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Comparação do risco de infecções do sítio cirúrgico entre curativos interrompidos no 1º dia de pós-operatório e curativos interrompidos no 6º dia de pós-operatório +/- 1 após cirurgia abdominal eletiva (PAN-STOP)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação do risco de infecções do local cirúrgico entre curativos interrompidos no 1º dia de pós-operatório versus curativos interrompidos no 6º dia de pós-operatório +/- 1 após cirurgia abdominal eletiva: um ensaio multicêntrico de não inferioridade randomizado controlado

A troca diária de curativos pós-operatórios é uma prática generalizada, muitas vezes continuando até o 5º ao 7º dia após a cirurgia. Em teoria, os curativos visam reduzir o risco de infecções superficiais do sítio cirúrgico (ISC). No entanto, vários estudos sugeriram que a remoção precoce do curativo não impacta significativamente a taxa de ISC superficiais, e esta abordagem é agora aplicada na prática clínica por diversas equipes. Uma revisão Cochrane indicou que a ausência de curativo não parece ser prejudicial, embora tenha enfatizado o nível muito baixo de evidência fornecida e a necessidade de ensaios clínicos randomizados e controlados de alta qualidade. Neste estudo, os investigadores pretendem fornecer evidências de alto nível sobre o efeito da interrupção dos curativos a partir do 1º dia de pós-operatório e a falta de impacto no risco de ISC, para padronizar práticas e permitir recomendações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente maior de idade (≥18 anos)
  • Programado para cirurgia abdominal eletiva que requer uma incisão na pele de pelo menos 4 cm de comprimento listada abaixo:

Todas as pancreatectomias, Todas as hepatectomias, Todas as esplenectomias, Todas as adrenalectomias, Todas as cirurgias bariátricas, Todas as cirurgias gástricas, incluindo gastrectomia e cirurgia de refluxo, Todas as cirurgias parietais; reparos de hérnia ventral, reparos de hérnia inguinal ou femoral, com ou sem colocação de tela.

Todas as ressecções de intestino delgado, Colecistectomias laparotômicas, Todas as cirurgias duodenais, Colectomia direita, transversa ou esquerda, por laparotomia ou laparoscopia, desde que haja incisão na pele para extração da peça cirúrgica, mas sem presença ou criação de estoma Proctectomia, mas sem a presença ou criação de um estoma

  • Classe I ou II (limpo ou limpo-contaminado) de acordo com a classificação ALTEMEIER
  • Inscrito em regime de Segurança Social (beneficiário ou titular, excluindo AME)
  • Ter assinado um termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Presença ou conclusão de um estoma
  • Cirurgia abdominal anterior no mês anterior à inclusão
  • Cirurgia de emergência
  • Cirurgia ambulatorial
  • Buracos de trocater
  • Fechamento por cola biológica
  • Infecção bacteriana ativa no momento da cirurgia ou antibioticoterapia recente (até 15 dias antes da cirurgia)
  • Contagem de neutrófilos < 500/mm3 no momento da cirurgia
  • Cirrose grau B ou C (classificação de Child-Pugh)
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Paciente sob tutela ou curadoria
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Paciente incapaz de realizar cuidados perioperatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo pós-operatório no 1º dia
Após a remoção do curativo no primeiro dia, não é necessária nenhuma troca de curativo por uma enfermeira.
Procedimento: Curativo pós-operatório no 1º dia
O curativo do paciente será retirado no primeiro dia de pós-operatório, deixando a incisão exposta ao ar, com limpeza diária.
Outro: Pós-operatório 6+/-1 curativo
As trocas diárias de curativos devem ser realizadas de acordo com os procedimentos padrão de enfermagem até o 6º dia de pós-operatório (+/-1)
Procedimento: Pós-operatório 6+/-1 curativo
O paciente fará troca diária de curativo conforme procedimentos habituais de enfermagem, incluindo lavagem com soro fisiológico, até o sexto dia (+/- 1 dia) de pós-operatório. Isso será feito enquanto o paciente estiver no hospital ou em casa se tiver alta antes do sexto dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de infecções superficiais de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Dia 30 pós-cirurgia
Porcentagem de infecções superficiais de sítio cirúrgico (ISC) nos 30 dias seguintes à cirurgia, definida de acordo com os critérios estabelecidos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Dia 30 pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos diretos e indiretos
Prazo: Dia 30 pós-cirurgia
Impacto médico-econômico
Dia 30 pós-cirurgia
Taxa de repetição da cirurgia
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
30 dias pós-cirurgia
Taxa de cuidados de enfermagem não programados
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
30 dias pós-cirurgia
Porcentagem de pacientes que solicitaram cobertura de cicatrizes
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
30 dias pós-cirurgia
Tempo total de internação
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
30 dias pós-cirurgia
Taxa geral de morbidade segundo Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
30 dias pós-cirurgia
Taxa de tratamento com antibióticos
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
30 dias pós-cirurgia
Qualidade de vida para pacientes
Prazo: Dia 6 e dia 30 pós-cirurgia
Qualidade de vida do paciente nos dias 6 e 30 após a cirurgia, conforme avaliado usando o autoquestionário de 5 dimensões da EuroQol Research Foundation (EQ-5D-5L).
Dia 6 e dia 30 pós-cirurgia
A relação custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: 30 dias após a inclusão
A relação custo-efetividade incremental (ICER) mede os custos (do ponto de vista do sistema de saúde) por infecção evitada entre os braços de intervenção e de controle, 30 dias após a inclusão. É calculado como a diferença nos custos médios entre os dois braços dividida pela diferença no número médio de infecções entre eles.
30 dias após a inclusão
A relação custo-utilidade incremental (ICUR)
Prazo: 30 dias após a inclusão
A relação custo-utilidade incremental (ICUR) avalia os custos (do ponto de vista do sistema de saúde) por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) ganho entre o braço de intervenção e o braço de controle 30 dias após a inclusão. A qualidade de vida é avaliada pela escala EQ-5D-5L (Grupo EuroQol) na consulta de inclusão, na alta hospitalar e aos 30 dias, abrangendo cinco dimensões (mobilidade, estresse/ansiedade, capacidade de realizar atividades diárias, autonomia, dor /desconforto). O ICUR é calculado como a diferença nos custos médios entre os dois braços dividida pela diferença nos QALYs médios obtidos entre eles.
30 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.

A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados ​​dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia Abdominal Eletiva

Ensaios clínicos em Curativo pós-operatório no 1º dia

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