Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av risikoen for infeksjoner på operasjonsstedet mellom bandasjer stoppet på postoperativ dag 1 vs bandasjer stoppet på postoperativ dag 6+/-1 etter elektiv abdominal kirurgi (PAN-STOP)

14. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning av risikoen for infeksjoner på operasjonsstedet mellom bandasjer stoppet på postoperativ dag 1 vs bandasjer stoppet på postoperativ dag 6+/-1 etter elektiv abdominal kirurgi: en multisenter non-inferiority randomisert kontrollert studie

Daglig bytte av postoperative bandasjer er en utbredt praksis, som ofte fortsetter til den 5.-7. dagen etter operasjonen. I teorien har bandasjer som mål å redusere risikoen for overfladiske kirurgiske infeksjoner (SSI). Imidlertid har flere studier antydet at tidlig fjerning av bandasjen ikke påvirker frekvensen av overfladiske SSI signifikant, og denne tilnærmingen brukes nå i klinisk praksis av flere team. En Cochrane-gjennomgang indikerte at fraværet av dressing ikke ser ut til å være skadelig, selv om den understreket det svært lave bevisnivået og behovet for randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet. I denne studien har etterforskerne som mål å gi bevis på høyt nivå på effekten av å stoppe bandasjer fra den første postoperative dagen og mangelen på innvirkning på risikoen for SSI, for å standardisere praksis og muliggjøre anbefalinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient i lovlig alder (≥18 år)
  • Planlagt for elektiv abdominal kirurgi som krever et hudsnitt på minst 4 cm langt oppført nedenfor:

Alle pankreatektomier, Alle hepatektomier, Alle splenektomier, Alle adrenalektomier, Alle fedmeoperasjoner, Alle mageoperasjoner, inkludert gastrectomi og reflukskirurgi, Alle parietale operasjoner; reparasjon av ventral brokk, reparasjon av lyske- eller lårbrokk, med eller uten nettingplassering.

Alle tynntarmsreseksjoner, Laparotomi kolecystektomier, Alle tolvfingertarmsoperasjoner, Høyre, tverrgående eller venstre kolektomi, ved laparotomi eller laparoskopi, forutsatt at det er et hudsnitt for ekstraksjon av den kirurgiske prøven, men uten tilstedeværelse eller opprettelse av en stomi Proctectomy men uten tilstedeværelsen eller dannelsen av en stomi

  • Klasse I eller II (rent eller rent forurenset) i henhold til ALTEMEIER-klassifiseringen
  • Tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller berettiget person, unntatt AME)
  • Har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller fullføring av en stomi
  • Tidligere abdominal kirurgi i måneden før inkludering
  • Akuttkirurgi
  • Poliklinisk kirurgi
  • Trokarhull
  • Lukking med biologisk lim
  • Aktiv bakteriell infeksjon på tidspunktet for operasjonen eller nylig antibiotikabehandling (inntil 15 dager før operasjonen)
  • Nøytrofiltall < 500/mm3 ved operasjonstidspunktet
  • Grad B eller C cirrhose (Child-Pugh klassifisering)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasienten kan ikke utføre perioperativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postoperativ dag 1 dressing
Etter fjerning av bandasjen på dag 1, er det ikke nødvendig med bandasjeskift av sykepleier.
Fremgangsmåte: Postoperativ dag 1 dressing
Pasientens bandasje vil bli fjernet den første dagen etter operasjonen, slik at snittet blir eksponert for luft, med daglig rengjøring.
Annen: Postoperativ dag 6+/-1 dressing
Daglige bandasjeskift bør utføres i henhold til standard sykepleierprosedyrer frem til postoperativ dag 6 (+/-1)
Fremgangsmåte: Postoperativ dag 6+/-1 dressing
Pasienten vil ha et daglig bandasjeskift i henhold til vanlige pleieprosedyrer, inkludert saltvannsserumvasking, frem til den sjette dagen (+/- 1 dag) etter operasjonen. Dette vil bli gjort mens pasienten er på sykehus, eller hjemme hvis utskrevet før sjette dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Prosentandelen av overfladiske kirurgiske infeksjoner (SSI) innen 30 dager etter operasjonen, definert i henhold til kriteriene satt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Dag 30 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte og indirekte kostnader
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Medisinsk-økonomisk påvirkning
Dag 30 etter operasjonen
Frekvens for gjentatt operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Sats for ikke-planlagt sykepleie
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Andel av pasientene som ba om å få dekket arrene deres
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Samlet sykelighet i henhold til Clavien-Dindo
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Hastighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Livskvalitet for pasienter
Tidsramme: Dag 6 og dag 30 etter operasjonen
Pasientens livskvalitet på dag 6 og 30 etter operasjonen, vurdert ved hjelp av EuroQol Research Foundation 5 Dimensions Self-Questionnaire (EQ-5D-5L).
Dag 6 og dag 30 etter operasjonen
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER)
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
Den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER) måler kostnadene (fra helsevesenets perspektiv) per forhindret infeksjon mellom intervensjons- og kontrollarmer 30 dager etter inkludering. Det beregnes som forskjellen i gjennomsnittlig kostnad mellom de to armene delt på forskjellen i gjennomsnittlig antall infeksjoner mellom dem.
30 dager etter inkludering
Incremental cost-utility ratio (ICUR)
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
Incremental cost-utility ratio (ICUR) vurderer kostnadene (fra helsevesenets perspektiv) per Quality-Adjusted Life Year (QALY) oppnådd mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen 30 dager etter inkludering. Livskvalitet evalueres ved hjelp av EQ-5D-5L-skalaen (EuroQol Group) ved inkluderingsbesøket, utskrivning fra sykehus og ved 30 dager, og dekker fem dimensjoner (mobilitet, stress/angst, evne til å utføre daglige aktiviteter, autonomi, smerte). /ubehag). ICUR beregnes som forskjellen i gjennomsnittlige kostnader mellom de to armene delt på forskjellen i gjennomsnittlig QALY oppnådd mellom dem.
30 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.

Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere