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L'effet de la dexmédétomidine sur les fonctions rénales chez les patients septiques gravement malades

5 octobre 2024 mis à jour par: Kanzy Mostafa Hassan, Cairo University

Cet essai clinique vise à évaluer l'effet de la dexmédétomidine dans les lésions rénales aiguës associées au sepsis chez les patients gravement malades en répondant aux questions suivantes :

  1. Quel est l'effet de la dexmédétomidine sur les fonctions rénales ?
  2. Quelle est l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine dans le traitement des lésions rénales aiguës associées au sepsis ?

L'enquêteur comparera la dexmédétomidine au sédatif standard.

Le participant prendra soit de la dexmédétomidine, soit le sédatif standard pendant son hospitalisation, avec un suivi des éléments suivants :

  1. Signes vitaux, notamment la pression artérielle, la température corporelle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène.
  2. Données de laboratoire comprenant des tests de la fonction rénale, des électrolytes, une formule sanguine complète et des tests de la fonction hépatique.
  3. Un électrocardiogramme sera suivi pour vérifier l'activité électrique du cœur.
  4. Le niveau de vigilance ou d’agitation pour éviter une sursédation ou une sous-sédation.
  5. Le niveau de dysfonctionnement des organes et les risques de mortalité.
  6. Durée de la ventilation mécanique.
  7. Durée de l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, il a été confirmé que la dexmédétomidine a un effet protecteur sur les organes, notamment le système nerveux, le cœur, les poumons, les reins, le foie et l'intestin grêle. Ces propriétés font de la dexmédétomidine un candidat prometteur pour la protection clinique de plusieurs organes.

Objectif de l'étude : Évaluation de l'effet de la dexmédétomidine dans les lésions rénales aiguës associées au sepsis (SA-AKI).

Objectifs :

  1. Évaluation de l'effet de la dexmédétomidine dans le SA-AKI en suivant le taux de créatinine sérique (SCr), le débit urinaire (UOP) et la nécessité d'un traitement de remplacement rénal (RRT).
  2. Évaluation de l'innocuité de la dexmédétomidine dans le SA-AKI en suivant l'incidence d'une nouvelle bradycardie et d'une hypotension nécessitant une intervention.
  3. Évaluation de l'efficacité de la dexmédétomidine en déterminant l'effet sur la mortalité hospitalière, la durée de la ventilation mécanique (VM), les jours sans agitation, l'incidence des dysfonctionnements d'organes autres que l'AKI et la durée du séjour à l'hôpital et en soins intensifs.

Conception de l'étude :

L'étude sera un essai clinique prospectif, randomisé, parallèle, contrôlé et ouvert incluant 128 participants atteints de SA-AKI. Les participants seront recrutés dans le service de soins intensifs des hôpitaux universitaires du Caire. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un logiciel d'allocation aléatoire. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes après sélection des critères d'inclusion et d'exclusion.

Le consentement éclairé écrit sera obtenu auprès des tuteurs légaux des participants.

L’approbation du comité d’éthique sera disponible.

L'investigateur principal sera responsable de la collecte des données. Chaque participant sera présenté à l'aide d'un numéro séquentiel.

Le recrutement et l'attribution de dissimulation des participants, la collecte de données, la gestion des données et l'analyse des données seront tous soumis à une supervision et à un audit sur place par des superviseurs académiques et médicaux. Pour la vérification des données, une révision des dossiers médicaux sera effectuée, pour garantir l'exactitude et l'exhaustivité des données collectées.

En fonction du modèle et du pourcentage de données manquantes, l'investigateur de l'étude s'attend à ce qu'elles soient manquantes complètement au hasard (MCAR) ou manquantes au hasard (MAR). En conséquence, l'imputation multiple (IM) sera mise en œuvre pour gérer les données manquantes.

Les plages normales pour les données de laboratoire seront disponibles.

Les résultats de l'étude seront évalués toutes les 48 heures.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G Power. La taille de l’échantillon était basée sur une taille d’effet de 0,5272. Un échantillon total de 116 patients (58 patients par groupe) est nécessaire pour rejeter l'hypothèse nulle d'égalité des moyennes entre les groupes témoin et traitement avec une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 % (α = 0,05) en utilisant deux queues t. -test.

La taille de l'effet a été calculée sur la base de la différence de SCr entre le jour 1 et le jour 3 chez les patients atteints d'IRA septique (126,3 µmol/L ± 27,6 au jour 1 contre 132,3 µmol/L ± 26,4 au jour 3 dans le groupe témoin contre 113,2 µmol/L ± 28,9 au jour 1 contre 104,3 µmol/L ± 22,1 au jour 3 dans le groupe dexmédétomidine).

