PerioMonitor 在医疗实践中检测人类受试者口腔炎症 (OI) 的评估
2025年5月20日 更新者：Oral Science International Inc.
该研究的目的是评估 PerioMonitor™ 在医疗诊所环境中的可用性，并评估从医生到牙医的转诊系统对患有严重口腔炎症的患者的有效性。
PerioMonitor™ 是一种体外诊断 (IVD) 设备，旨在帮助检测 18 岁及以上个体的口腔炎症。 该测试供医疗保健专业人员（例如医生、护士、医疗助理、牙医、牙科保健员和牙科助理）在护理点 (POC) 场所使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Buckeye、Arizona、美国、85326
- 1st Family Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 主题英语流利
- 受试者已签署 ICF
排除标准：
- 精神状态改变/无法提供知情同意或遵循研究程序的受试者
- 之前参加当前研究的情况
- 已知患有口腔癌等严重口腔疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：周期监测器
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采集口腔冲洗液样本并按照使用说明中描述的方法进行 PerioMonitor 测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效测试/已执行测试的比率 (%)
大体时间：第 0 天
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有效 PerioMonitor 测试（未报告问题）与所执行测试总数的比率
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第 0 天
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易于测试性能
大体时间：第 0 天
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易测试性能将通过包含 5 个问题的调查问卷进行评估
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第 0 天
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使用错误
大体时间：第 0 天
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标本采集和/或测试读数中遇到的任何问题。
将测量出现使用错误的测试的总体比例（%）以及每个操作员的比例
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第 0 天
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参与者舒适度
大体时间：第 0 天
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让参与者在样品采集方面感到舒适（是/否）。
将测量不适（“否”）的总体比率（%）以及每个操作员的比率。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转介至牙科专家的参与者比例 (%)
大体时间：6个月
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完成 PerioMonitor 测试后建议的行动方案将记录在包含 4 项的报告表中。
将计算将牙科专家就诊作为推荐行动方案的参与者的比例（%）。
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6个月
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转介至牙科专家的参与者比例 (%)
大体时间：12 个月
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完成 PerioMonitor 测试后建议的行动方案将记录在包含 4 项的报告表中。
将计算将牙科专家就诊作为推荐行动方案的参与者的比例（%）。
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12 个月
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接受建议去看牙科专家的合规参与者比例 (%)
大体时间：6个月
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将通过查询参与者的电子病历或直接联系（电子邮件或电话）来监控对牙科专家的访问，数据（访问日期、治疗）将记录在报告表中。 将计算完成牙科专家就诊的参与者与将牙科专家就诊作为建议行动方案的所有参与者的比例（%）。 |
6个月
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接受建议去看牙科专家的合规参与者比例 (%)
大体时间：12 个月
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将通过查询参与者的电子病历或直接联系（电子邮件或电话）来监控对牙科专家的访问，数据（访问日期、治疗）将记录在报告表中。 将计算完成牙科专家就诊的参与者与将牙科专家就诊作为建议行动方案的所有参与者的比例（%）。 |
12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel B Low、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月30日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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