Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtéti hely fertőzésének kockázatának összehasonlítása az 1. posztoperatív napon leállított kötszerek és a 6+/-1 posztoperatív napon leállított kötszerek között az elektív hasi műtét után (PAN-STOP)

2026. január 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A műtéti hely fertőzésének kockázatának összehasonlítása az 1. posztoperatív napon leállított kötszerek és a 6+/-1 posztoperatív napon leállított kötszerek között az elektív hasi műtét után: többközpontú, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat

A posztoperatív kötszerek napi cseréje elterjedt gyakorlat, amely gyakran a műtét utáni 5-7. napig tart. Elméletileg a kötszerek célja a felületes műtéti hely fertőzések (SSI) kockázatának csökkentése. Számos tanulmány azonban azt sugallta, hogy a kötszer korai eltávolítása nem befolyásolja jelentősen a felületes SSI-k arányát, és ezt a megközelítést ma már több csapat is alkalmazza a klinikai gyakorlatban. A Cochrane áttekintése rámutatott, hogy a kötözés hiánya nem tűnik károsnak, bár hangsúlyozta a benyújtott bizonyítékok nagyon alacsony szintjét és a kiváló minőségű randomizált, kontrollált vizsgálatok szükségességét. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekszenek, hogy magas szintű bizonyítékot nyújtsanak a kötszerek használatának az első posztoperatív naptól való abbahagyásának hatásáról, valamint az SSI-k kockázatára gyakorolt ​​hatás hiányáról, a gyakorlatok szabványosítása és az ajánlások lehetővé tétele érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg nagykorú (≥18 év)
  • Az alábbiakban felsorolt, legalább 4 cm-es bőrmetszést igénylő, elektív hasi műtétre tervezett:

Minden hasnyálmirigy-eltávolítás, Minden hepatectomia, Minden lépeltávolítás, Minden mellékvese-eltávolítás, minden bariatric műtét, minden gyomorműtét, beleértve a gastrectomiát és a refluxműtétet, Minden parietális műtét; hasi sérv javítása, lágyéksérv vagy femorális sérv javítása, hálós elhelyezéssel vagy anélkül.

Minden vékonybél reszekció, laparotómiás kolecisztektómia, minden nyombélműtét, jobb oldali, keresztirányú vagy bal oldali colectomia, laparotomiával vagy laparoszkópiával, feltéve, hogy a sebészeti minta eltávolításához bőrmetszés történik, de sztóma jelenléte vagy létrehozása nélkül Proktectomia, de anélkül sztóma jelenléte vagy kialakulása

  • I. vagy II. osztály (tiszta vagy tiszta-szennyezett) az ALTEMEIER besorolás szerint
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (kedvezményezett vagy jogosult személy, kivéve az AME-t)
  • Aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Sztóma jelenléte vagy befejezése
  • Korábbi hasi műtét a felvételt megelőző hónapban
  • Sürgősségi műtét
  • Ambuláns sebészet
  • Trokár lyukak
  • Lezárás biológiai ragasztóval
  • Aktív bakteriális fertőzés a műtét vagy a közelmúltbeli antibiotikum kezelés idején (legfeljebb 15 nappal a műtét előtt)
  • A neutrofilszám < 500/mm3 a műtét idején
  • B vagy C fokú cirrhosis (Child-Pugh osztályozás)
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
  • A beteg nem tud perioperatív ellátást végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtét utáni 1. nap kötés
Az 1. napon a kötszer eltávolítása után nincs szükség nővér általi kötéscserére.
Eljárás: Műtét utáni 1. nap kötés
A műtétet követő első napon eltávolítják a beteg kötszerét, a bemetszést levegőnek kitéve, napi tisztítással.
Egyéb: Posztoperatív nap 6+/-1 kötszer
A napi kötéscserét a szokásos ápolási eljárások szerint kell elvégezni a posztoperatív 6. napig (+/-1)
Eljárás: Posztoperatív nap 6+/-1 kötszer
A műtétet követő hatodik napig (+/- 1 napig) a pácienst naponta cserélik a szokásos ápolási eljárások szerint, beleértve a sós szérummosást is. Ezt akkor kell megtenni, amikor a beteg kórházban van, vagy otthon, ha a hatodik nap előtt hazaengedik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felületes sebészeti fertőzések (SSI) aránya
Időkeret: 30. nap a műtét után
A felületes műtéti hely fertőzéseinek (SSI) százalékos aránya a műtétet követő 30 napon belül, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által meghatározott kritériumok szerint.
30. nap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen és közvetett költségek
Időkeret: 30. nap a műtét után
Orvosi-gazdasági hatás
30. nap a műtét után
Az ismételt műtétek aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A nem tervezett ápolás aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akik hegeik elfedését kérték
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Összesített megbetegedési arány Clavien-Dindo szerint
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Az antibiotikumos kezelés aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Életminőség a betegek számára
Időkeret: A műtét utáni 6. és 30. nap
A páciens életminősége a műtét utáni 6. és 30. napon az EuroQol Research Foundation 5 Dimensions Self-Questionnaire (EQ-5D-5L) segítségével értékelve.
A műtét utáni 6. és 30. nap
Az inkrementális költséghatékonysági arány (ICER)
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
A növekményes költséghatékonysági mutató (ICER) méri a költségeket (egészségügyi rendszer szempontjából) az intervenciós és a kontroll karok között 30 nappal a felvételt követően megelőzött fertőzésenként. Ezt úgy számítják ki, hogy a két kar átlagos költségeinek különbségét osztják a köztük lévő fertőzések átlagos számának különbségével.
30 nappal a felvétel után
A növekményes költség-haszon arány (ICUR)
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
A növekményes költség-haszon arány (ICUR) azt a költségeket (az egészségügyi rendszer szemszögéből) értékeli, hogy az intervenciós kar és a kontroll kar között 30 nappal a felvétel után milyen minőségben korrigált életévre (QALY) jutottak. Az életminőséget az EQ-5D-5L skála (EuroQol Group) segítségével értékelik a felvételi vizitnél, a kórházból való elbocsátáskor és 30 napon belül, öt dimenziót lefedve (mobilitás, stressz/szorongás, napi tevékenységek végzésének képessége, autonómia, fájdalom). /kényelmetlenség). Az ICUR-t úgy számítják ki, hogy a két ág átlagos költségeinek különbségét osztják a közöttük szerzett átlagos QALY-k különbségével.
30 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem.

A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére megfontolható az azonosítás megszüntetése után, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel