Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ryzyka infekcji miejsca operowanego pomiędzy opatrunkami zatrzymanymi w 1. dobie pooperacyjnej z opatrunkami zatrzymanymi w 6.+/-1. dniu po operacji po planowej operacji jamy brzusznej (PAN-STOP)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie ryzyka infekcji miejsca operowanego między opatrunkami zatrzymanymi w 1. dniu pooperacyjnym a opatrunkami zatrzymanymi w 6. dniu po operacji +/- 1. po planowej operacji jamy brzusznej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane typu „non-inferiority”

Powszechną praktyką jest codzienna zmiana opatrunków pooperacyjnych, często trwająca do 5-7 dnia po operacji. Teoretycznie opatrunki mają na celu zmniejszenie ryzyka powierzchownych infekcji miejsca operowanego (ZMO). Jednak z kilku badań wynika, że ​​wczesne usunięcie opatrunku nie wpływa znacząco na częstość występowania powierzchownych ZMO i takie podejście jest obecnie stosowane w praktyce klinicznej przez kilka zespołów. Przegląd Cochrane wykazał, że brak opatrunku nie wydaje się szkodliwy, chociaż podkreślił bardzo niski poziom dostarczonych dowodów i potrzebę wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań. W tym badaniu badacze starali się dostarczyć wysokiej jakości dowody na wpływ zaprzestania opatrunków od 1. dnia po operacji i brak wpływu na ryzyko ZMO, aby ujednolicić praktyki i umożliwić sformułowanie zaleceń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent pełnoletni (≥18 lat)
  • Zaplanowane do planowej operacji jamy brzusznej wymagającej nacięcia skóry o długości co najmniej 4 cm, wymienione poniżej:

Wszystkie pankreatektomie, Wszystkie hepatektomie, Wszystkie splenektomie, Wszystkie adrenalektomie, Wszystkie operacje bariatryczne, Wszystkie operacje żołądka, w tym wycięcie żołądka i chirurgia refluksu, Wszystkie operacje ciemieniowe; Naprawy przepuklin brzusznych, przepuklin pachwinowych lub udowych z założeniem siatki lub bez.

Wszystkie resekcje jelita cienkiego, cholecystektomia laparotomia, wszystkie operacje dwunastnicy, kolektomia prawa, poprzeczna lub lewa metodą laparotomii lub laparoskopii, pod warunkiem wykonania nacięcia skóry w celu pobrania wycinka chirurgicznego, ale bez obecności lub utworzenia stomii. Proktektomia, ale bez obecność lub utworzenie stomii

  • Klasa I lub II (czysty lub czysty-zanieczyszczony) zgodnie z klasyfikacją ALTEMEIER
  • Osoba objęta ubezpieczeniem społecznym (beneficjent lub osoba uprawniona, z wyłączeniem AME)
  • Podpisano formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność lub zakończenie stomii
  • Poprzednia operacja jamy brzusznej w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Operacja awaryjna
  • Chirurgia ambulatoryjna
  • Otwory trokarowe
  • Zamknięcie za pomocą kleju biologicznego
  • Aktywna infekcja bakteryjna w czasie operacji lub niedawnej antybiotykoterapii (do 15 dni przed operacją)
  • Liczba neutrofilów < 500/mm3 w momencie operacji
  • Marskość wątroby stopnia B lub C (klasyfikacja Child-Pugh)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent nie jest w stanie sprawować opieki okołooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek na dzień 1 pooperacyjny
Po zdjęciu opatrunku w 1. dobie nie jest wymagana zmiana opatrunku przez pielęgniarkę.
Procedura: Opatrunek na dzień 1 pooperacyjny
Opatrunek pacjenta zostanie usunięty pierwszego dnia po zabiegu, pozostawiając nacięcie wystawione na działanie powietrza, przy codziennym czyszczeniu.
Inny: Opatrunek na dzień 6+/-1 po operacji
Codzienną zmianę opatrunków należy przeprowadzać zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgniarskimi do 6. doby pooperacyjnej (+/-1)
Procedura: Opatrunek na dzień 6+/-1 po operacji
Pacjent będzie zmieniany codziennie, zgodnie ze zwykłymi procedurami pielęgniarskimi, łącznie z przemywaniem solą fizjologiczną, aż do szóstego dnia (+/- 1 dzień) po zabiegu. Odbywa się to podczas pobytu pacjenta w szpitalu lub w domu, jeśli zostanie wypisany przed szóstym dniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek powierzchownych zakażeń miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Dzień 30 po operacji
Odsetek powierzchniowych zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni po operacji, zdefiniowany zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Dzień 30 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty bezpośrednie i pośrednie
Ramy czasowe: Dzień 30 po operacji
Wpływ medyczno-ekonomiczny
Dzień 30 po operacji
Częstotliwość powtórnych operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Wskaźnik nieplanowanej opieki pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy poprosili o zakrycie blizn
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Ogólny współczynnik zachorowalności według Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Tempo leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 6 i dzień 30 po operacji
Jakość życia pacjenta w 6. i 30. dniu po operacji oceniana za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza ankiety EuroQol Research Foundation (EQ-5D-5L).
Dzień 6 i dzień 30 po operacji
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztów (ICER) mierzy koszty (z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej) na infekcję, której udało się zapobiec pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi 30 dni po włączeniu. Oblicza się go jako różnicę średnich kosztów pomiędzy dwoma ramionami podzieloną przez różnicę w średniej liczbie infekcji pomiędzy nimi.
30 dni po włączeniu
Inkrementalny współczynnik kosztów użyteczności (ICUR)
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) ocenia koszty (z perspektywy systemu opieki zdrowotnej) na rok życia skorygowany o jakość (QALY), uzyskane pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną 30 dni po włączeniu. Jakość życia oceniana jest za pomocą skali EQ-5D-5L (Grupa EuroQol) podczas wizyty włączającej, wypisu ze szpitala oraz po 30 dniach, obejmującej pięć wymiarów (mobilność, stres/lęk, zdolność do wykonywania codziennych czynności, autonomia, ból /dyskomfort). ICUR oblicza się jako różnicę średnich kosztów pomiędzy dwoma ramionami podzieloną przez różnicę średnich QALY uzyskanych między nimi.
30 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, leżących u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowa operacja jamy brzusznej

Badania kliniczne na Opatrunek na dzień 1 pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj