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Evaluierung von PerioMonitor zur Erkennung oraler Entzündungen (OI) bei menschlichen Probanden in der medizinischen Praxis

20. Mai 2025 aktualisiert von: Oral Science International Inc.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Verwendbarkeit von PerioMonitor™ in einer medizinischen Klinikumgebung zu bewerten und die Wirksamkeit eines Überweisungssystems von Ärzten an Zahnärzte für Patienten mit hoher oraler Entzündung zu bewerten.

PerioMonitor™ ist ein In-Vitro-Diagnostikgerät (IVD), das als Hilfsmittel zur Erkennung oraler Entzündungen bei Personen ab 18 Jahren dienen soll. Dieser Test ist für die Verwendung an Point-of-Care-Standorten (POC) durch medizinisches Fachpersonal (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, medizinische Assistenten, Zahnärzte, Dentalhygieniker und Zahnarzthelfer) vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Buckeye, Arizona, Vereinigte Staaten, 85326
        • 1st Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fach fließend Englisch
  • Der Betreff hat das ICF unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit verändertem Geisteszustand/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder den Ablauf der Studie zu befolgen
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Patienten mit bekannten schweren Munderkrankungen wie Mundkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PerioMonitor
Diagnosetest: PerioMonitor
Sammeln Sie eine Mundspülprobe und führen Sie den PerioMonitor-Test gemäß der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Methode durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis (%) gültiger Tests/durchgeführte Tests
Zeitfenster: Tag 0
Das Verhältnis gültiger PerioMonitor-Tests (ohne gemeldete Probleme) zur Gesamtzahl der durchgeführten Tests
Tag 0
Einfache Testdurchführung
Zeitfenster: Tag 0
Die Ease-of-Test-Leistung wird anhand eines 5-Fragen-Fragebogens bewertet
Tag 0
Fehler verwenden
Zeitfenster: Tag 0
Jedes Problem, das bei der Entnahme von Proben und/oder Testergebnissen auftritt. Gemessen wird der Gesamtanteil (%) der Tests mit Anwendungsfehlern sowie der Anteil pro Bediener
Tag 0
Trost für die Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0
Komfort für die Teilnehmer bei der Probenentnahme (Ja/Nein). Das Gesamtverhältnis (%) der Beschwerden („Nein“) sowie das Verhältnis pro Bediener werden gemessen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Teilnehmer, die an einen Zahnarzt überwiesen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Die empfohlene Vorgehensweise nach Abschluss des PerioMonitor-Tests wird mit einem 4-Punkte-Berichtsformular dokumentiert. Es wird der Anteil (%) der Teilnehmer berechnet, die einen Besuch beim Zahnarzt als empfohlene Vorgehensweise verwiesen.
6 Monate
Anteil (%) der Teilnehmer überwiesen sich an einen Zahnarzt
Zeitfenster: 12 Monate
Die empfohlene Vorgehensweise nach Abschluss des PerioMonitor-Tests wird mit einem 4-Punkte-Berichtsformular dokumentiert. Es wird der Anteil (%) der Teilnehmer berechnet, die einen Besuch beim Zahnarzt als empfohlene Vorgehensweise verwiesen.
12 Monate
Anteil (%) der konformen Teilnehmer mit dem empfohlenen Besuch bei einem Zahnarzt
Zeitfenster: 6 Monate

Besuche bei einem Zahnarzt werden durch Abfrage der elektronischen Krankenakten der Teilnehmer oder durch direkten Kontakt (E-Mail oder Telefon) überwacht und die Daten (Besuchsdatum, Behandlung) werden in einem Berichtsformular dokumentiert.

Es wird das Verhältnis (%) der Teilnehmer, die einen Besuch bei einem Zahnarzt abgeschlossen haben, zu allen Teilnehmern, die einen Besuch beim Zahnarzt als empfohlene Vorgehensweise angegeben haben, berechnet.
6 Monate
Anteil (%) der konformen Teilnehmer mit dem empfohlenen Besuch bei einem Zahnarzt
Zeitfenster: 12 Monate

Besuche bei einem Zahnarzt werden durch Abfrage der elektronischen Krankenakten der Teilnehmer oder durch direkten Kontakt (E-Mail oder Telefon) überwacht und die Daten (Besuchsdatum, Behandlung) werden in einem Berichtsformular dokumentiert.

Es wird das Verhältnis (%) der Teilnehmer, die einen Besuch bei einem Zahnarzt abgeschlossen haben, zu allen Teilnehmern, die einen Besuch beim Zahnarzt als empfohlene Vorgehensweise angegeben haben, berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oral Science International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel B Low, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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