右美托咪定对脓毒症危重患者肾功能的影响
2024年10月5日 更新者：Kanzy Mostafa Hassan、Cairo University
本临床试验旨在通过回答以下问题来评估右美托咪定对脓毒症相关急性肾损伤危重患者的疗效：
- 右美托咪定对肾功能有何影响？
- 右美托咪定治疗脓毒症相关急性肾损伤的安全性和有效性如何？
研究人员将右美托咪定与标准镇静剂进行比较。
参与者在住院期间将服用右美托咪定或标准镇静剂，并进行以下随访：
- 生命体征包括血压、体温、呼吸频率、心率和血氧饱和度。
- 实验室数据包括肾功能测试、电解质、全血细胞计数和肝功能测试。
- 随后将进行心电图检查心脏的电活动。
- 避免镇静过度或镇静不足的警觉或躁动程度。
- 器官功能障碍和死亡风险的水平。
- 机械通气的持续时间。
- 住院时间。
研究概览
详细说明
近来已证实右美托咪定具有器官保护作用，包括神经系统、心脏、肺、肾、肝、小肠等。 这些特性使右美托咪定成为临床多器官保护的有希望的候选者。
研究目的：评估右美托咪定在脓毒症相关急性肾损伤 (SA-AKI) 中的作用。
目标：
- 通过跟踪血清肌酐 (SCr) 水平、尿量 (UOP) 和肾脏替代治疗 (RRT) 的需要来评估右美托咪定对 SA-AKI 的疗效。
- 通过跟踪新发心动过缓和需要干预的低血压的发生率来评估右美托咪定在 SA-AKI 中的安全性。
- 通过确定对医院死亡率、机械通气 (MV) 持续时间、无躁动天数、除 AKI 之外的器官功能障碍发生率以及住院和 ICU 住院时间的影响来评估右美托咪定疗效。
研究设计：
该研究将是一项前瞻性、随机、平行、对照、开放标签的临床试验，包括 128 名 SA-AKI 参与者。 参与者将从开罗大学医院的重症监护部门招募。 将使用随机分配软件进行随机化。 在筛选纳入和排除标准后，患者将被随机分为两组。
将从参与者的合法照顾者处获得书面知情同意书。
将获得伦理委员会的批准。
主要研究者将负责数据收集。 每个参与者都会使用一个连续的编号。
参与者的招募和隐藏分配、数据收集、数据管理和数据分析都将接受学术和医学主管的监督和现场审核。 为了数据验证，将对病历进行修订，以确保收集数据的准确性和完整性。
根据缺失数据的模式和百分比，研究人员预计完全随机缺失 (MCAR) 或随机缺失 (MAR)。 因此，将实施多重插补（MI）来处理丢失的数据。
将提供实验室数据的正常范围。
研究结果将每 48 小时评估一次。
样本量计算：
使用G power 软件进行样本量计算。 样本大小基于效应大小 0.5272。 需要 116 名患者（每组 58 名患者）的总样本量来拒绝对照组和治疗组之间均值相等的零假设，使用双尾 t 在 5% 显着性水平 (α = 0.05) 下具有 80% 功效。 -测试。
根据脓毒症 AKI 患者第 1 天和第 3 天 SCr 的差异（126.3μmol/L）计算效应大小 第 1 天 ± 27.6 vs. 132.3 第 3 天对照组为 µmol/L ± 26.4 vs. 113.2 第 1 天 µmol/L ± 28.9 vs. 104.3 右美托咪定组第 3 天为 µmol/L ± 22.1）。
包括 10% 的脱落率，最终总样本量为 128 名患者（每组 64 名患者）。
统计分析：
收集到的数据将被彻底修改、编码和制成表格，然后进行统计分析。 定性数据将以数字和百分比的形式呈现。 根据数据分布，定量数据将表示为平均值和标准差（SD），或中位数和四分位数范围（IQR）。 卡方检验将用于比较非数值变量的组。 独立样本显着性 t 检验将用于比较两个平均值。
为了比较两个定性特征之间的比例，将使用卡方 (x2) 显着性检验。
在所有分析中，小于 0.05 的 P 值将被视为具有统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kanzy Hassan, B. Pharm
- 电话号码：+201550793228
- 邮箱：kanzy.mostafa.hassan@std.pharma.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Nirmeen A Sabry, Ph.D
- 邮箱：nirmeen.sabry@pharma.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Kanzy M Hassan, B. Pharm
- 电话号码：+201550793228
- 邮箱：kanzy.mostafa.hassan@std.pharma.cu.edu.eg
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接触：
- Nirmeen A Sabry, Ph. D
- 邮箱：nirmeen.sabry@pharma.cu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 脓毒症患者在 ICU 住院期间 48 小时内发生 AKI
- 由于 AKI 后 48 小时内需要机械通气 (MV)（有创和无创）而需要镇静
排除标准：
- 右美托咪定的禁忌症包括以下任何一种：严重心动过缓（心率 (HR) < 50 次/分钟）、病态窦房结综合征或二至三度房室传导阻滞，除非插入起搏器
- 急性心肌缺血
- 尽管在入组时进行了充分的复苏和血管加压治疗，平均动脉血压仍< 50 mmHg
- 怀孕或哺乳期
- 右美托咪定输注持续时间 < 24 小时
- 严重瓣膜性心脏病
- 入住 ICU 期间出现活动性癫痫发作，需要苯二氮卓类药物
- 已证实或疑似脑外伤、颅内出血、中风或脊髓损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
参与者将接受标准的右美托咪定脓毒症和脓毒性休克治疗，初始剂量为0.2μg/kg/小时，输注速度根据至少24小时的反应情况滴定。
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右美托咪定初始剂量为 0.2 μg/kg/小时，根据至少 24 小时的反应调整输注速度。
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有源比较器：控制
参与者将接受标准脓毒症和脓毒性休克治疗以及不含右美托咪定的标准镇静剂。
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异丙酚将作为脓毒症和脓毒性休克标准治疗的对照镇静剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肌酐（SCr）的变化
大体时间：评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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≤ 72 小时内 SCr 降低≥ 0.3 mg/dL。
对于慢性肾病 (CKD) 之上的急性患者，SCr 降低至基线的 1.5 倍以下
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评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏替代治疗 (RRT) 的发生率
