PerioMonitorin arviointi suun tulehduksen (OI) havaitsemiseksi ihmisillä lääketieteellisessä käytännössä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PerioMonitor™:n käytettävyyttä klinikkaympäristössä ja arvioida lääkäreiden hammaslääkäreiden lähetejärjestelmän tehokkuutta potilaille, joilla on korkea suutulehdus.
PerioMonitor™ on In Vitro Diagnostic (IVD) -laite, joka on tarkoitettu avuksi 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien suun tulehduksen havaitsemiseen. Tämä testi on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten (esim. lääkäreiden, sairaanhoitajien, lääkäriassistenttien, hammaslääkäreiden, suuhygienistien ja hammaslääkäriassistenttien) käytettäväksi hoitopisteissä (POC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Buckeye, Arizona, Yhdysvallat, 85326
- 1st Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aihe sujuvasti englantia
- aihe on allekirjoittanut ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilö, jonka henkinen tila on muuttunut/kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimuksen menettelyä
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on tunnetusti vakavia suun sairauksia, kuten suusyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PerioMonitor
|
Ota suuhuuhtelunäyte ja suorita PerioMonitor-testi käyttöohjeessa kuvatulla menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelvollisten testien / suoritettujen testien suhde (%)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kelvollisten PerioMonitor-testien (ei raportoitua ongelmaa) suhde suoritettujen testien kokonaismäärään
|
Päivä 0
|
|
Testin suorituskyvyn helppous
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Testin helppoussuorituskyky arvioidaan viiden kysymyksen kyselylomakkeella
|
Päivä 0
|
|
Käytä virhettä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kaikki näytteiden keräämisessä ja/tai testilukemissa havaitut ongelmat.
Käyttövirheitä sisältävien testien kokonaissuhde (%) sekä suhde käyttäjää kohti mitataan
|
Päivä 0
|
|
Mukavuutta osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mukavuutta osallistujille näytteiden keräämisellä (Kyllä/Ei).
Epämukavuuden kokonaissuhde (%) ("Ei") sekä suhde käyttäjää kohti mitataan.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus (%) ohjasi hammaslääkärin vastaanotolle
Aikaikkuna: 6-kuukausi
|
Suositeltu toimintatapa PerioMonitor-testin suorittamisen jälkeen dokumentoidaan neljän kohdan raporttilomakkeella.
Hammaslääkärikäynnille suositeltuna toimintatapana viittaneiden osallistujien suhde (%) lasketaan.
|
6-kuukausi
|
|
Osallistujien osuus (%) kääntyi hammaslääkärin puoleen
Aikaikkuna: 12-kuukausi
|
Suositeltu toimintatapa PerioMonitor-testin suorittamisen jälkeen dokumentoidaan neljän kohdan raporttilomakkeella.
Hammaslääkärikäynnille suositeltuna toimintatapana viittaneiden osallistujien suhde (%) lasketaan.
|
12-kuukausi
|
|
Niiden osallistujien osuus (%), joilla on suositeltu käynti hammaslääkärin vastaanotolla
Aikaikkuna: 6-kuukausi
|
Hammaslääkärin käyntiä seurataan tiedustelemalla osallistujien sähköisiä potilastietoja tai ottamalla yhteyttä suoraan (sähköposti tai puhelin) ja tiedot (käyntipäivä, hoito) dokumentoidaan raporttilomakkeella. Hammaslääkärin käynnin suorittaneiden osallistujien suhde (%) kaikista osallistujista, jotka viittasivat hammaslääkärin käyntiin suositeltuna toimintatapana, lasketaan. |
6-kuukausi
|
|
Niiden osallistujien osuus (%), joilla on suositeltu käynti hammaslääkärin vastaanotolla
Aikaikkuna: 12-kuukausi
|
Hammaslääkärin käyntiä seurataan tiedustelemalla osallistujien sähköisiä potilastietoja tai ottamalla yhteyttä suoraan (sähköposti tai puhelin) ja tiedot (käyntipäivä, hoito) dokumentoidaan raporttilomakkeella. Hammaslääkärin käynnin suorittaneiden osallistujien suhde (%) kaikista osallistujista, jotka viittasivat hammaslääkärin käyntiin suositeltuna toimintatapana, lasketaan. |
12-kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel B Low, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .