Evaluering av PerioMonitor for deteksjon av oral inflammatorisk (OI) hos mennesker i medisinsk praksis
Hensikten med studien er å evaluere brukbarheten av PerioMonitor™ i et medisinsk klinikkmiljø og å evaluere effektiviteten til et henvisningssystem fra leger til tannleger for pasienter identifisert med høy oral betennelse.
PerioMonitor™ er en in vitro diagnostisk (IVD) enhet ment som et hjelpemiddel i påvisning av oral betennelse hos personer på 18 år og eldre. Denne testen er ment for bruk på pleiesteder (POC) av helsepersonell (f.eks. leger, sykepleiere, medisinske assistenter, tannleger, tannpleiere og tannlegeassistenter).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Buckeye, Arizona, Forente stater, 85326
- 1st Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- faget flytende i engelsk
- emnet har signert ICF
Ekskluderingskriterier:
- forsøksperson med endret mental status/manglende evne til å gi informert samtykke eller følge prosedyren i studien
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Pasienter med kjente alvorlige orale sykdommer som munnhulekreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PerioMonitor
|
Samling av oral skylleprøve og utfør PerioMonitor-testen i henhold til metoden beskrevet i bruksanvisningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold (%) av gyldige tester/utførte tester
Tidsramme: Dag 0
|
Forholdet mellom gyldige PerioMonitor-tester (uten problemer rapportert) i forhold til det totale antallet utførte tester
|
Dag 0
|
|
Enkel testytelse
Tidsramme: Dag 0
|
Ease-of-Test-ytelsen vil bli evaluert av et spørreskjema med 5 spørsmål
|
Dag 0
|
|
Bruk feil
Tidsramme: Dag 0
|
Eventuelle problemer med innsamling av prøver og/eller testavlesning.
Det totale forholdet (%) av tester med bruksfeil samt forholdet per operatør vil bli målt
|
Dag 0
|
|
Komfort til deltakerne
Tidsramme: Dag 0
|
Komfort til deltakerne med prøvesamling (Ja/Nei).
Det generelle forholdet (%) av ubehag ('Nei') samt forholdet per operatør vil bli målt.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (%) av deltakerne henvist til tannlegespesialist
Tidsramme: 6-måneder
|
Det anbefalte handlingsforløpet etter fullføring av PerioMonitor-testen vil bli dokumentert med et 4-elements rapportskjema.
Forholdet (%) av deltakerne som ble henvist til et tannlegebesøk som anbefalt handlingsforløp, vil bli beregnet.
|
6-måneder
|
|
Andel (%) deltakere henvist til tannlegespesialist
Tidsramme: 12-måneder
|
Det anbefalte handlingsforløpet etter fullføring av PerioMonitor-testen vil bli dokumentert med et 4-elements rapportskjema.
Forholdet (%) av deltakerne som ble henvist til et tannlegebesøk som anbefalt handlingsforløp, vil bli beregnet.
|
12-måneder
|
|
Andel (%) av deltakere som samsvarer med det anbefalte besøket til en tannlegespesialist
Tidsramme: 6-måneder
|
Besøk til tannlege vil bli overvåket ved å spørre deltakernes elektroniske journaler eller ved direkte kontakt (e-post eller telefon), og data (besøksdato, behandling) vil bli dokumentert i et rapportskjema. Forholdet (%) av deltakere som fullførte et besøk til en tannlegespesialist i forhold til alle deltakerne som refererte til et tannlegebesøk som anbefalt handlingsforløp, vil bli beregnet. |
6-måneder
|
|
Andel (%) av deltakere som samsvarer med det anbefalte besøket til en tannlegespesialist
Tidsramme: 12-måneder
|
Besøk til tannlege vil bli overvåket ved å spørre deltakernes elektroniske journaler eller ved direkte kontakt (e-post eller telefon), og data (besøksdato, behandling) vil bli dokumentert i et rapportskjema. Forholdet (%) av deltakere som fullførte et besøk til en tannlegespesialist i forhold til alle deltakerne som refererte til et tannlegebesøk som anbefalt handlingsforløp, vil bli beregnet. |
12-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel B Low, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .