Evaluatie van PerioMonitor voor detectie van orale ontstekingsziekten (OI) bij mensen in de medische praktijk
Het doel van het onderzoek is om de bruikbaarheid van PerioMonitor™ in een medische kliniekomgeving te evalueren en om de effectiviteit te evalueren van een verwijzingssysteem van artsen naar tandartsen voor patiënten bij wie een hoge orale ontsteking is vastgesteld.
PerioMonitor™ is een in vitro diagnostisch (IVD) apparaat bedoeld als hulpmiddel bij de detectie van orale ontstekingen bij personen van 18 jaar en ouder. Deze test is bedoeld voor gebruik op point-of-care (POC)-locaties door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bijvoorbeeld artsen, verpleegkundigen, medische assistenten, tandartsen, mondhygiënisten en tandartsassistenten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Buckeye, Arizona, Verenigde Staten, 85326
- 1st Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderwerp vloeiend Engels
- proefpersoon heeft de ICF ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- proefpersoon met een veranderde mentale status/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de procedure van het onderzoek te volgen
- Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek
- Patiënten met bekende ernstige mondziekten zoals mondkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PerioMonitor
|
Verzamel een monster mondspoeling en voer de PerioMonitor-test uit volgens de methode die wordt beschreven in de gebruiksaanwijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding (%) geldige tests/uitgevoerde tests
Tijdsspanne: Dag 0
|
De verhouding tussen geldige PerioMonitor-tests (zonder gerapporteerde problemen) en het totale aantal uitgevoerde tests
|
Dag 0
|
|
Gemak van testprestaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Ease-of-Test-prestaties worden geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst met 5 vragen
|
Dag 0
|
|
Gebruik fout
Tijdsspanne: Dag 0
|
Elk probleem dat zich heeft voorgedaan bij het verzamelen van monsters en/of het aflezen van tests.
Zowel de totale verhouding (%) van tests met gebruiksfouten als de verhouding per operator worden gemeten
|
Dag 0
|
|
Comfort voor de deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0
|
Comfort voor deelnemers met monsterafname (ja/nee).
Zowel de Totale verhouding (%) ongemak ('Nee') als de verhouding per bediener worden gemeten.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel (%) van de deelnemers verwezen naar een Tandartsspecialist
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanbevolen handelwijze na voltooiing van de PerioMonitor-test wordt gedocumenteerd met een rapportformulier met 4 items.
Het percentage (%) deelnemers dat naar een bezoek aan een tandarts-specialist wordt verwezen als aanbevolen handelwijze, wordt berekend.
|
6 maanden
|
|
Aandeel (%) deelnemers verwezen naar een Tandarts-specialist
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanbevolen handelwijze na voltooiing van de PerioMonitor-test wordt gedocumenteerd met een rapportformulier met 4 items.
Het percentage (%) deelnemers dat naar een bezoek aan een tandarts-specialist wordt verwezen als aanbevolen handelwijze, wordt berekend.
|
12 maanden
|
|
Aandeel (%) van de deelnemers die zich aan de voorschriften houden en het aanbevolen bezoek aan een tandartsspecialist hebben ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bezoeken aan een tandartsspecialist worden gevolgd door het opvragen van de elektronische medische dossiers van de deelnemers of door direct contact (e-mail of telefoon) en de gegevens (bezoekdatum, behandeling) worden gedocumenteerd in een rapportformulier. Er wordt berekend hoeveel procent van de deelnemers die een bezoek aan een tandarts-specialist hebben voltooid, ten opzichte van alle deelnemers die naar een bezoek aan een tandarts-specialist zijn verwezen als aanbevolen handelwijze. |
6 maanden
|
|
Aandeel (%) van de deelnemers die zich aan de voorschriften houden en het aanbevolen bezoek aan een tandartsspecialist hebben ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bezoeken aan een tandartsspecialist worden gevolgd door het opvragen van de elektronische medische dossiers van de deelnemers of door direct contact (e-mail of telefoon) en de gegevens (bezoekdatum, behandeling) worden gedocumenteerd in een rapportformulier. Er wordt berekend hoeveel procent van de deelnemers die een bezoek aan een tandarts-specialist hebben voltooid, ten opzichte van alle deelnemers die naar een bezoek aan een tandarts-specialist zijn verwezen als aanbevolen handelwijze. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel B Low, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .