Avaliação do PerioMonitor para detecção de inflamatórios orais (IO) em seres humanos na prática médica
O objetivo do estudo é avaliar a usabilidade do PerioMonitor™ em um ambiente de clínica médica e avaliar a eficácia de um sistema de encaminhamento de médicos para dentistas para pacientes identificados com inflamação oral elevada.
PerioMonitor™ é um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) destinado a auxiliar na detecção de inflamação oral em indivíduos com 18 anos ou mais. Este teste destina-se ao uso em locais de atendimento (POC) por profissionais de saúde (por exemplo, médicos, enfermeiros, assistentes médicos, dentistas, higienistas dentais e assistentes dentais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Buckeye, Arizona, Estados Unidos, 85326
- 1st Family Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- matéria fluente em inglês
- sujeito assinou o TCLE
Critérios de exclusão:
- sujeito com estado mental alterado/incapacidade de fornecer consentimento informado ou seguir o procedimento do Estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Pacientes com doenças bucais graves conhecidas, como câncer bucal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PerioMonitor
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Coleta de amostra de enxágue oral e realização do teste PerioMonitor conforme método descrito nas instruções de uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção (%) de testes válidos/testes realizados
Prazo: Dia 0
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A proporção de testes válidos do PerioMonitor (sem nenhum problema relatado) sobre o número total de testes realizados
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Dia 0
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Facilidade de desempenho de teste
Prazo: Dia 0
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O desempenho da facilidade de teste será avaliado por um questionário de 5 perguntas
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Dia 0
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Erro de uso
Prazo: Dia 0
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Qualquer problema encontrado na coleta de amostras e/ou leitura de testes.
Será medida a proporção global (%) de testes com erros de uso, bem como a proporção por operador
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Dia 0
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Conforto aos participantes
Prazo: Dia 0
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Conforto aos participantes com a coleta de amostras (Sim/Não).
A proporção geral (%) de desconforto ('Não'), bem como a proporção por operador será medida.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção (%) de participantes encaminhados para um Especialista Odontológico
Prazo: 6 meses
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O curso de ação recomendado após a conclusão do teste PerioMonitor será documentado em um formulário de relatório de 4 itens.
Será calculada a proporção (%) de participantes encaminhados para consulta com especialista odontológico como curso de ação recomendado.
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6 meses
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Proporção (%) de participantes encaminhados para um especialista em odontologia
Prazo: 12 meses
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O curso de ação recomendado após a conclusão do teste PerioMonitor será documentado em um formulário de relatório de 4 itens.
Será calculada a proporção (%) de participantes encaminhados para consulta com especialista odontológico como curso de ação recomendado.
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12 meses
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Proporção (%) de participantes aderentes com visita recomendada a um especialista odontológico
Prazo: 6 meses
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As visitas ao Especialista Odontológico serão monitoradas por meio de consulta ao prontuário eletrônico dos participantes ou por contato direto (e-mail ou telefone) e os dados (data da consulta, tratamento) serão documentados em formulário de relatório. Será calculada a proporção (%) de participantes que completaram uma consulta com um especialista odontológico sobre todos os participantes encaminhados para uma consulta com um especialista odontológico como o curso de ação recomendado. |
6 meses
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Proporção (%) de participantes aderentes com visita recomendada a um especialista odontológico
Prazo: 12 meses
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As visitas ao Especialista Odontológico serão monitoradas por meio de consulta ao prontuário eletrônico dos participantes ou por contato direto (e-mail ou telefone) e os dados (data da consulta, tratamento) serão documentados em formulário de relatório. Será calculada a proporção (%) de participantes que completaram uma consulta com um especialista odontológico sobre todos os participantes encaminhados para uma consulta com um especialista odontológico como o curso de ação recomendado. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel B Low, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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