Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het risico op infecties op de operatieplaats tussen verbanden die op postoperatieve dag 1 zijn gestopt versus verbanden die op postoperatieve dag 6+/-1 zijn gestopt na een electieve buikoperatie (PAN-STOP)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking van het risico op infecties op de operatieplaats tussen verbanden die op postoperatieve dag 1 zijn gestopt versus verbanden die op dag 6+/-1 postoperatief zijn gestopt na een electieve buikoperatie: een multicenter non-inferioriteit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het dagelijks verwisselen van postoperatief verband is een wijdverbreide praktijk, die vaak doorgaat tot de vijfde tot de zevende dag na de operatie. In theorie zijn verbanden bedoeld om het risico op oppervlakkige postoperatieve wondinfecties (POWI's) te verminderen. Verschillende onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat het vroegtijdig verwijderen van het verband geen significante invloed heeft op het aantal oppervlakkige POWI's, en deze aanpak wordt nu door verschillende teams in de klinische praktijk toegepast. Een Cochrane-review gaf aan dat de afwezigheid van verband niet schadelijk lijkt, hoewel het het zeer lage niveau van geleverd bewijsmateriaal en de behoefte aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit benadrukte. In deze studie streven de onderzoekers ernaar bewijs op hoog niveau te leveren over het effect van het stoppen van verbanden vanaf de eerste postoperatieve dag en het gebrek aan impact op het risico op POWI's, om praktijken te standaardiseren en aanbevelingen mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wettelijke leeftijd (≥18 jaar)
  • Gepland voor electieve buikoperaties waarbij een huidincisie van minimaal 4 cm lang vereist is, hieronder vermeld:

Alle pancreatectomieën, Alle hepatectomieën, Alle splenectomieën, Alle adrenalectomieën, Alle bariatrische operaties, Alle maagoperaties, inclusief gastrectomie en refluxchirurgie, Alle pariëtale operaties; reparaties van ventrale hernia's, reparaties van lies- of femorale hernia's, met of zonder plaatsing van mesh.

Alle dunnedarmresecties, laparotomie-cholecystectomieën, alle duodenale operaties, rechts-, transversaal- of links-colectomie, door laparotomie of laparoscopie, op voorwaarde dat er een huidincisie is voor extractie van het chirurgische specimen, maar zonder de aanwezigheid of creatie van een stoma. Proctectomie maar zonder de aanwezigheid of aanleg van een stoma

  • Klasse I of II (schoon of schoon vervuild) volgens de ALTEMEIER-classificatie
  • Aangesloten bij een Sociale Zekerheidsregeling (begunstigde of rechthebbende, exclusief AME)
  • Een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voltooiing van een stoma
  • Eerdere buikoperatie in de maand voorafgaand aan opname
  • Een spoedoperatie
  • Ambulante operatie
  • Trocar gaten
  • Sluiting door biologische lijm
  • Actieve bacteriële infectie op het moment van de operatie of recente antibioticatherapie (tot 15 dagen vóór de operatie)
  • Aantal neutrofielen < 500/mm3 op het moment van de operatie
  • Cirrose graad B of C (Child-Pugh-classificatie)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt is door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid beroofd
  • Patiënt is niet in staat om perioperatieve zorg uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatief verband op dag 1
Na het verwijderen van het verband op dag 1 is er geen verbandwissel door een verpleegkundige nodig.
Procedure: Postoperatief verband op dag 1
Het verband van de patiënt wordt op de eerste dag na de operatie verwijderd, waarbij de incisie aan de lucht wordt blootgesteld en dagelijks wordt schoongemaakt.
Ander: Postoperatieve dag 6+/-1 verband
Dagelijkse verbandwissels moeten worden uitgevoerd volgens de standaard verpleegprocedures tot postoperatieve dag 6 (+/-1)
Procedure: Postoperatieve dag 6+/-1 verband
De patiënt zal tot de zesde dag (+/- 1 dag) na de operatie dagelijks een verbandwissel ondergaan volgens de gebruikelijke verpleegkundige procedures, inclusief wassen met serum met zoutoplossing. Dit gebeurt terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt, of thuis als hij vóór de zesde dag wordt ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel oppervlakkige postoperatieve wondinfecties (SSI)
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
Het percentage oppervlakkige wondinfecties (SSI) binnen de 30 dagen na de operatie, gedefinieerd volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Dag 30 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe en indirecte kosten
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
Medisch-economische impact
Dag 30 na de operatie
Aantal herhalingsoperaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Aantal ongeplande verpleegkundige zorg
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat vroeg om dekking van hun littekens
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Globaal morbiditeitspercentage volgens Clavien-Dindo
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Tarief antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven voor patiënten
Tijdsspanne: Dag 6 en dag 30 na de operatie
De kwaliteit van leven van de patiënt op dag 6 en 30 na de operatie, zoals beoordeeld met behulp van de EuroQol Research Foundation 5 Dimensions Self-Questionnaire (EQ-5D-5L).
Dag 6 en dag 30 na de operatie
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) meet de kosten (vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem) per infectie die wordt voorkomen tussen de interventie- en controlearmen 30 dagen na opname. Het wordt berekend als het verschil in gemiddelde kosten tussen de twee takken, gedeeld door het verschil in gemiddeld aantal infecties daartussen.
30 dagen na opname
De incrementele kostenutiliteitsratio (ICUR)
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
De incrementele kostenutiliteitsratio (ICUR) beoordeelt de kosten (vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem) per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) dat is gewonnen tussen de interventie-arm en de controle-arm 30 dagen na opname. De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-5L-schaal (EuroQol Group) bij het inclusiebezoek, ontslag uit het ziekenhuis en na 30 dagen, waarbij vijf dimensies worden bestreken (mobiliteit, stress/angst, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, autonomie, pijn /ongemak). ICUR wordt berekend als het verschil in gemiddelde kosten tussen de twee takken, gedeeld door het verschil in gemiddelde gewonnen QALY's daartussen.
30 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.

Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na desidentificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren