Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PerioMonitor til påvisning af oral inflammatorisk (OI) hos mennesker i medicinsk praksis

20. maj 2025 opdateret af: Oral Science International Inc.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af ​​PerioMonitor™ i et medicinsk klinikmiljø og at evaluere effektiviteten af ​​et henvisningssystem fra læger til tandlæger for patienter identificeret med høj oral inflammation.

PerioMonitor™ er en In Vitro Diagnostic (IVD) enhed beregnet som en hjælp til påvisning af oral betændelse hos personer på 18 år og ældre. Denne test er beregnet til brug på point-of-care (POC) steder af sundhedspersonale (f.eks. læger, sygeplejersker, medicinske assistenter, tandlæger, tandplejere og tandlægeassistenter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Buckeye, Arizona, Forenede Stater, 85326
        • 1st Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • faget flydende på engelsk
  • emnet har underskrevet ICF

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgsperson med ændret mental status/manglende evne til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsens procedure
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Patienter med kendte alvorlige orale sygdomme som oral cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PerioMonitor
Diagnostisk test: PerioMonitor
Indsamling af oral skylleprøve og udfør PerioMonitor-testen i henhold til metoden beskrevet i brugsanvisningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold (%) af gyldige tests/udførte tests
Tidsramme: Dag 0
Forholdet mellem gyldige PerioMonitor-tests (uden problem rapporteret) i forhold til det samlede antal udførte tests
Dag 0
Nem testydelse
Tidsramme: Dag 0
Ease-of-Test-præstationen vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema med 5 spørgsmål
Dag 0
Brug fejl
Tidsramme: Dag 0
Ethvert problem, der opstår i forbindelse med indsamling af prøver og/eller testlæsning. Det samlede forhold (%) af test med brugsfejl samt forholdet pr. operatør vil blive målt
Dag 0
Komfort til deltagerne
Tidsramme: Dag 0
Komfort til deltagerne med prøveindsamling (Ja/Nej). Det overordnede forhold (%) af ubehag ('Nej') samt forholdet pr. operatør vil blive målt.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af deltagere henvist til en tandlæge
Tidsramme: 6-måneder
Det anbefalede handlingsforløb efter afslutningen af ​​PerioMonitor-testen vil blive dokumenteret med en rapportformular med 4 punkter. Forholdet (%) af deltagere, der henvises til et tandlægebesøg som det anbefalede handlingsforløb, vil blive beregnet.
6-måneder
Andel (%) deltagere henvist til en tandlæge
Tidsramme: 12-måneder
Det anbefalede handlingsforløb efter afslutningen af ​​PerioMonitor-testen vil blive dokumenteret med en rapportformular med 4 punkter. Forholdet (%) af deltagere, der henvises til et tandlægebesøg som det anbefalede handlingsforløb, vil blive beregnet.
12-måneder
Andel (%) af overensstemmende deltagere med det anbefalede besøg hos en tandlæge
Tidsramme: 6-måneder

Besøg hos en tandlæge vil blive overvåget ved at forespørge deltagernes elektroniske journaler eller ved direkte kontakt (e-mail eller telefon), og data (besøgsdato, behandling) vil blive dokumenteret i en rapportformular.

Forholdet (%) af deltagere, der gennemførte et besøg hos en tandlæge, i forhold til alle deltagere, der henviste til et tandlægebesøg som det anbefalede handlingsforløb, vil blive beregnet.
6-måneder
Andel (%) af overensstemmende deltagere med det anbefalede besøg hos en tandlæge
Tidsramme: 12-måneder

Besøg hos en tandlæge vil blive overvåget ved at forespørge deltagernes elektroniske journaler eller ved direkte kontakt (e-mail eller telefon), og data (besøgsdato, behandling) vil blive dokumenteret i en rapportformular.

Forholdet (%) af deltagere, der gennemførte et besøg hos en tandlæge, i forhold til alle deltagere, der henviste til et tandlægebesøg som det anbefalede handlingsforløb, vil blive beregnet.
12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oral Science International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel B Low, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner