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Comparación del riesgo de infecciones del sitio quirúrgico entre los apósitos suspendidos en el día 1 del posoperatorio y los apósitos suspendidos en el día 6+/-1 del posoperatorio después de una cirugía abdominal electiva (PAN-STOP)

14 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparación del riesgo de infecciones del sitio quirúrgico entre los apósitos suspendidos en el día 1 del posoperatorio y los apósitos suspendidos en el día 6+/-1 del posoperatorio después de una cirugía abdominal electiva: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de no inferioridad

El cambio diario de apósitos posoperatorios es una práctica generalizada que a menudo continúa hasta el quinto o séptimo día después de la cirugía. En teoría, los apósitos tienen como objetivo reducir el riesgo de infecciones superficiales del sitio quirúrgico (ISQ). Sin embargo, varios estudios han sugerido que la retirada temprana del vendaje no afecta significativamente la tasa de ISQ superficiales, y ahora varios equipos aplican este enfoque en la práctica clínica. Una revisión Cochrane indicó que la ausencia de apósito no parece ser perjudicial, aunque enfatizó el nivel muy bajo de evidencia proporcionada y la necesidad de ensayos controlados aleatorios de alta calidad. En este estudio, los investigadores pretenden proporcionar evidencia de alto nivel sobre el efecto de suspender los apósitos desde el primer día postoperatorio y la falta de impacto sobre el riesgo de ISQ, para estandarizar prácticas y permitir recomendaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de edad (≥18 años)
  • Programado para cirugía abdominal electiva que requiere una incisión en la piel de al menos 4 cm de largo, se enumera a continuación:

Todas las pancreatectomías, Todas las hepatectomías, Todas las esplenectomías, Todas las adrenalectomías, Todas las cirugías bariátricas, Todas las cirugías gástricas, incluidas la gastrectomía y la cirugía de reflujo, Todas las cirugías parietales; reparaciones de hernia ventral, reparaciones de hernia inguinal o femoral, con o sin colocación de malla.

Todas las resecciones de intestino delgado, Colecistectomías por laparotomía, Todas las cirugías duodenales, Colectomía derecha, transversal o izquierda, por laparotomía o laparoscopia, siempre que exista una incisión en la piel para la extracción de la pieza quirúrgica, pero sin la presencia o creación de un estoma. Proctectomía pero sin la presencia o creación de un estoma

  • Clase I o II (limpio o limpio-contaminado) según la clasificación ALTEMEIER
  • Afiliado a un régimen de la Seguridad Social (beneficiario o derechohabiente, excluida AME)
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Presencia o finalización de un estoma.
  • Cirugía abdominal previa en el mes previo a la inclusión.
  • Cirugía de emergencia
  • Cirugía ambulatoria
  • Orificios de trocar
  • Cierre mediante cola biológica.
  • Infección bacteriana activa en el momento de la cirugía o terapia reciente con antibióticos (hasta 15 días antes de la cirugía)
  • Recuento de neutrófilos < 500/mm3 en el momento de la cirugía
  • Cirrosis de grado B o C (clasificación de Child-Pugh)
  • Embarazo
  • Amamantamiento
  • Paciente bajo tutela o curaduría
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Paciente incapaz de realizar cuidados perioperatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito postoperatorio día 1
Después de retirar el vendaje el día 1, no es necesario que una enfermera lo cambie.
Procedimiento: Apósito postoperatorio día 1
El vendaje del paciente será retirado el primer día después de la cirugía, dejando la incisión expuesta al aire, con limpieza diaria.
Otro: Día postoperatorio 6+/-1 apósito
Los cambios de apósito diarios se deben realizar según los procedimientos de enfermería estándar hasta el día 6 del postoperatorio (+/-1)
Procedimiento: Día postoperatorio 6+/-1 apósito
El paciente tendrá un cambio de apósito diario según los procedimientos habituales de enfermería, incluido el lavado con suero salino, hasta el sexto día (+/- 1 día) después de la cirugía. Esto se realizará mientras el paciente esté en el hospital, o en su domicilio si es dado de alta antes del sexto día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de infecciones superficiales del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Día 30 post-cirugía
El porcentaje de infecciones superficiales del sitio quirúrgico (ISQ) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, definido según los criterios establecidos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Día 30 post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos directos e indirectos
Periodo de tiempo: Día 30 post-cirugía
Impacto médico-económico
Día 30 post-cirugía
Tasa de repetición de cirugía
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
30 días post-cirugía
Tasa de cuidados de enfermería no programados
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
30 días post-cirugía
Porcentaje de pacientes que pidieron que se cubrieran sus cicatrices
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
30 días post-cirugía
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
30 días post-cirugía
Tasa de morbilidad global según Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
30 días post-cirugía
Tasa de tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
30 días post-cirugía
Calidad de vida para los pacientes.
Periodo de tiempo: Día 6 y Día 30 post-cirugía
Calidad de vida del paciente los días 6 y 30 después de la cirugía, evaluada mediante el Autocuestionario de 5 dimensiones de la EuroQol Research Foundation (EQ-5D-5L).
Día 6 y Día 30 post-cirugía
La relación costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
La relación costo-efectividad incremental (ICER) mide los costos (desde la perspectiva del sistema de salud) por infección prevenida entre los brazos de intervención y control 30 días después de la inclusión. Se calcula como la diferencia en los costos promedio entre los dos brazos dividida por la diferencia en el número promedio de infecciones entre ellos.
30 días después de la inclusión
La relación coste-utilidad incremental (ICUR)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
La relación costo-utilidad incremental (ICUR) evalúa los costos (desde la perspectiva del sistema de salud) por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado entre el brazo de intervención y el brazo de control 30 días después de la inclusión. La calidad de vida se evalúa mediante la escala EQ-5D-5L (Grupo EuroQol) en la visita de inclusión, al alta hospitalaria y a los 30 días, abarcando cinco dimensiones (movilidad, estrés/ansiedad, capacidad para realizar las actividades diarias, autonomía, dolor /malestar). La ICUR se calcula como la diferencia en los costos promedio entre las dos ramas dividida por la diferencia en los AVAC promedio obtenidos entre ellas.
30 días después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230859

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados ​​de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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