Évaluation de PerioMonitor pour la détection des maladies inflammatoires buccales (OI) chez des sujets humains dans la pratique médicale
Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisabilité de PerioMonitor™ dans un environnement de clinique médicale et d'évaluer l'efficacité d'un système de référence des médecins vers les dentistes pour les patients identifiés avec une inflammation buccale élevée.
PerioMonitor™ est un appareil de diagnostic in vitro (IVD) destiné à faciliter la détection de l'inflammation buccale chez les personnes de 18 ans et plus. Ce test est destiné à être utilisé sur les sites de point de service (POC) par des professionnels de la santé (par exemple, médecins, infirmières, assistants médicaux, dentistes, hygiénistes dentaires et assistants dentaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Buckeye, Arizona, États-Unis, 85326
- 1st Family Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- matière parlant couramment l'anglais
- le sujet a signé l'ICF
Critères d'exclusion :
- sujet présentant un état mental altéré / incapable de fournir un consentement éclairé ou de suivre la procédure de l'étude
- Inscription précédente à l'étude en cours
- Patients atteints de maladies bucco-dentaires graves connues, telles que le cancer de la bouche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PerioMonitor
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Prélèvement d'échantillons de rince-bouche et réalisation du test PerioMonitor selon la méthode décrite dans le mode d'emploi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ratio (%) tests valides/tests effectués
Délai: Jour 0
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Le ratio de tests PerioMonitor valides (sans problème signalé) sur le nombre total de tests effectués
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Jour 0
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Facilité d'exécution des tests
Délai: Jour 0
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La performance de facilité de test sera évaluée par un questionnaire de 5 questions
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Jour 0
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Erreur d'utilisation
Délai: Jour 0
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Tout problème rencontré lors du prélèvement d’échantillons et/ou de la lecture des tests.
Le ratio global (%) de tests avec erreurs d'utilisation ainsi que le ratio par opérateur seront mesurés
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Jour 0
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Réconfort pour les participants
Délai: Jour 0
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Confort des participants avec le prélèvement d'échantillons (Oui/Non).
Le ratio global (%) d'inconfort (« Non ») ainsi que le ratio par opérateur seront mesurés.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion (%) de participants référés à un spécialiste dentaire
Délai: 6 mois
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Le plan d'action recommandé à la suite de l'achèvement du test PerioMonitor sera documenté avec un formulaire de rapport en 4 éléments.
Le ratio (%) de participants référés à une visite chez un spécialiste dentaire comme plan d'action recommandé sera calculé.
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6 mois
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Proportion (%) de participants référés à un spécialiste dentaire
Délai: 12 mois
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Le plan d'action recommandé à la suite de l'achèvement du test PerioMonitor sera documenté avec un formulaire de rapport en 4 éléments.
Le ratio (%) de participants référés à une visite chez un spécialiste dentaire comme plan d'action recommandé sera calculé.
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12 mois
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Proportion (%) de participants conformes à la visite recommandée chez un spécialiste dentaire
Délai: 6 mois
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Les visites chez un spécialiste dentaire seront surveillées en interrogeant les dossiers médicaux électroniques des participants ou par contact direct (e-mail ou téléphone) et les données (date de visite, traitement) seront documentées dans un formulaire de rapport. Le ratio (%) de participants ayant effectué une visite chez un spécialiste dentaire par rapport à tous les participants référés à une visite chez un spécialiste dentaire comme plan d'action recommandé sera calculé. |
6 mois
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Proportion (%) de participants conformes à la visite recommandée chez un spécialiste dentaire
Délai: 12 mois
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Les visites chez un spécialiste dentaire seront surveillées en interrogeant les dossiers médicaux électroniques des participants ou par contact direct (e-mail ou téléphone) et les données (date de visite, traitement) seront documentées dans un formulaire de rapport. Le ratio (%) de participants ayant effectué une visite chez un spécialiste dentaire par rapport à tous les participants référés à une visite chez un spécialiste dentaire comme plan d'action recommandé sera calculé. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel B Low, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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