Оценка PerioMonitor для выявления воспалений полости рта (OI) у людей в медицинской практике
Цель исследования — оценить удобство использования PerioMonitor™ в условиях медицинской клиники и оценить эффективность системы направления от врачей к стоматологам для пациентов с выявленным сильным воспалением полости рта.
PerioMonitor™ — это устройство для диагностики in vitro (IVD), предназначенное для выявления воспалений полости рта у лиц от 18 лет и старше. Этот тест предназначен для использования в пунктах оказания медицинской помощи (POC) медицинскими работниками (например, врачами, медсестрами, фельдшерами, стоматологами, стоматологами-гигиенистами и ассистентами стоматолога).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Buckeye, Arizona, Соединенные Штаты, 85326
- 1st Family Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- субъект свободно говорит по-английски
- субъект подписал ICF
Критерии исключения:
- субъект с измененным психическим статусом/неспособностью предоставить информированное согласие или следовать процедуре Исследования
- Предыдущее участие в текущем исследовании
- Пациенты с известными тяжелыми заболеваниями полости рта, такими как рак полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПериоМонитор
|
Соберите образец для полоскания полости рта и выполните тест PerioMonitor в соответствии с методом, описанным в инструкции по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение (%) действительных тестов/выполненных тестов
Временное ограничение: День 0
|
Отношение действительных тестов PerioMonitor (без сообщений о проблемах) к общему количеству выполненных тестов.
|
День 0
|
|
Простота проведения тестов
Временное ограничение: День 0
|
Легкость тестирования будет оцениваться с помощью анкеты из 5 вопросов.
|
День 0
|
|
Использовать ошибку
Временное ограничение: День 0
|
Любые проблемы, возникающие при сборе образцов и/или тестировании.
Будет измерено общее соотношение (%) тестов с ошибками использования, а также соотношение на одного оператора.
|
День 0
|
|
Комфорт для участников
Временное ограничение: День 0
|
Удобство для участников при сборе образцов (Да/Нет).
Будет измерен общий коэффициент (%) дискомфорта («Нет»), а также коэффициент дискомфорта на одного оператора.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля (%) участников, направленных к специалисту-стоматологу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рекомендуемый курс действий после завершения теста PerioMonitor будет документирован в форме отчета, состоящей из 4 пунктов.
Будет рассчитано соотношение (%) участников, назначивших посещение стоматолога в качестве рекомендуемого курса действий.
|
6 месяцев
|
|
Доля (%) участников, обратившихся к специалисту-стоматологу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рекомендуемый курс действий после завершения теста PerioMonitor будет документирован в форме отчета, состоящей из 4 пунктов.
Будет рассчитано соотношение (%) участников, назначивших посещение стоматолога в качестве рекомендуемого курса действий.
|
12 месяцев
|
|
Доля (%) участников, соответствующих требованиям, которым рекомендовано посещение специалиста-стоматолога
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещения стоматолога будут контролироваться путем запроса электронных медицинских записей участников или путем прямого контакта (по электронной почте или телефону), а данные (дата посещения, лечение) будут документироваться в форме отчета. Будет рассчитано соотношение (%) участников, завершивших визит к стоматологу, по отношению ко всем участникам, для которых посещение стоматолога было рекомендовано. |
6 месяцев
|
|
Доля (%) участников, соответствующих требованиям, которым рекомендовано посещение специалиста-стоматолога
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Посещения стоматолога будут контролироваться путем запроса электронных медицинских записей участников или путем прямого контакта (по электронной почте или телефону), а данные (дата посещения, лечение) будут документироваться в форме отчета. Будет рассчитано соотношение (%) участников, завершивших визит к стоматологу, по отношению ко всем участникам, для которых посещение стоматолога было рекомендовано. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel B Low, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .