Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rizika infekcí v místě chirurgického zákroku mezi převazy zastavenými v pooperačním dni 1 vs. převazy zastavenými v pooperačním dni 6+/-1 po elektivní operaci břicha (PAN-STOP)

14. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání rizika infekcí v místě chirurgického zákroku mezi převazy zastavenými v pooperačním dni 1 vs. převazy zastavenými v pooperačním dni 6+/-1 po elektivní operaci břicha: multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Každodenní výměna pooperačních obvazů je rozšířenou praxí, která často pokračuje až do 5.–7. dne po operaci. Teoreticky mají obvazy za cíl snížit riziko povrchových infekcí chirurgického místa (SSI). Několik studií však naznačilo, že brzké odstranění krytí významně neovlivňuje četnost povrchových SSI, a tento přístup nyní v klinické praxi používá několik týmů. Cochranův přehled ukázal, že absence obvazu se nezdá být škodlivá, i když zdůraznila velmi nízkou úroveň poskytnutých důkazů a potřebu vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií. V této studii si výzkumníci kladou za cíl poskytnout důkazy na vysoké úrovni o účinku převazů od 1. pooperačního dne a nedostatečném dopadu na riziko SSI, standardizovat postupy a umožnit doporučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient v zákonném věku (≥18 let)
  • Naplánováno pro elektivní operaci břicha vyžadující kožní řez o délce alespoň 4 cm, uvedený níže:

Všechny pankreatektomie, Všechny hepatektomie, Všechny splenektomie, Všechny adrenalektomie, Všechny bariatrické operace, Všechny operace žaludku, včetně gastrektomie a operace refluxu, Všechny parietální operace; opravy ventrální kýly, opravy tříselné nebo femorální kýly, s umístěním síťky nebo bez ní.

Všechny resekce tenkého střeva, laparotomické cholecystektomie, všechny duodenální operace, pravá, příčná nebo levá kolektomie, laparotomií nebo laparoskopií, za předpokladu, že existuje kožní řez pro extrakci chirurgického vzorku, ale bez přítomnosti nebo vytvoření stomie Proktektomie, ale bez přítomnost nebo vytvoření stomie

  • Třída I nebo II (čisté nebo čisté-kontaminované) podle klasifikace ALTEMEIER
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo oprávněná osoba, kromě AME)
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo dokončení stomie
  • Předchozí operace břicha v měsíci před zařazením
  • Pohotovostní operace
  • Ambulantní chirurgie
  • Trokarové díry
  • Uzavření biologickým lepidlem
  • Aktivní bakteriální infekce v době operace nebo nedávné antibiotické terapie (až 15 dní před operací)
  • Počet neutrofilů < 500/mm3 v době operace
  • Cirhóza stupně B nebo C (klasifikace Child-Pugh)
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient není schopen vykonávat perioperační péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pooperační převaz 1. den
Po odstranění obvazu v den 1 není nutná žádná výměna obvazu sestrou.
Postup: Pooperační převaz 1. den
Obvaz pacienta bude odstraněn první den po operaci, přičemž řez bude vystaven vzduchu s každodenním čištěním.
Jiný: Pooperační den 6+/-1 převaz
Denní převazy by měly být prováděny podle standardních ošetřovatelských postupů až do 6. pooperačního dne (+/-1)
Postup: Pooperační den 6+/-1 převaz
Pacient bude do šestého dne (+/- 1 den) po operaci denně převaz převazován dle obvyklých ošetřovatelských postupů, včetně promývání fyziologickým sérem. To se provede, když je pacient v nemocnici, nebo doma, pokud je propuštěn před šestým dnem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl povrchových infekcí chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30. den po operaci
Procento povrchových infekcí chirurgického místa (SSI) během 30 dnů po operaci, definované podle kritérií stanovených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
30. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé a nepřímé náklady
Časové okno: 30. den po operaci
Lékařsko-ekonomický dopad
30. den po operaci
Míra opakovaných operací
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Míra neplánované ošetřovatelské péče
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Procento pacientů, kteří požádali o zakrytí jizev
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Celková míra nemocnosti podle Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Rychlost antibiotické léčby
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Kvalita života pacientů
Časové okno: Den 6 a den 30 po operaci
Kvalita života pacienta 6. a 30. den po operaci, jak byla hodnocena pomocí EuroQol Research Foundation 5 Dimensions Self-Questionnaire (EQ-5D-5L).
Den 6 a den 30 po operaci
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 30 dní po zařazení
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) měří náklady (z pohledu systému zdravotní péče) na infekci, které bylo zabráněno mezi intervenční a kontrolní větví 30 dní po zařazení. Vypočítá se jako rozdíl v průměrných nákladech mezi oběma rameny dělený rozdílem v průměrném počtu infekcí mezi nimi.
30 dní po zařazení
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (ICUR)
Časové okno: 30 dní po zařazení
Inkrementální poměr nákladů a užitku (ICUR) posuzuje náklady (z pohledu systému zdravotní péče) na rok života s přizpůsobením kvality (QALY) získaný mezi intervenční větví a kontrolní větví 30 dní po zařazení. Kvalita života se hodnotí pomocí stupnice EQ-5D-5L (EuroQol Group) při inkluzní návštěvě, propuštění z nemocnice a po 30 dnech, přičemž zahrnuje pět dimenzí (mobilita, stres/úzkost, schopnost vykonávat každodenní činnosti, autonomie, bolest /nepohodlí). ICUR se vypočítá jako rozdíl v průměrných nákladech mezi oběma rameny dělený rozdílem v průměrných QALY získaných mezi nimi.
30 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační převaz 1. den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit