Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av risken för infektioner på operationsstället mellan förband som stoppats vid postoperativ dag 1 och förband stoppade vid postoperativa dag 6+/-1 efter elektiv bukkirurgi (PAN-STOP)

14 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse av risken för infektioner på operationsstället mellan förband som stoppats vid postoperativ dag 1 vs förband stoppade vid postoperativa dag 6+/-1 efter elektiv bukkirurgi: en multicenter non-inferiority randomiserad kontrollerad studie

Det dagliga bytet av postoperativa förband är en utbredd praxis, som ofta fortsätter till den 5:e-7:e dagen efter operationen. I teorin syftar förband till att minska risken för ytliga kirurgiska infektioner (SSI). Flera studier har dock föreslagit att tidig borttagning av förbandet inte nämnvärt påverkar frekvensen av ytliga SSI, och detta tillvägagångssätt tillämpas nu i klinisk praxis av flera team. En Cochrane-granskning indikerade att frånvaron av förband inte verkar vara skadligt, även om den betonade den mycket låga nivån av bevis som tillhandahålls och behovet av högkvalitativa randomiserade kontrollerade prövningar. I denna studie syftar utredarna till att tillhandahålla bevis på hög nivå om effekten av att stoppa förband från den första postoperativa dagen och bristen på påverkan på risken för SSI, för att standardisera praxis och möjliggöra rekommendationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i laglig ålder (≥18 år)
  • Schemalagd för elektiv bukkirurgi som kräver ett hudsnitt på minst 4 cm långt listade nedan:

Alla pankreatektomier, Alla hepatektomier, Alla splenektomier, Alla adrenalektomier, Alla bariatriska operationer, Alla gastriska operationer, inklusive gastrectomi och refluxkirurgi, Alla parietaloperationer; reparation av ventral bråck, reparation av ljumsk- eller lårbensbråck, med eller utan nätplacering..

Alla tunntarmsresektioner, Laparotomi kolecystektomi, Alla tolvfingertarmsoperationer, Höger, tvärgående eller vänster kolektomi, genom laparotomi eller laparoskopi, förutsatt att det finns ett hudsnitt för extraktion av det kirurgiska provet, men utan närvaro eller skapande av en stomi Proctectomy men utan närvaron eller skapandet av en stomi

  • Klass I eller II (ren eller ren kontaminerad) enligt ALTEMEIER-klassificeringen
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller berättigad person, exklusive AME)
  • Har undertecknat ett informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro eller komplettering av en stomi
  • Tidigare bukoperation månaden före inkluderingen
  • Akut operation
  • Öppenvårdskirurgi
  • Trokarhål
  • Förslutning med biologiskt lim
  • Aktiv bakterieinfektion vid tidpunkten för operationen eller nyligen antibiotikabehandling (upp till 15 dagar före operationen)
  • Neutrofilantal < 500/mm3 vid operationstillfället
  • Grad B eller C cirros (Child-Pugh klassificering)
  • Graviditet
  • Amning
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Patienten inte kan utföra perioperativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postoperativ dag 1 dressing
Efter att förbandet tagits av dag 1 krävs inget förbandsbyte av en sjuksköterska.
Procedur: Postoperativ dag 1 dressing
Patientens förband tas bort den första dagen efter operationen och lämnar snittet exponerat för luft, med daglig rengöring.
Övrig: Postoperativ dag 6+/-1 förband
Dagliga förbandsbyten bör utföras enligt vanliga omvårdnadsprocedurer fram till postoperativ dag 6 (+/-1)
Procedur: Postoperativ dag 6+/-1 förband
Patienten kommer att ha ett dagligt förbandsbyte enligt de vanliga omvårdnadsprocedurerna, inklusive saltlösningsserumtvätt, fram till den sjätte dagen (+/- 1 dag) efter operationen. Detta kommer att göras medan patienten är på sjukhus, eller hemma om han skrivs ut före den sjätte dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ytliga kirurgiska infektioner (SSI)
Tidsram: Dag 30 efter operationen
Andelen ytliga infektioner på operationsställen (SSI) inom 30 dagar efter operationen, definierade enligt kriterierna som fastställts av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Dag 30 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkta och indirekta kostnader
Tidsram: Dag 30 efter operationen
Medicinsk-ekonomisk påverkan
Dag 30 efter operationen
Frekvens för upprepad operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Antal oplanerad omvårdnad
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Andel av patienterna som bad om att få sina ärr täckta
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Total sjuklighetsfrekvens enligt Clavien-Dindo
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Hastighet av antibiotikabehandling
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Livskvalitet för patienter
Tidsram: Dag 6 och dag 30 efter operationen
Patientens livskvalitet dag 6 och 30 efter operationen utvärderad med hjälp av EuroQol Research Foundation 5 Dimensions Self-Questionnaire (EQ-5D-5L).
Dag 6 och dag 30 efter operationen
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER)
Tidsram: 30 dagar efter införandet
Den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) mäter kostnaderna (ur sjukvårdens perspektiv) per förhindrad infektion mellan interventions- och kontrollarmarna 30 dagar efter inkluderingen. Den beräknas som skillnaden i genomsnittliga kostnader mellan de två armarna dividerat med skillnaden i genomsnittligt antal infektioner mellan dem.
30 dagar efter införandet
Incremental cost-utility ratio (ICUR)
Tidsram: 30 dagar efter införandet
Den inkrementella kostnadsnyttokvoten (ICUR) bedömer kostnaderna (ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv) per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) som uppnåtts mellan interventionsarmen och kontrollarmen 30 dagar efter inkluderingen. Livskvalitet utvärderas med hjälp av EQ-5D-5L-skalan (EuroQol Group) vid inklusionsbesöket, utskrivningen från sjukhuset och efter 30 dagar, som täcker fem dimensioner (rörlighet, stress/ångest, förmåga att utföra dagliga aktiviteter, autonomi, smärta /obehag). ICUR beräknas som skillnaden i genomsnittliga kostnader mellan de två armarna dividerat med skillnaden i genomsnittliga QALYs mellan dem.
30 dagar efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.

Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för att tillämpliga bestämmelser följs.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera