Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a vesefunkciókra szeptikus, kritikusan beteg betegeknél

2024. október 5. frissítette: Kanzy Mostafa Hassan, Cairo University

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin hatásának értékelése a szepszissel összefüggő akut vesekárosodásban kritikus állapotú betegeknél az alábbi kérdések megválaszolásával:

  1. Milyen hatással van a dexmedetomidin a vesefunkciókra?
  2. Mi a dexmedetomidin biztonságossága és hatékonysága szepszissel összefüggő akut vesekárosodás esetén?

A vizsgáló összehasonlítja a dexmedetomidint a standard nyugtatóval.

A Résztvevő vagy dexmedetomidint vagy standard nyugtatót vesz be a kórházi kezelés során, a következők követésével:

  1. Létfontosságú jelek, beleértve a vérnyomást, a testhőmérsékletet, a légzésszámot, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget.
  2. Laboratóriumi adatok, beleértve a vesefunkciós teszteket, az elektrolitokat, a teljes vérképet és a májfunkciós teszteket.
  3. Elektrokardiogramot követnek a szív elektromos aktivitásának ellenőrzésére.
  4. Az éberség vagy izgatottság szintje a túl- és alulnyugtatás elkerülése érdekében.
  5. A szervi működési zavarok és a halálozási kockázatok szintje.
  6. A gépi szellőztetés időtartama.
  7. A kórházi kezelés időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban megerősítést nyert, hogy a dexmedetomidin szervvédő hatással bír, beleértve az idegrendszert, a szívet, a tüdőt, a vesét, a májat és a vékonybelet. Ezek a tulajdonságok lehetővé teszik, hogy a dexmedetomidin ígéretes jelölt legyen a többszervi klinikai védelemben.

A vizsgálat célja: A dexmedetomidin hatásának értékelése szepszissel összefüggő akut vesesérülésben (SA-AKI).

Célok:

  1. A dexmedetomidin hatásának értékelése SA-AKI-ban a szérum kreatinin (SCr) szint, a vizeletürítés (UOP) és a vesepótló terápia (RRT) szükségessége alapján.
  2. A dexmedetomidin biztonságosságának értékelése SA-AKI-ban az újonnan fellépő bradycardia és a beavatkozást igénylő hipotenzió előfordulásának követésével.
  3. A dexmedetomidin hatékonyságának értékelése a kórházi mortalitásra gyakorolt ​​hatás, a gépi lélegeztetés (MV) időtartama, az izgatottságtól mentes napok, az AKI-tól eltérő szervi diszfunkció előfordulási gyakorisága, valamint a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás hosszának meghatározásával.

Tanulmánytervezés:

A vizsgálat egy prospektív, randomizált, párhuzamos, ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat lesz, 128 SA-AKI-s résztvevővel. A résztvevőket a kairói egyetemi kórházak kritikus osztályáról veszik fel. A véletlenszerű besorolás a Random Allocation szoftverrel történik. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják a felvételi és kizárási kritériumok szűrése után.

A résztvevők törvényes gondozóitól írásos beleegyezést kell kérni.

Az etikai bizottság jóváhagyása elérhető lesz.

Az adatgyűjtésért az elsődleges nyomozó lesz a felelős. Minden résztvevő sorszámmal kerül bemutatásra.

A résztvevők toborzása és elrejtése, adatgyűjtése, adatkezelése és adatelemzése mind akadémiai és orvosi felügyelők felügyelete és helyszíni auditálása. Az adatok ellenőrzése érdekében az orvosi feljegyzések felülvizsgálatára kerül sor, az összegyűjtött adatok pontosságának és teljességének biztosítása érdekében.

A hiányzó adatok mintázata és százalékos aránya alapján a vizsgálatot végző személy vagy teljesen véletlenszerűen hiányzik (MCAR), vagy véletlenszerűen hiányzik (MAR). Ennek megfelelően többszörös imputáció (MI) kerül megvalósításra a hiányzó adatok kezelésére.

A laboratóriumi adatok normál tartományai elérhetők lesznek.

A tanulmányi eredményeket 48 óránként értékelik.

Mintaméret számítás:

A minta méretének kiszámítása G power szoftverrel történt. A minta mérete 0,5272 hatásméreten alapult. 116 beteg teljes mintájára van szükség (csoportonként 58 beteg) ahhoz, hogy elvetjük a nullhipotézist, miszerint a kontrollcsoport és a kezelt csoport átlagai egyenlők 80%-os teljesítménnyel 5%-os szignifikancia szinten (α = 0,05), két farok használatával. -teszt.

A hatás mértékét a szeptikus AKI-s betegek 1. és 3. napja közötti SCr különbsége alapján számítottuk ki (126,3 µmol/L). ± 27,6 az 1. napon vs. 132,3 µmol/L ± 26,4 a 3. napon a kontrollcsoportban vs. 113,2 µmol/L ± 28,9 az 1. napon vs. 104,3 µmol/L ± 22,1 a 3. napon a dexmedetomidin csoportban).

A 10%-os lemorzsolódási arányt is beleértve, a végső teljes mintanagyság 128 beteg (csoportonként 64 beteg).

Statisztikai elemzés:

Az összegyűjtött adatokat alaposan felülvizsgálják, kódolják és táblázatba foglalják, majd statisztikai elemzésre kerül sor. A minőségi adatok számok és százalékok formájában jelennek meg. A kvantitatív adatok átlag és szórás (SD), illetve medián és interkvartilis tartomány (IQR) formájában jelennek meg az adateloszlásnak megfelelően. Khi-négyzet tesztet használunk a csoportok összehasonlítására a nem numerikus változók tekintetében. Független minták szignifikancia t-próbáját használjuk két átlag összehasonlítására.

A két minőségi jellemző közötti arányok összehasonlításához a Khi-négyzet (x2) szignifikanciatesztet használjuk.

A 0,05-nél kisebb P-érték minden elemzésben statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Szepszisben szenvedő betegek, akiknél az intenzív osztályon való tartózkodás alatt 48 órán belül AKI alakul ki
  • A mechanikus lélegeztetés (MV) (invazív és nem invazív) szükségessége miatt szedációra van szükség az AKI után 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • A dexmedetomidin ellenjavallatai, beleértve a következők bármelyikét: súlyos bradycardia (pulzusszám (HR) < 50 ütés/perc), sinus-szindróma vagy másod-harmadik fokú atrioventrikuláris blokk, kivéve, ha pacemakert helyeznek be
  • Akut myocardialis ischaemia
  • Az átlagos artériás vérnyomás < 50 Hgmm a megfelelő újraélesztés és vazopresszor terápia ellenére a beiratkozáskor
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A dexmedetomidin infúzió időtartama < 24 óra
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Aktív rohamok ezen intenzív osztályon történő felvétel során, amely benzodiazepineket igényel
  • Bizonyított vagy gyanított traumás agysérülés, koponyaűri vérzés, szélütés vagy gerincvelő sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
A résztvevők a szokásos szepszis és szeptikus sokk kezelést kapják dexmedetomidinnel, amelyet 0,2 μg/kg/óra kezdő dózissal kell beadni, és az infúzió sebességét a válasz alapján legalább 24 órán keresztül titrálni kell.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin kezdeti adagja 0,2 μg/ttkg/óra, az infúzió sebességét a válasz alapján kell titrálni legalább 24 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos szepszis és szeptikus sokk kezelést, valamint a dexmedetomidin nélküli standard nyugtatókat kapják.
Drog: Propofol
A propofolt összehasonlító nyugtatóként adják a szepszis és a szeptikus sokk szokásos kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin (SCr) változása
Időkeret: Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
Az SCr csökkenése ≥ 0,3 mg/dl ≤ 72 órán belül. A krónikus vesebetegségen felül akutnak nevezett betegeknél az SCr a kiindulási érték 1,5-szeresére csökken
Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesepótló terápia (RRT) előfordulása
Időkeret: Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
Az RRT szükségességének előfordulása a kórházi kezelés során
Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
Változás a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében (SOFA).
Időkeret: Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
Változás a SOFA-ban az alapvonalhoz képest
Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
Az izgatottság előfordulása
Időkeret: Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
A Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) (0) és (-2) közötti keveréstől mentes napok száma.
Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
A bradycardia előfordulása
Időkeret: Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
Az újonnan fellépő tüneti bradycardia előfordulása (amikor a pulzusszám < 50 ütés percenként, beavatkozást igényel, pl. ingerlés, farmakológiai támogatás vagy dexmedetomidin módosítása).
Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
A beavatkozást igénylő hipotenzió előfordulása (folyadék adása és/vagy vazopresszor terápia, vagy dózismódosítás, ha a beteg már vazopresszoron volt).
Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
Gépi szellőztetéssel töltött napok száma
Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
A kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
A kórházi kezelés napjainak száma
Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
Más szerv működési zavarának előfordulása
Időkeret: Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
Az AKI-n kívüli szervi diszfunkció előfordulása (meghatározása: koaguláció, thrombocytaszám < 100 000/mm3; máj, összbilirubin > 2 mg/dl; légzés, oxigéntelítettség és frakcionált belélegzett oxigén SaO2/FiO2 < 315 aránya)
Az értékelést a véletlen besoroláskor, majd a kórházi tartózkodás alatt 48 óránként, átlagosan 2 hétig kell elvégezni.
Kórházi halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve
A halálozás előfordulása
A beiratkozástól a halál időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nirmeen A Sabry, Ph.D, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Amany M Mohamed, Ph.D, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Ramadan M Khalil, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Kanzy M Hassan, B. Pharm, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL (3635)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel