Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PerioMonitora pod kątem wykrywania stanów zapalnych jamy ustnej (OI) u ludzi w praktyce medycznej

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Oral Science International Inc.

Celem badania jest ocena przydatności PerioMonitor™ w środowisku kliniki medycznej oraz ocena skuteczności systemu skierowań od lekarzy do dentystów dla pacjentów, u których zidentyfikowano nasilony stan zapalny jamy ustnej.

PerioMonitor™ to urządzenie do diagnostyki in vitro (IVD), przeznaczone jako pomoc w wykrywaniu stanów zapalnych jamy ustnej u osób w wieku 18 lat i starszych. Test ten jest przeznaczony do stosowania w placówkach opieki zdrowotnej (POC) przez pracowników służby zdrowia (np. lekarzy, pielęgniarki, asystentów medycznych, dentystów, higienistek dentystycznych i asystentów dentystycznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Buckeye, Arizona, Stany Zjednoczone, 85326
        • 1st Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • przedmiot płynnie po angielsku
  • podmiot podpisał ICF

Kryteria wykluczenia:

  • uczestnik ze zmienionym stanem psychicznym/niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedury Badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Pacjenci ze znanymi ciężkimi chorobami jamy ustnej, takimi jak rak jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OkresMonitor
Test diagnostyczny: OkresMonitor
Pobrać próbkę płynu do płukania jamy ustnej i wykonać test PerioMonitor zgodnie z metodą opisaną w instrukcji obsługi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek (%) testów ważnych/wykonanych
Ramy czasowe: Dzień 0
Stosunek ważnych testów PerioMonitor (w przypadku których nie zgłoszono żadnego problemu) do całkowitej liczby przeprowadzonych testów
Dzień 0
Łatwość wykonywania testów
Ramy czasowe: Dzień 0
Łatwość wykonania testu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza składającego się z 5 pytań
Dzień 0
Użyj błędu
Ramy czasowe: Dzień 0
Wszelkie problemy napotkane podczas pobierania próbek i/lub odczytu testu. Mierzony będzie ogólny stosunek (%) testów z błędami użytkowania, a także stosunek na operatora
Dzień 0
Komfort dla uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0
Komfort uczestników podczas pobierania próbek (Tak/Nie). Mierzony będzie ogólny współczynnik (%) dyskomfortu („Nie”), a także stosunek na operatora.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) uczestników skierowanych do specjalisty stomatologicznego
Ramy czasowe: 6-miesięczna
Zalecany sposób postępowania po zakończeniu testu PerioMonitor zostanie udokumentowany w formularzu raportu składającym się z 4 pozycji. Zostanie obliczony odsetek (%) uczestników skierowanych na wizytę u specjalisty stomatologa jako zalecane postępowanie.
6-miesięczna
Odsetek (%) uczestników skierował się do specjalisty stomatologicznego
Ramy czasowe: 12-miesięczna
Zalecany sposób postępowania po zakończeniu testu PerioMonitor zostanie udokumentowany w formularzu raportu składającym się z 4 pozycji. Zostanie obliczony odsetek (%) uczestników skierowanych na wizytę u specjalisty stomatologa jako zalecane postępowanie.
12-miesięczna
Odsetek (%) uczestników, którzy zastosowali się do zalecanej wizyty u specjalisty stomatologicznego
Ramy czasowe: 6-miesięczna

Wizyty u Specjalisty Stomatologicznego będą monitorowane poprzez przeszukiwanie elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników lub poprzez bezpośredni kontakt (e-mail lub telefon), a dane (data wizyty, leczenie) będą dokumentowane w formie raportu.

Obliczony zostanie stosunek (%) uczestników, którzy odbyli wizytę u specjalisty stomatologicznego, do wszystkich uczestników skierowanych na wizytę u specjalisty dentystycznego jako zalecane postępowanie.
6-miesięczna
Odsetek (%) uczestników, którzy zastosowali się do zalecanej wizyty u specjalisty stomatologicznego
Ramy czasowe: 12-miesięczna

Wizyty u Specjalisty Stomatologicznego będą monitorowane poprzez przeszukiwanie elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników lub poprzez bezpośredni kontakt (e-mail lub telefon), a dane (data wizyty, leczenie) będą dokumentowane w formie raportu.

Obliczony zostanie stosunek (%) uczestników, którzy odbyli wizytę u specjalisty stomatologicznego, do wszystkich uczestników skierowanych na wizytę u specjalisty dentystycznego jako zalecane postępowanie.
12-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oral Science International Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel B Low, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj