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Vergleich des Risikos von Infektionen an der Operationsstelle zwischen Verbänden, die am ersten postoperativen Tag gestoppt wurden, und Verbänden, die am postoperativen Tag 6+/-1 nach einer elektiven Bauchoperation gestoppt wurden (PAN-STOP)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich des Risikos von Infektionen der Operationsstelle zwischen Verbänden, die am ersten postoperativen Tag abgesetzt wurden, und Verbänden, die am postoperativen Tag 6+/-1 nach einer elektiven Bauchoperation abgesetzt wurden: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der tägliche Wechsel der postoperativen Verbände ist weit verbreitet und dauert oft bis zum 5.-7. Tag nach der Operation. Theoretisch zielen Verbände darauf ab, das Risiko oberflächlicher Wundinfektionen (SSI) zu verringern. Mehrere Studien deuten jedoch darauf hin, dass das frühzeitige Entfernen des Verbandes keinen wesentlichen Einfluss auf die Häufigkeit oberflächlicher SSIs hat. Dieser Ansatz wird mittlerweile von mehreren Teams in der klinischen Praxis angewendet. Ein Cochrane-Review ergab, dass das Fehlen eines Verbandes nicht schädlich zu sein scheint, betonte jedoch den sehr geringen Grad der vorgelegten Evidenz und die Notwendigkeit qualitativ hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien. In dieser Studie wollen die Forscher hochrangige Beweise für die Wirkung des Absetzens von Verbänden ab dem ersten postoperativen Tag und die mangelnde Auswirkung auf das Risiko von SSIs liefern, um Praktiken zu standardisieren und Empfehlungen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient (≥18 Jahre)
  • Geplant für elektive Bauchoperationen, die einen Hautschnitt von mindestens 4 cm Länge erfordern, siehe unten:

Alle Pankreatektomien, Alle Hepatektomien, Alle Splenektomien, Alle Adrenalektomien, Alle bariatrischen Operationen, Alle Magenoperationen, einschließlich Gastrektomie und Refluxchirurgie, Alle Parietaloperationen; Reparatur von ventralen Hernien, Leisten- oder Oberschenkelhernien, mit oder ohne Netzplatzierung.

Alle Dünndarmresektionen, Laparotomie-Cholezystektomien, alle Zwölffingerdarmoperationen, rechte, transversale oder linke Kolektomie, durch Laparotomie oder Laparoskopie, vorausgesetzt, dass ein Hautschnitt zur Entnahme der chirurgischen Probe vorhanden ist, jedoch ohne das Vorhandensein oder die Schaffung eines Stomas. Proktektomie jedoch ohne das Vorhandensein oder die Entstehung eines Stomas

  • Klasse I oder II (sauber oder sauber kontaminiert) gemäß der ALTEMEIER-Klassifizierung
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems (Begünstigter oder Anspruchsberechtigter, ausgenommen AME)
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Fertigstellung eines Stomas
  • Vorherige Bauchoperation im Monat vor der Aufnahme
  • Notoperation
  • Ambulante Operation
  • Trokarlöcher
  • Verschluss durch biologischen Kleber
  • Aktive bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Operation oder kürzliche Antibiotikatherapie (bis zu 15 Tage vor der Operation)
  • Neutrophilenzahl < 500/mm3 zum Zeitpunkt der Operation
  • Zirrhose Grad B oder C (Child-Pugh-Klassifikation)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die perioperative Versorgung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperativer Verband am ersten Tag
Nach dem Entfernen des Verbandes am ersten Tag ist kein Verbandwechsel durch eine Krankenschwester erforderlich.
Verfahren: Postoperativer Verband am ersten Tag
Der Verband des Patienten wird am ersten Tag nach der Operation entfernt, sodass der Einschnitt der Luft ausgesetzt bleibt und täglich gereinigt wird.
Sonstiges: Postoperativer Tag 6+/-1 Verband
Bis zum 6. postoperativen Tag (+/-1) sollten tägliche Verbandswechsel gemäß den Standardpflegeverfahren durchgeführt werden.
Verfahren: Postoperativer Tag 6+/-1 Verband
Der Patient erhält bis zum sechsten Tag (+/- 1 Tag) nach der Operation einen täglichen Verbandwechsel gemäß den üblichen Pflegeverfahren, einschließlich Waschen mit Kochsalzlösung. Dies geschieht, während der Patient im Krankenhaus ist, oder zu Hause, wenn er vor dem sechsten Tag entlassen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil oberflächlicher Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Der Prozentsatz oberflächlicher Wundinfektionen (SSI) innerhalb der 30 Tage nach der Operation, definiert gemäß den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) festgelegten Kriterien.
Tag 30 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte und indirekte Kosten
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Medizinisch-ökonomische Auswirkungen
Tag 30 nach der Operation
Rate wiederholter Operationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anteil der außerplanmäßigen Pflegeleistungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die eine Abdeckung ihrer Narben beantragt haben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Gesamtmorbiditätsrate nach Clavien-Dindo
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Lebensqualität für Patienten
Zeitfenster: Tag 6 und Tag 30 nach der Operation
Lebensqualität des Patienten an den Tagen 6 und 30 nach der Operation, bewertet mit dem 5-Dimensionen-Selbstfragebogen der EuroQol Research Foundation (EQ-5D-5L).
Tag 6 und Tag 30 nach der Operation
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) misst die Kosten (aus Sicht des Gesundheitssystems) pro verhinderter Infektion zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm 30 Tage nach der Aufnahme. Sie wird berechnet als Differenz der durchschnittlichen Kosten zwischen den beiden Armen dividiert durch die Differenz der durchschnittlichen Anzahl von Infektionen zwischen ihnen.
30 Tage nach Aufnahme
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR)
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) bewertet die Kosten (aus Sicht des Gesundheitssystems) pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), die zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm 30 Tage nach der Aufnahme gewonnen wurden. Die Lebensqualität wird anhand der EQ-5D-5L-Skala (EuroQol-Gruppe) beim Aufnahmebesuch, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 30 Tagen bewertet und deckt fünf Dimensionen ab (Mobilität, Stress/Angst, Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, Autonomie, Schmerzen). /Unbehagen). ICUR wird berechnet als Differenz der durchschnittlichen Kosten zwischen den beiden Zweigen dividiert durch die Differenz der durchschnittlichen QALYs, die zwischen ihnen erzielt werden.
30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, durch die Redaktion oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektive Bauchchirurgie

Klinische Studien zur Postoperativer Verband am ersten Tag

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