Evaluación de PerioMonitor para la detección de inflamación oral (IO) en seres humanos en la práctica médica
El propósito del estudio es evaluar la usabilidad de PerioMonitor ™ en un entorno de clínica médica y evaluar la eficacia de un sistema de derivación de médicos a dentistas para pacientes identificados con alta inflamación bucal.
PerioMonitor™ es un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) destinado a ayudar en la detección de inflamación bucal en personas mayores de 18 años. Esta prueba está diseñada para que la utilicen profesionales de la salud (por ejemplo, médicos, enfermeras, asistentes médicos, dentistas, higienistas dentales y asistentes dentales) en sitios de punto de atención (POC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Buckeye, Arizona, Estados Unidos, 85326
- 1st Family Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto con fluidez en ingles
- El sujeto ha firmado el ICF.
Criterios de exclusión:
- sujeto con estado mental alterado/incapacidad para dar consentimiento informado o seguir el procedimiento del Estudio
- Inscripción previa en el estudio actual.
- Pacientes con enfermedades bucales graves conocidas, como cáncer bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PerioMonitor
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Recolección de muestra de enjuague bucal y realización de la prueba PerioMonitor según el método descrito en las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratio (%) de pruebas válidas/pruebas realizadas
Periodo de tiempo: Día 0
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La proporción de pruebas válidas de PerioMonitor (sin ningún problema reportado) sobre el número total de pruebas realizadas
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Día 0
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Facilidad de realización de pruebas
Periodo de tiempo: Día 0
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El rendimiento de la prueba de facilidad se evaluará mediante un cuestionario de 5 preguntas.
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Día 0
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Error de uso
Periodo de tiempo: Día 0
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Cualquier problema encontrado con la recolección de muestras y/o la lectura de la prueba.
Se medirá el ratio global (%) de pruebas con errores de uso así como el ratio por operador.
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Día 0
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Comodidad para los participantes
Periodo de tiempo: Día 0
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Comodidad para los participantes con la recolección de muestras (Sí/No).
Se medirá la proporción general (%) de malestar ('No'), así como la proporción por operador.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción (%) de participantes remitidos a un especialista dental
Periodo de tiempo: 6 meses
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El curso de acción recomendado después de completar la prueba PerioMonitor se documentará con un formulario de informe de 4 elementos.
Se calculará la proporción (%) de participantes que consultaron a un especialista dental como curso de acción recomendado.
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6 meses
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Proporción (%) de participantes remitidos a un especialista dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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El curso de acción recomendado después de completar la prueba PerioMonitor se documentará con un formulario de informe de 4 elementos.
Se calculará la proporción (%) de participantes que consultaron a un especialista dental como curso de acción recomendado.
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12 meses
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Proporción (%) de participantes que cumplen con la visita recomendada a un especialista dental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las visitas a un especialista dental se controlarán consultando los registros médicos electrónicos de los participantes o mediante contacto directo (correo electrónico o teléfono) y los datos (fecha de la visita, tratamiento) se documentarán en un formulario de informe. Se calculará la proporción (%) de participantes que completaron una visita a un especialista dental sobre todos los participantes que refirieron una visita a un especialista dental como el curso de acción recomendado. |
6 meses
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Proporción (%) de participantes que cumplen con la visita recomendada a un especialista dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las visitas a un especialista dental se controlarán consultando los registros médicos electrónicos de los participantes o mediante contacto directo (correo electrónico o teléfono) y los datos (fecha de la visita, tratamiento) se documentarán en un formulario de informe. Se calculará la proporción (%) de participantes que completaron una visita a un especialista dental sobre todos los participantes que refirieron una visita a un especialista dental como el curso de acción recomendado. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel B Low, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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