En incluant un taux d'abandon de 10 %, la taille totale finale de l'échantillon est de 128 patients (64 patients par groupe).

Analyse statistique :

Les données collectées seront soigneusement révisées, codées et tabulées, suivies d'une analyse statistique. Les données qualitatives seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Les données quantitatives seront représentées sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et intervalle interquartile (IQR) selon la distribution des données. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les groupes concernant des variables non numériques. Un test t d'échantillons indépendants de signification sera utilisé pour comparer deux moyennes.

Pour comparer les proportions entre deux caractéristiques qualitatives, le test de signification du Chi carré (x2) sera utilisé.

Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative dans toutes les analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge >18 ans
  • Patients atteints de sepsis qui développent une IRA dans les 48 heures pendant leur séjour en soins intensifs
  • Nécessité de sédation en raison de la nécessité d'une ventilation mécanique (VM) (à la fois invasive et non invasive) dans les 48 heures suivant une AKI

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à la dexmédétomidine, y compris l'un des éléments suivants : bradycardie sévère (fréquence cardiaque (FC) < 50 battements/min), maladie des sinus ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième au troisième degré, sauf si un stimulateur cardiaque est inséré.
  • Ischémie myocardique aiguë
  • Pression artérielle moyenne < 50 mmHg malgré une réanimation et un traitement vasopresseur adéquats au moment de l'inscription
  • Grossesse ou allaitement
  • Durée de la perfusion de dexmédétomidine < 24 heures
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Convulsions actives lors de cette admission en soins intensifs nécessitant des benzodiazépines
  • Lésion traumatique cérébrale avérée ou suspectée, hémorragie intracrânienne, accident vasculaire cérébral ou lésion de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Les participants recevront le traitement standard contre la septicémie et le choc septique avec dexmédétomidine, qui doit être administré avec une dose initiale de 0,2 μg/kg/heure, et le débit de perfusion doit être titré en fonction de la réponse pendant au moins 24 heures.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera administrée avec une dose initiale de 0,2 μg/kg/heure, le débit de perfusion doit être titré en fonction de la réponse pendant au moins 24 heures.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront le traitement standard contre la septicémie et le choc septique et les sédatifs standard sans dexmédétomidine.
Médicament: Propofol
Le propofol sera administré comme sédatif de comparaison avec le traitement standard du sepsis et du choc septique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la créatinine sérique (SCr)
Délai: L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Réduction du SCr ≥ 0,3 mg/dL en ≤ 72 heures. Pour les patients dits aigus en plus d'une maladie rénale chronique (IRC), diminution de la SCr à < 1,5 fois la valeur initiale.
L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du traitement de remplacement rénal (RRT)
Délai: L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Incidence de la nécessité d'une RRT pendant l'hospitalisation
L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Changement dans l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
Délai: L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Changement dans SOFA par rapport à la ligne de base
L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Incidence de l'agitation
Délai: L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Nombre de jours sans agitation selon l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) (0) à (-2).
L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Incidence de la bradycardie
Délai: L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Incidence d'une nouvelle bradycardie symptomatique (définie comme une fréquence cardiaque < 50 battements par minute nécessitant une intervention, par ex. stimulation, soutien pharmacologique ou modification de la dexmédétomidine).
L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Incidence de l'hypotension
Délai: L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Incidence de l'hypotension nécessitant une intervention (administration de liquides et/ou traitement vasopresseur, ou modification de la dose si le patient était déjà sous vasopresseur).
L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Durée sous ventilation mécanique
Délai: L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Nombre de jours sous ventilation mécanique
L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Durée du séjour à l’hôpital et aux soins intensifs
Délai: L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Nombre de jours d'hospitalisation
L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Incidence d'un dysfonctionnement d'un autre organe
Délai: L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Incidence du dysfonctionnement d'un organe autre que l'IRA (défini comme : coagulation, numération plaquettaire < 100 000/mm3 ; hépatique, bilirubine totale > 2 mg/dL ; respiratoire, rapport entre la saturation en oxygène et l'oxygène inspiré fractionné SaO2/FiO2 < 315)
L'évaluation sera effectuée au moment de la randomisation puis toutes les 48 heures pendant le séjour à l'hospitalisation, en moyenne 2 semaines
Mortalité hospitalière
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 1 mois
Incidence du décès
Du moment de l'inscription jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nirmeen A Sabry, Ph.D, Cairo University
  • Directeur d'études: Amany M Mohamed, Ph.D, Cairo University
  • Directeur d'études: Ramadan M Khalil, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Kanzy M Hassan, B. Pharm, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL (3635)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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