选择性腹部手术后，术后第 1 天停止敷料与术后第 6+/-1 天停止敷料之间手术部位感染风险的比较 (PAN-STOP)
2026年1月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
选择性腹部手术后术后第 1 天停止敷料与术后第 6+/-1 天停止敷料之间手术部位感染风险的比较：多中心非劣效性随机对照试验
术后每天更换敷料是一种普遍的做法，通常持续到术后第 5-7 天。
理论上，敷料旨在降低浅表手术部位感染（SSI）的风险。
然而，一些研究表明，早期去除敷料不会显着影响浅表 SSI 的发生率，这种方法现已被多个团队应用于临床实践。
Cochrane 的一项审查表明，不穿敷料似乎并没有什么害处，尽管它强调提供的证据水平非常低，并且需要高质量的随机对照试验。
在这项研究中，研究人员旨在提供高水平证据，证明从术后第一天起停止敷料的效果以及对 SSI 风险的影响，以标准化实践并提供建议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastien GAUJOUX, Prof
- 电话号码：0184827972
- 邮箱：sebastien.gaujoux@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stéphanie LE BOT, Mme
- 电话号码：0184827450
- 邮箱：stephanie.lebot@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
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接触：
- Sébastien Gaujoux, Pr
- 电话号码：0184827972
- 邮箱：sebastien.gaujoux@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者达到法定年龄（≥18岁）
- 计划进行选择性腹部手术，需要至少 4 厘米长的皮肤切口，如下所示：
所有胰腺切除术、所有肝切除术、所有脾切除术、所有肾上腺切除术、所有减肥手术、所有胃手术，包括胃切除术和反流手术、所有顶叶手术；腹侧疝修补术、腹股沟或股疝修补术，带或不带网片放置。
所有小肠切除术、剖腹胆囊切除术、所有十二指肠手术、通过剖腹手术或腹腔镜进行的右、横或左结肠切除术，前提是有用于提取手术标本的皮肤切口，但不存在或不创建造口。造口的存在或形成
- 根据 ALTEMEIER 分类，I 级或 II 级（清洁或清洁污染）
- 加入社会保障计划（受益人或有权人，不包括 AME）
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 造口的存在或完成
- 入组前一个月曾接受过腹部手术
- 紧急手术
- 门诊手术
- 套管针孔
- 生物胶封闭
- 手术时或最近接受抗生素治疗时（手术前最多 15 天）发生活动性细菌感染
- 手术时中性粒细胞计数 < 500/mm3
- B 级或 C 级肝硬化（Child-Pugh 分类）
- 怀孕
- 哺乳
- 受监护或监管的患者
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者
- 患者无法进行围手术期护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术后第1天换药
第一天除去敷料后，护士无需更换敷料。
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手术后第一天，患者的敷料将被除去，使切口暴露在空气中，并每天清洁。
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其他：术后第 6+/-1 天换药
应根据标准护理程序每日更换敷料，直至术后第 6 天 (+/-1)
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患者将根据常规护理程序每天更换敷料，包括盐水血清清洗，直到手术后第六天（+/- 1 天）。
这将在患者住院期间进行，或者如果在第六天之前出院则在家里进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浅表手术部位感染 (SSI) 的比例
大体时间：术后第30天
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手术后 30 天内浅表手术部位感染 (SSI) 的百分比，根据疾病控制和预防中心 (CDC) 制定的标准定义。
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术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直接和间接成本
大体时间：术后第30天
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医疗经济影响
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术后第30天
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重复手术率
大体时间：术后30天
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术后30天
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不定期护理率
大体时间：术后30天
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术后30天
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要求遮盖疤痕的患者百分比
大体时间：术后30天
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术后30天
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总住院时间
大体时间：术后30天
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术后30天
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根据 Clavien-Dindo 的总体发病率
大体时间：术后30天
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术后30天
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抗生素治疗率
大体时间：术后30天
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术后30天
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患者的生活质量
大体时间：术后第 6 天和第 30 天
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使用 EuroQol 研究基金会 5 维度自我问卷 (EQ-5D-5L) 评估患者术后第 6 天和第 30 天的生活质量。
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术后第 6 天和第 30 天
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增量成本效益比（ICER）
大体时间：纳入后30天
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增量成本效益比 (ICER) 衡量纳入后 30 天干预组和对照组之间预防的每次感染的成本（从医疗保健系统的角度）。
它的计算方法是用两组之间的平均成本差异除以它们之间的平均感染数量差异。
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纳入后30天
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增量成本效用比 (ICUR)
大体时间：纳入后30天
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增量成本效用比 (ICUR) 评估纳入后 30 天干预组和对照组之间每个质量调整生命年 (QALY) 的成本（从医疗保健系统的角度）。
在纳入访视、出院和 30 天时使用 EQ-5D-5L 量表（EuroQol Group）评估生活质量，涵盖五个维度（活动能力、压力/焦虑、进行日常活动的能力、自主性、疼痛） /不适）。
ICUR 的计算方法为两个组之间的平均成本差异除以它们之间获得的平均 QALY 差异。
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纳入后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月6日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。
尽管如此，编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑在去识别化后对文章中报告的结果所依据的个人参与者数据进行咨询，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用的法规。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 3 年。
超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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