大体时间：评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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住院期间需要 RRT 的发生率
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评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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序贯性器官衰竭评估 (SOFA) 的变化。
大体时间：评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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SOFA 相对于基线的变化
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评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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躁动发生率
大体时间：评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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使用里士满躁动和镇静量表 (RASS) (0) 至 (-2) 评估无躁动的天数。
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评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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心动过缓的发生率
大体时间：评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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新发症状性心动过缓（定义为心率 < 50 次/分钟，需要干预，例如心率过慢）的发生率
起搏、药物支持或右美托咪定的修饰）。
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评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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低血压的发生率
大体时间：评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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需要干预的低血压发生率（液体给药和/或血管加压药治疗，或如果患者已经在使用血管加压药则调整剂量）。
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评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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机械通气持续时间
大体时间：评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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机械通气天数
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评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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住院时间和 ICU 住院时间
大体时间：评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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住院天数
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评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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其他器官功能障碍的发生率
大体时间：评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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AKI 以外的器官功能障碍的发生率（定义为：凝血，血小板计数 < 100,000/mm3；肝脏，总胆红素 > 2 mg/dL；呼吸，氧饱和度与吸入氧分数 SaO2/FiO2 之间的比率 < 315）
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评估将在随机分组时进行一次，然后在住院期间每 48 小时进行一次，平均为 2 周
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院内死亡率
大体时间：从登记之日起至死亡之日，评估时间长达 1 个月
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死亡发生率
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从登记之日起至死亡之日，评估时间长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nirmeen A Sabry, Ph.D、Cairo University
- 研究主任：Amany M Mohamed, Ph.D、Cairo University
- 研究主任：Ramadan M Khalil, MD、Cairo University
- 首席研究员：Kanzy M Hassan, B. Pharm、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月5日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL (3635)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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