Utvärdering av PerioMonitor för detektion av orala inflammatoriska (OI) hos människor i medicinsk praxis
Syftet med studien är att utvärdera användbarheten av PerioMonitor™ i en medicinsk klinikmiljö och att utvärdera effektiviteten av ett remisssystem från läkare till tandläkare för patienter som identifierats med hög oral inflammation.
PerioMonitor™ är en in vitro diagnostisk (IVD) enhet avsedd som ett hjälpmedel för att upptäcka oral inflammation hos individer från 18 år och äldre. Det här testet är avsett att användas på vårdplatser (POC) av hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. läkare, sjuksköterskor, medicinska assistenter, tandläkare, tandhygienister och tandläkare).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Buckeye, Arizona, Förenta staterna, 85326
- 1st Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämne flytande engelska
- ämnet har undertecknat ICF
Uteslutningskriterier:
- försöksperson med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke eller följa förfarandet i studien
- Tidigare registrering i den aktuella studien
- Patienter med kända allvarliga orala sjukdomar som oral cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PerioMonitor
|
Samla oralt sköljprov och utför PerioMonitor-testet enligt metoden som beskrivs i bruksanvisningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande (%) av giltiga tester/utförda tester
Tidsram: Dag 0
|
Förhållandet mellan giltiga PerioMonitor-tester (utan problem rapporterade) över det totala antalet utförda tester
|
Dag 0
|
|
Lätt att testa prestanda
Tidsram: Dag 0
|
Ease-of-Test-prestandan kommer att utvärderas med ett frågeformulär med fem frågor
|
Dag 0
|
|
Använd fel
Tidsram: Dag 0
|
Alla problem som uppstår med provtagning och/eller provläsning.
Det totala förhållandet (%) av tester med användningsfel samt förhållandet per operatör kommer att mätas
|
Dag 0
|
|
Tröst för deltagarna
Tidsram: Dag 0
|
Tröst för deltagare med provinsamling (Ja/Nej).
Det totala förhållandet (%) av obehag ('Nej') samt förhållandet per operatör kommer att mätas.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av deltagarna hänvisade till en tandläkare
Tidsram: 6-månader
|
Det rekommenderade tillvägagångssättet efter slutförandet av PerioMonitor-testet kommer att dokumenteras med ett rapportformulär med fyra punkter.
Förhållandet (%) av deltagare som hänvisas till ett tandläkarebesök som rekommenderat tillvägagångssätt kommer att beräknas.
|
6-månader
|
|
Andel (%) deltagare hänvisade till tandläkare
Tidsram: 12-månader
|
Det rekommenderade tillvägagångssättet efter slutförandet av PerioMonitor-testet kommer att dokumenteras med ett rapportformulär med fyra punkter.
Förhållandet (%) av deltagare som hänvisas till ett tandläkarebesök som rekommenderat tillvägagångssätt kommer att beräknas.
|
12-månader
|
|
Andel (%) av deltagare som följer det rekommenderade besöket hos en tandläkare
Tidsram: 6-månader
|
Besök hos en tandläkare kommer att övervakas genom att fråga deltagarnas elektroniska journaler eller genom direktkontakt (e-post eller telefon) och data (besöksdatum, behandling) kommer att dokumenteras i ett rapportformulär. Förhållandet (%) av deltagare som genomfört ett besök hos en tandläkare jämfört med alla deltagare som hänvisade till ett tandläkarebesök som rekommenderad åtgärd kommer att beräknas. |
6-månader
|
|
Andel (%) av deltagare som följer det rekommenderade besöket hos en tandläkare
Tidsram: 12-månader
|
Besök hos en tandläkare kommer att övervakas genom att fråga deltagarnas elektroniska journaler eller genom direktkontakt (e-post eller telefon) och data (besöksdatum, behandling) kommer att dokumenteras i ett rapportformulär. Förhållandet (%) av deltagare som genomfört ett besök hos en tandläkare jämfört med alla deltagare som hänvisade till ett tandläkarebesök som rekommenderad åtgärd kommer att beräknas. |
12-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel B Low, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .