A PerioMonitor értékelése a szájüregi gyulladás (OI) kimutatására humán alanyoknál az orvosi gyakorlatban
A tanulmány célja, hogy értékelje a PerioMonitor™ használhatóságát orvosi klinikai környezetben, és értékelje az orvosoktól fogorvosokig tartó beutalórendszer hatékonyságát a magas szájüregi gyulladásban szenvedő betegek esetében.
A PerioMonitor™ egy in vitro diagnosztikai (IVD) eszköz, amely segít a szájüregi gyulladások kimutatásában 18 éves vagy annál idősebb személyeknél. Ezt a tesztet egészségügyi szakemberek (például orvosok, ápolónők, orvosi asszisztensek, fogorvosok, foghigiénikusok és fogászati asszisztensek) a gondozási helyeken (POC) használhatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Buckeye, Arizona, Egyesült Államok, 85326
- 1st Family Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tantárgy folyékonyan beszél angolul
- alany aláírta az ICF-et
Kizárási kritériumok:
- megváltozott mentális állapotú alany, aki nem képes tájékozott beleegyezését adni vagy a vizsgálat eljárását követni
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
- Ismert súlyos szájbetegségben, például szájüregi rákban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PerioMonitor
|
Szájöblítő minta gyűjtése és a PerioMonitor teszt végrehajtása a használati utasításban leírt módszer szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érvényes vizsgálatok/elvégzett tesztek aránya (%)
Időkeret: 0. nap
|
Az érvényes PerioMonitor-tesztek (hiba bejelentés nélkül) aránya az elvégzett tesztek teljes számához viszonyítva
|
0. nap
|
|
Könnyű tesztelés
Időkeret: 0. nap
|
A könnyű tesztelés teljesítményét egy 5 kérdésből álló kérdőív értékeli
|
0. nap
|
|
Hiba használata
Időkeret: 0. nap
|
Bármilyen probléma, amely a minták gyűjtése és/vagy a tesztolvasás során tapasztalható.
Mérni kell a használati hibákat tartalmazó tesztek teljes arányát (%), valamint a kezelőnkénti arányt
|
0. nap
|
|
Kényelem a résztvevőknek
Időkeret: 0. nap
|
A résztvevők kényelme a mintagyűjtéssel (Igen/Nem).
Megmérik a kényelmetlenség általános arányát (%) ("Nem"), valamint a kezelőnkénti arányt.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya (%) fogorvoshoz fordult
Időkeret: 6 hónap
|
A PerioMonitor teszt befejezése után javasolt teendőket egy 4 elemből álló jelentési űrlap dokumentálja.
Kiszámításra kerül azoknak a résztvevőknek az aránya (%), akik javasolt intézkedésként fogorvosi szakorvosi látogatásra utaltak.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők aránya (%) fogorvoshoz fordult
Időkeret: 12 hónap
|
A PerioMonitor teszt befejezése után javasolt teendőket egy 4 elemből álló jelentési űrlap dokumentálja.
Kiszámításra kerül azoknak a résztvevőknek az aránya (%), akik javasolt intézkedésként fogorvosi szakorvosi látogatásra utaltak.
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya (%), akiknél ajánlott a fogorvosi látogatás
Időkeret: 6 hónap
|
A fogorvosi látogatásokat a résztvevők elektronikus kórlapjának lekérdezésével vagy közvetlen kapcsolatfelvétellel (e-mail vagy telefon) ellenőrzik, és az adatokat (látogatás dátuma, kezelés) egy jelentési űrlapon dokumentálják. Kiszámításra kerül azoknak a résztvevőknek az aránya (%), akik egy fogorvosi látogatást végeztek az összes résztvevőhöz képest, akik fogorvosi szakorvosi látogatásra utaltak, mint javasolt cselekvési módot. |
6 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya (%), akiknél ajánlott a fogorvosi látogatás
Időkeret: 12 hónap
|
A fogorvosi látogatásokat a résztvevők elektronikus kórlapjának lekérdezésével vagy közvetlen kapcsolatfelvétellel (e-mail vagy telefon) ellenőrzik, és az adatokat (látogatás dátuma, kezelés) egy jelentési űrlapon dokumentálják. Kiszámításra kerül azoknak a résztvevőknek az aránya (%), akik egy fogorvosi látogatást végeztek az összes résztvevőhöz képest, akik fogorvosi szakorvosi látogatásra utaltak, mint javasolt cselekvési módot. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel B Low, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .