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선택적 복부 수술 후 수술 후 1일차에 중단한 드레싱과 수술 후 6+/-1일에 중단한 드레싱 간의 수술 부위 감염 위험 비교 (PAN-STOP)

2026년 1월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

선택적 복부 수술 후 수술 후 1일차에 중단한 드레싱과 수술 후 6+/-1일에 중단한 드레싱 사이의 수술 부위 감염 위험 비교: 다기관 비열등성 무작위 대조 시험

수술 후 드레싱을 매일 교체하는 것은 널리 퍼져 있으며 종종 수술 후 5~7일까지 계속됩니다. 이론적으로 드레싱의 목표는 표면 수술 부위 감염(SSI)의 위험을 줄이는 것입니다. 그러나 몇몇 연구에서는 드레싱을 조기에 제거하는 것이 표면 수술부위 감염 발생률에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으며, 현재 이 접근법은 여러 팀에서 임상 실습에 적용되고 있습니다. Cochrane 검토에서는 제공된 근거 수준이 매우 낮고 고품질 무작위 대조 시험의 필요성을 강조했지만 드레싱을 하지 않는 것이 해롭지 않은 것으로 나타났습니다. 본 연구에서 연구자들은 수술 후 첫날부터 드레싱을 중단하는 효과와 SSI 위험에 대한 영향 부족에 대한 높은 수준의 증거를 제공하고 관행을 표준화하고 권장 사항을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 법정 연령(≥18세)의 환자
  • 아래에 나열된 최소 4cm 길이의 피부 절개가 필요한 선택적 복부 수술이 예정되어 있습니다.

모든 췌장절제술, 모든 간절제술, 모든 비장절제술, 모든 부신절제술, 모든 비만 수술, 위절제술 및 역류 수술을 포함한 모든 위 수술, 모든 정수리 수술; 복부 탈장 수리, 서혜부 또는 대퇴부 탈장 수리, 메쉬 배치 유무에 관계없이..

모든 소장 절제술, 개복술 담낭 절제술, 모든 십이지장 수술, 개복술 또는 복강경술에 의한 오른쪽, 가로 또는 왼쪽 결장절제술(단, 수술 표본 추출을 위해 피부 절개가 있지만 장루가 없거나 생성되지 않은 경우) 직장 절제술(장루가 없거나 생성되지 않음) 장루의 존재 또는 생성

  • ALTEMEIER 분류에 따른 클래스 I 또는 II(깨끗한 또는 깨끗한 오염)
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있음(AME를 제외한 수혜자 또는 자격이 있는 사람)
  • 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 장루의 존재 또는 완료
  • 포함 전 한 달 동안의 이전 복부 수술
  • 응급수술
  • 외래 수술
  • 투관침 구멍
  • 생물학적 접착제로 마감
  • 수술 당시 또는 최근 항생제 치료 당시 활성 세균 감염(수술 전 최대 15일)
  • 수술 당시 호중구 수 < 500/mm3
  • B등급 또는 C등급 간경변증(Child-Pugh 분류)
  • 임신
  • 모유 수유
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 환자
  • 수술 전후 치료를 수행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 1일 드레싱
첫날 드레싱을 제거한 후에는 간호사가 드레싱을 교체할 필요가 없습니다.
절차: 수술 후 1일 드레싱
수술 후 첫날 환자의 드레싱을 제거하고 절개 부위를 공기에 노출시키며 매일 청소합니다.
다른: 수술 후 6+/-1 드레싱
수술 후 6일(+/-1)까지 표준 간호 절차에 따라 매일 드레싱 교체를 수행해야 합니다.
절차: 수술 후 6+/-1 드레싱
환자는 수술 후 6일(+/- 1일)까지 식염수 혈청 세척을 포함한 일반적인 간호 절차에 따라 매일 드레싱을 교체해야 합니다. 이는 환자가 병원에 ​​있는 동안, 또는 6일 이전에 퇴원한 경우 집에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 수술 부위 감염(SSI) 비율
기간: 수술 후 30일차
질병통제예방센터(CDC)가 정한 기준에 따라 정의된 수술 후 30일 이내의 표면 수술 부위 감염(SSI) 비율입니다.
수술 후 30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 및 간접 비용
기간: 수술 후 30일차
의료 경제적 영향
수술 후 30일차
재수술 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
비정기간호 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
흉터 커버를 요청한 환자 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
총 입원 기간
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
Clavien-Dindo에 따른 전체 이병률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
항생제 치료율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
환자의 삶의 질
기간: 수술 후 6일차 및 30일차
EuroQol 연구 재단 5차원 자가 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가한 수술 후 6일 및 30일째 환자의 삶의 질.
수술 후 6일차 및 30일차
증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 포함 후 30일
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 포함 후 30일 동안 중재군과 대조군 사이에서 예방된 감염당 비용(의료 시스템 관점에서)을 측정합니다. 두 부문 간의 평균 비용 차이를 두 부문 간의 평균 감염 수 차이로 나누어 계산합니다.
포함 후 30일
증분 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 포함 후 30일
비용-효용 증분비(ICUR)는 포함 후 30일 동안 중재군과 대조군 사이에서 얻은 QALY(질 조정 수명 연도)당 비용(의료 시스템 관점에서)을 평가합니다. 삶의 질은 포함 방문, 퇴원 및 30일에 EQ-5D-5L 척도(EuroQol Group)를 사용하여 5가지 차원(이동성, 스트레스/불안, 일상 활동 수행 능력, 자율성, 통증)을 포함하여 평가됩니다. /불편감). ICUR은 두 부문 간의 평균 비용 차이를 두 부문 간에 얻은 평균 QALY의 차이로 나누어 계산합니다.
포함 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP230859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.

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IPD 공유 기간

기사 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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