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Comparaison du risque d'infections du site opératoire entre les pansements arrêtés au jour 1 postopératoire et les pansements arrêtés au jour 6+/-1 postopératoire après une chirurgie abdominale élective (PAN-STOP)

14 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison du risque d'infections du site opératoire entre les pansements arrêtés au jour 1 postopératoire et les pansements arrêtés au jour 6+/-1 postopératoire après une chirurgie abdominale élective : un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité

Le changement quotidien des pansements postopératoires est une pratique répandue, qui se poursuit souvent jusqu'au 5e-7e jour après l'intervention chirurgicale. En théorie, les pansements visent à réduire le risque d’infections superficielles du site opératoire (ISO). Cependant, plusieurs études ont suggéré que le retrait précoce du pansement n’avait pas d’impact significatif sur le taux d’ISO superficielles, et cette approche est désormais appliquée en pratique clinique par plusieurs équipes. Une revue Cochrane a indiqué que l'absence de pansement ne semble pas être nocive, même si elle a souligné le très faible niveau de preuves fournies et la nécessité d'essais contrôlés randomisés de haute qualité. Dans cette étude, les enquêteurs visent à fournir des preuves de haut niveau sur l'effet de l'arrêt des pansements dès le 1er jour postopératoire et l'absence d'impact sur le risque d'ISO, pour normaliser les pratiques et permettre des recommandations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient majeur (≥18 ans)
  • Prévu pour une chirurgie abdominale élective nécessitant une incision cutanée d'au moins 4 cm de long répertoriée ci-dessous :

Toutes les pancréatectomies, Toutes les hépatectomies, Toutes les splénectomies, Toutes les surrénalectomies, Toutes les chirurgies bariatriques, Toutes les chirurgies gastriques, y compris la gastrectomie et la chirurgie du reflux, Toutes les chirurgies pariétales ; Réparations de hernie ventrale, réparations de hernie inguinale ou fémorale, avec ou sans pose de filet.

Toutes résections de l'intestin grêle, Cholécystectomies par laparotomie, Toutes chirurgies duodénales, Colectomie droite, transversale ou gauche, par laparotomie ou laparoscopie, à condition qu'il y ait une incision cutanée pour l'extraction de la pièce chirurgicale, mais sans présence ou création de stomie Proctectomie mais sans la présence ou la création d'une stomie

  • Classe I ou II (propre ou propre-contaminé) selon la classification ALTEMEIER
  • Affilié à un régime de Sécurité Sociale (bénéficiaire ou ayant droit, hors AME)
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Présence ou achèvement d'une stomie
  • Chirurgie abdominale antérieure au cours du mois précédant l'inclusion
  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie ambulatoire
  • Trous de trocart
  • Fermeture par colle biologique
  • Infection bactérienne active au moment de la chirurgie ou d'un traitement antibiotique récent (jusqu'à 15 jours avant la chirurgie)
  • Nombre de neutrophiles < 500/mm3 au moment de la chirurgie
  • Cirrhose de grade B ou C (classification de Child-Pugh)
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient incapable d’effectuer des soins périopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement postopératoire jour 1
Après avoir retiré le pansement le premier jour, aucun changement de pansement par une infirmière n'est nécessaire.
Procédure: Pansement postopératoire jour 1
Le pansement du patient sera retiré le premier jour après l'intervention chirurgicale, laissant l'incision exposée à l'air, avec un nettoyage quotidien.
Autre: Jour postopératoire 6+/-1 pansement
Les changements de pansements quotidiens doivent être effectués conformément aux procédures infirmières standard jusqu'au 6e jour postopératoire (+/-1).
Procédure: Jour postopératoire 6+/-1 pansement
Le patient subira un changement quotidien de pansement selon les procédures infirmières habituelles, y compris le lavage au sérum salin, jusqu'au sixième jour (+/- 1 jour) après la chirurgie. Cela se fera pendant que le patient est à l'hôpital ou à domicile s'il sort avant le sixième jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'infections superficielles du site opératoire (ISO)
Délai: Jour 30 post-opératoire
Le pourcentage d'infections superficielles du site opératoire (ISO) dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, défini selon les critères fixés par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Jour 30 post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts directs et indirects
Délai: Jour 30 post-opératoire
Impact médico-économique
Jour 30 post-opératoire
Taux de répétition de la chirurgie
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Taux de soins infirmiers non programmés
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Pourcentage de patients ayant demandé que leurs cicatrices soient couvertes
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Taux de morbidité global selon Clavien-Dindo
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Taux de traitement antibiotique
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Qualité de vie des patients
Délai: Jour 6 et jour 30 après l'opération
Qualité de vie du patient aux jours 6 et 30 après l'opération, telle qu'évaluée à l'aide de l'auto-questionnaire 5 dimensions d'EuroQol Research Foundation (EQ-5D-5L).
Jour 6 et jour 30 après l'opération
Le ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: 30 jours après l'inclusion
Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) mesure les coûts (du point de vue du système de santé) par infection évitée entre l'intervention et les bras de contrôle 30 jours après l'inclusion. Il est calculé comme la différence des coûts moyens entre les deux bras divisée par la différence du nombre moyen d’infections entre eux.
30 jours après l'inclusion
Le ratio coût-utilité différentiel (ICUR)
Délai: 30 jours après l'inclusion
Le rapport coût-utilité différentiel (ICUR) évalue les coûts (du point de vue du système de santé) par année de vie ajustée par la qualité (QALY) gagnée entre le bras d'intervention et le bras témoin 30 jours après l'inclusion. La qualité de vie est évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L (Groupe EuroQol) à la visite d'inclusion, à la sortie de l'hôpital et à 30 jours, couvrant cinq dimensions (mobilité, stress/anxiété, capacité à réaliser les activités quotidiennes, autonomie, douleur). /inconfort). L'ICUR est calculé comme la différence des coûts moyens entre les deux bras divisée par la différence des QALY moyens gagnés entre eux.
30 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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