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Confronto del rischio di infezioni del sito chirurgico tra medicazioni interrotte al giorno 1 postoperatorio e medicazioni interrotte al giorno 6 postoperatorio+/-1 dopo chirurgia addominale elettiva (PAN-STOP)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto del rischio di infezioni del sito chirurgico tra medicazioni interrotte al giorno 1 postoperatorio e medicazioni interrotte al giorno 6 postoperatorio+/-1 dopo chirurgia addominale elettiva: uno studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità

Il cambio quotidiano delle medicazioni postoperatorie è una pratica diffusa, che spesso prosegue fino al 5°-7° giorno dopo l'intervento. In teoria, le medicazioni mirano a ridurre il rischio di infezioni superficiali del sito chirurgico (SSI). Tuttavia, diversi studi hanno suggerito che la rimozione precoce della medicazione non ha un impatto significativo sul tasso di SSI superficiali e questo approccio è ora applicato nella pratica clinica da diversi team. Una revisione Cochrane ha indicato che l’assenza di medicazioni non sembra essere dannosa, sebbene abbia sottolineato il livello molto basso di prove fornite e la necessità di studi randomizzati controllati di alta qualità. In questo studio, i ricercatori mirano a fornire prove di alto livello sull’effetto dell’interruzione delle medicazioni dal primo giorno postoperatorio e sulla mancanza di impatto sul rischio di SSI, per standardizzare le pratiche e consentire raccomandazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente maggiorenne (≥18 anni)
  • Programmato per un intervento di chirurgia addominale elettiva che richiede un'incisione cutanea di almeno 4 cm di lunghezza elencata di seguito:

Tutte le pancreatectomie, Tutte le epatectomie, Tutte le splenectomie, Tutte le surrenectomie, Tutti gli interventi di chirurgia bariatrica, Tutti gli interventi di chirurgia gastrica, compresa la gastrectomia e la chirurgia del reflusso, Tutti gli interventi di chirurgia parietale; riparazioni dell'ernia ventrale, riparazioni dell'ernia inguinale o femorale, con o senza posizionamento della rete..

Tutte le resezioni dell'intestino tenue, colecistectomie laparotomiche, tutti gli interventi chirurgici duodenali, colectomia destra, trasversale o sinistra, mediante laparotomia o laparoscopia, a condizione che sia presente un'incisione cutanea per l'estrazione del campione chirurgico, ma senza la presenza o la creazione di uno stoma. Proctectomia ma senza la presenza o la creazione di una stomia

  • Classe I o II (pulito o pulito-contaminato) secondo la classificazione ALTEMEIER
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale (beneficiario o avente diritto, escluso AME)
  • Aver firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza o completamento di una stomia
  • Precedente intervento chirurgico addominale nel mese precedente all'inclusione
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Chirurgia ambulatoriale
  • Fori dei trocar
  • Chiusura con colla biologica
  • Infezione batterica attiva al momento dell'intervento chirurgico o della recente terapia antibiotica (fino a 15 giorni prima dell'intervento chirurgico)
  • Conta dei neutrofili < 500/mm3 al momento dell'intervento
  • Cirrosi di grado B o C (classificazione Child-Pugh)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente incapace di eseguire cure perioperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione postoperatoria del primo giorno
Dopo aver rimosso la medicazione il primo giorno, non è necessario il cambio della medicazione da parte di un infermiere.
Procedura: Medicazione postoperatoria del primo giorno
La medicazione del paziente verrà rimossa il primo giorno dopo l'intervento, lasciando l'incisione esposta all'aria, con pulizia quotidiana.
Altro: Giorno postoperatorio 6+/-1 medicazione
I cambi giornalieri della medicazione devono essere eseguiti secondo le procedure infermieristiche standard fino al giorno 6 postoperatorio (+/-1)
Procedura: Giorno postoperatorio 6+/-1 medicazione
Il paziente subirà un cambio giornaliero della medicazione secondo le consuete procedure infermieristiche, compreso il lavaggio del siero salino, fino al sesto giorno (+/- 1 giorno) dopo l'intervento. Ciò verrà fatto mentre il paziente è in ospedale, o a casa se dimesso prima del sesto giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di infezioni del sito chirurgico superficiale (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 30 post-operatorio
La percentuale di infezioni superficiali del sito chirurgico (SSI) entro i 30 giorni successivi all'intervento, definita secondo i criteri stabiliti dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
Giorno 30 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi diretti e indiretti
Lasso di tempo: Giorno 30 post-operatorio
Impatto medico-economico
Giorno 30 post-operatorio
Tasso di ripetizione dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di assistenza infermieristica non programmata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti che hanno chiesto la copertura delle proprie cicatrici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di morbilità globale secondo Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita per i pazienti
Lasso di tempo: Giorno 6 e Giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita del paziente nei giorni 6 e 30 dopo l'intervento chirurgico valutata utilizzando l'auto-questionario a 5 dimensioni della EuroQol Research Foundation (EQ-5D-5L).
Giorno 6 e Giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
Il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) misura i costi (dal punto di vista del sistema sanitario) per infezione prevenuta tra il braccio di intervento e quello di controllo 30 giorni dopo l’inclusione. Viene calcolato come la differenza nei costi medi tra i due bracci divisa per la differenza nel numero medio di infezioni tra di loro.
30 giorni dopo l'inclusione
Il rapporto incrementale costi-utilità (ICUR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
Il rapporto incrementale costo-utilità (ICUR) valuta i costi (dal punto di vista del sistema sanitario) per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnati tra il braccio di intervento e il braccio di controllo 30 giorni dopo l'inclusione. La qualità della vita viene valutata utilizzando la scala EQ-5D-5L (EuroQol Group) alla visita di inclusione, alla dimissione dall'ospedale e a 30 giorni, coprendo cinque dimensioni (mobilità, stress/ansia, capacità di svolgere attività quotidiane, autonomia, dolore /malessere). L’ICUR è calcolato come la differenza nei costi medi tra i due bracci divisa per la differenza nei QALY medi ottenuti tra di loro.
30 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti.

Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale elettiva

Prove cliniche su Medicazione postoperatoria del primo giorno

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