Hodnocení PerioMonitor pro detekci orálních zánětů (OI) u lidských subjektů v lékařské praxi
Účelem studie je vyhodnotit použitelnost PerioMonitor™ v prostředí lékařské kliniky a vyhodnotit účinnost systému doporučení od lékařů k zubním lékařům u pacientů s vysokým zánětem dutiny ústní.
PerioMonitor™ je diagnostický přístroj In Vitro (IVD) určený jako pomůcka při detekci zánětu dutiny ústní u jedinců ve věku 18 let a starších. Tento test je určen pro použití na místech péče (POC) zdravotníky (např. lékaři, zdravotní sestry, zdravotní asistenti, zubní lékaři, dentální hygienistky a zubní asistentky).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Buckeye, Arizona, Spojené státy, 85326
- 1st Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- předmět plynně anglicky
- subjekt podepsal ICF
Kritéria vyloučení:
- subjekt se změněným duševním stavem/neschopností poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postup studie
- Předchozí zápis do aktuálního Studia
- Pacienti se známými závažnými onemocněními dutiny ústní, jako je rakovina dutiny ústní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PerioMonitor
|
Odeberte vzorek z ústního výplachu a proveďte test PerioMonitor podle metody popsané v návodu k použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr (%) platných testů/provedených testů
Časové okno: Den 0
|
Poměr platných testů PerioMonitor (bez hlášeného problému) k celkovému počtu provedených testů
|
Den 0
|
|
Snadný výkon testu
Časové okno: Den 0
|
Výkonnost snadného testování bude hodnocena dotazníkem s 5 otázkami
|
Den 0
|
|
Chyba použití
Časové okno: Den 0
|
Jakýkoli problém se shromažďováním vzorků a/nebo testovacím čtením.
Bude měřen celkový poměr (%) testů s chybami při použití a také poměr na operátora
|
Den 0
|
|
Pohodlí pro účastníky
Časové okno: Den 0
|
Pohodlí účastníků díky odběru vzorků (Ano/Ne).
Bude měřen celkový poměr (%) nepohodlí ('Ne'), stejně jako poměr na operátora.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl (%) účastníků doporučoval zubního specialistu
Časové okno: 6 měsíců
|
Doporučený postup po dokončení testu PerioMonitor bude zdokumentován 4-položkovým formulářem zprávy.
Bude vypočítán poměr (%) účastníků, kterým byla doporučena návštěva zubního specialisty.
|
6 měsíců
|
|
Podíl (%) účastníků odkazoval na zubního specialistu
Časové okno: 12 měsíců
|
Doporučený postup po dokončení testu PerioMonitor bude zdokumentován 4-položkovým formulářem zprávy.
Bude vypočítán poměr (%) účastníků, kterým byla doporučena návštěva zubního specialisty.
|
12 měsíců
|
|
Podíl (%) vyhovujících účastníků s doporučenou návštěvou zubního specialisty
Časové okno: 6 měsíců
|
Návštěvy u zubního specialisty budou sledovány dotazováním v elektronické zdravotní dokumentaci účastníků nebo přímým kontaktem (e-mailem nebo telefonicky) a údaje (termín návštěvy, ošetření) budou dokumentovány ve formě hlášení. Vypočte se poměr (%) účastníků, kteří absolvovali návštěvu u zubního specialisty, ke všem účastníkům, kterým byla návštěva zubního specialisty doporučena jako doporučený postup. |
6 měsíců
|
|
Podíl (%) vyhovujících účastníků s doporučenou návštěvou zubního specialisty
Časové okno: 12 měsíců
|
Návštěvy u zubního specialisty budou sledovány dotazováním v elektronické zdravotní dokumentaci účastníků nebo přímým kontaktem (e-mailem nebo telefonicky) a údaje (termín návštěvy, ošetření) budou dokumentovány ve formě hlášení. Vypočte se poměr (%) účastníků, kteří absolvovali návštěvu u zubního specialisty, ke všem účastníkům, kterým byla návštěva zubního specialisty doporučena jako doporučený postup. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel B Low, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ústní zánět
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončeno