Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af risikoen for infektioner på operationsstedet mellem bandager stoppet på postoperativ dag 1 vs bandager stoppet på postoperativ dag 6+/-1 efter elektiv abdominal kirurgi (PAN-STOP)

14. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af risikoen for infektioner på operationsstedet mellem bandager stoppet på postoperativ dag 1 vs bandager stoppet på postoperativ dag 6+/-1 efter elektiv abdominal kirurgi: et multicenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg

Det daglige skift af postoperative forbindinger er en udbredt praksis, som ofte fortsætter indtil den 5.-7. dag efter operationen. I teorien sigter bandager på at reducere risikoen for overfladiske kirurgiske infektioner (SSI'er). Flere undersøgelser har dog antydet, at tidlig fjernelse af forbindingen ikke i væsentlig grad påvirker antallet af overfladiske SSI'er, og denne tilgang anvendes nu i klinisk praksis af flere teams. En Cochrane-gennemgang indikerede, at fraværet af bandage ikke ser ud til at være skadeligt, selvom det understregede det meget lave niveau af evidens og behovet for randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at levere evidens på højt niveau for effekten af ​​at stoppe bandager fra den 1. postoperative dag og den manglende indvirkning på risikoen for SSI'er, for at standardisere praksis og muliggøre anbefalinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af lovlig alder (≥18 år)
  • Planlagt til elektiv abdominal kirurgi, der kræver et hudsnit på mindst 4 cm langt anført nedenfor:

Alle pancreatektomier, Alle hepatektomier, Alle splenektomier, Alle adrenalektomier, Alle bariatriske operationer, Alle gastriske operationer, inklusive gastrectomy og reflukskirurgi, Alle parietale operationer; ventrale brok reparationer, lyske- eller lårbensbrok reparationer, med eller uden maskeplacering..

Alle tyndtarmsresektioner, Laparotomi kolecystektomier, Alle duodenale operationer, Højre, tværgående eller venstre kolektomi, ved laparotomi eller laparoskopi, forudsat at der er et hudsnit til udtrækning af det kirurgiske præparat, men uden tilstedeværelse eller oprettelse af en stomi Proctectomy men uden tilstedeværelsen eller dannelsen af ​​en stomi

  • Klasse I eller II (ren eller rent kontamineret) i henhold til ALTEMEIER klassificeringen
  • Tilknyttet en social sikringsordning (begunstiget eller berettiget person, undtagen AME)
  • Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller afslutning af en stomi
  • Tidligere abdominal operation i måneden før inklusion
  • Akut operation
  • Ambulant operation
  • Trokar huller
  • Lukning med biologisk lim
  • Aktiv bakteriel infektion på tidspunktet for operationen eller nylig antibiotikabehandling (op til 15 dage før operationen)
  • Neutrofiltal < 500/mm3 på operationstidspunktet
  • Grade B eller C cirrhose (Child-Pugh klassificering)
  • Graviditet
  • Amning
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient ude af stand til at udføre perioperativ pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ dag 1 dressing
Efter fjernelse af forbindingen på dag 1 kræves der ikke forbindingsskift af en sygeplejerske.
Procedure: Postoperativ dag 1 dressing
Patientens forbinding fjernes den første dag efter operationen, hvorved snittet bliver udsat for luft, med daglig rengøring.
Andet: Postoperativ dag 6+/-1 forbinding
Daglige bandageskift bør udføres i henhold til standard sygeplejeprocedurer indtil postoperativ dag 6 (+/-1)
Procedure: Postoperativ dag 6+/-1 forbinding
Patienten vil få et dagligt forbindingsskift i henhold til de sædvanlige sygeplejeprocedurer, inklusive saltvandsserumvask, indtil den sjette dag (+/- 1 dag) efter operationen. Dette vil blive gjort, mens patienten er på hospitalet, eller i hjemmet, hvis han udskrives inden den sjette dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af overfladiske kirurgiske infektioner (SSI)
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Procentdelen af ​​overfladiske kirurgiske infektioner (SSI) inden for de 30 dage efter operationen, defineret i henhold til kriterierne fastsat af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Medicinsk-økonomisk effekt
Dag 30 efter operationen
Frekvens for gentagen operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Sats for ikke-planlagt sygepleje
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der bad om at få dækket deres ar
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Samlet sygelighedsrate ifølge Clavien-Dindo
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Rate af antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Livskvalitet for patienter
Tidsramme: Dag 6 og dag 30 efter operationen
Patientens livskvalitet på dag 6 og 30 efter operationen vurderet ved hjælp af EuroQol Research Foundation 5 Dimensions Self-Questionnaire (EQ-5D-5L).
Dag 6 og dag 30 efter operationen
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) måler omkostningerne (set fra sundhedssystemets perspektiv) pr. forhindret infektion mellem interventions- og kontrolarme 30 dage efter inklusion. Det beregnes som forskellen i gennemsnitlige omkostninger mellem de to arme divideret med forskellen i det gennemsnitlige antal infektioner mellem dem.
30 dage efter optagelse
Det inkrementelle cost-utility ratio (ICUR)
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
Den inkrementelle cost-utility ratio (ICUR) vurderer omkostningerne (fra sundhedssystemets perspektiv) pr. Quality-Adjusted Life Year (QALY) opnået mellem interventionsarmen og kontrolarmen 30 dage efter inklusion. Livskvalitet evalueres ved hjælp af EQ-5D-5L skalaen (EuroQol Group) ved inklusionsbesøget, udskrivelsen fra hospitalet og efter 30 dage, og dækker fem dimensioner (mobilitet, stress/angst, evne til at udføre daglige aktiviteter, autonomi, smerte). /ubehag). ICUR beregnes som forskellen i gennemsnitlige omkostninger mellem de to arme divideret med forskellen i gennemsnitlige QALYs opnået mellem dem.
30 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Postoperativ dag 1 dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner