Valutazione di PerioMonitor per il rilevamento di patologie infiammatorie orali (OI) in soggetti umani nella pratica medica
Lo scopo dello studio è valutare l'utilizzabilità di PerioMonitor™ in un ambiente clinico medico e valutare l'efficacia di un sistema di riferimento dai medici ai dentisti per i pazienti identificati con elevata infiammazione orale.
PerioMonitor™ è un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) inteso come ausilio nel rilevamento dell'infiammazione orale in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Questo test è destinato all'uso presso i punti di cura (POC) da parte di professionisti sanitari (ad esempio medici, infermieri, assistenti medici, dentisti, igienisti dentali e assistenti dentali).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Buckeye, Arizona, Stati Uniti, 85326
- 1st Family Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soggetto fluente in inglese
- soggetto ha firmato l'ICF
Criteri di esclusione:
- soggetto con stato mentale alterato/impossibilità di fornire il consenso informato o di seguire la procedura dello Studio
- Iscrizione precedente allo studio attuale
- Pazienti con malattie orali gravi note come il cancro orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PerioMonitor
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Raccogliere un campione di risciacquo orale ed eseguire il test PerioMonitor secondo il metodo descritto nelle istruzioni per l'uso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto (%) prove valide/prove effettuate
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il rapporto tra test PerioMonitor validi (senza alcun problema segnalato) rispetto al numero totale di test eseguiti
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Giorno 0
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Facilità di esecuzione del test
Lasso di tempo: Giorno 0
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La prestazione di facilità del test sarà valutata mediante un questionario di 5 domande
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Giorno 0
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Usa errore
Lasso di tempo: Giorno 0
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Qualsiasi problema riscontrato con la raccolta dei campioni e/o la lettura dei test.
Verrà misurato il rapporto complessivo (%) dei test con errori di utilizzo nonché il rapporto per operatore
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Giorno 0
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Conforto per i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0
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Comfort per i partecipanti con la raccolta dei campioni (Sì/No).
Verranno misurati il rapporto complessivo (%) di disagio ("No") e il rapporto per operatore.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione (%) di partecipanti indirizzati a uno specialista dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La linea di condotta consigliata dopo il completamento del test PerioMonitor sarà documentata con un modulo di rapporto composto da 4 elementi.
Verrà calcolato il rapporto (%) dei partecipanti indirizzati a una visita specialistica odontoiatrica come linea di condotta raccomandata.
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6 mesi
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Proporzione (%) partecipanti riferiti a uno specialista dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La linea di condotta consigliata dopo il completamento del test PerioMonitor sarà documentata con un modulo di rapporto composto da 4 elementi.
Verrà calcolato il rapporto (%) dei partecipanti indirizzati a una visita specialistica odontoiatrica come linea di condotta raccomandata.
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12 mesi
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Proporzione (%) di partecipanti conformi alla visita consigliata da uno specialista dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le visite presso uno specialista dentale saranno monitorate interrogando le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti o tramite contatto diretto (e-mail o telefono) e i dati (data della visita, trattamento) saranno documentati in un modulo di relazione. Verrà calcolato il rapporto (%) dei partecipanti che hanno completato una visita da uno specialista dentale rispetto a tutti i partecipanti che hanno indicato una visita specialistica dentale come linea di condotta raccomandata. |
6 mesi
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Proporzione (%) di partecipanti conformi alla visita consigliata da uno specialista dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le visite presso uno specialista dentale saranno monitorate interrogando le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti o tramite contatto diretto (e-mail o telefono) e i dati (data della visita, trattamento) saranno documentati in un modulo di relazione. Verrà calcolato il rapporto (%) dei partecipanti che hanno completato una visita da uno specialista dentale rispetto a tutti i partecipanti che hanno indicato una visita specialistica dentale come linea di condotta raccomandata. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel B Low, University of Florida
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240513
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