Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Nierenfunktionen bei septisch kritisch kranken Patienten

Kürzlich wurde bestätigt, dass Dexmedetomidin eine organschützende Wirkung hat, einschließlich des Nervensystems, des Herzens, der Lunge, der Nieren, der Leber und des Dünndarms. Diese Eigenschaften machen Dexmedetomidin zu einem vielversprechenden Kandidaten für den klinischen Multiorganschutz.

Ziel der Studie: Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin bei Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung (SA-AKI).

Ziele:

1. Bewertung der Dexmedetomidin-Wirkung bei SA-AKI anhand der Überwachung des Serumkreatininspiegels (SCr), der Urinausscheidung (UOP) und der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT).
2. Bewertung der Sicherheit von Dexmedetomidin bei SA-AKI durch Verfolgung der Inzidenz neu auftretender Bradykardie und Hypotonie, die eine Intervention erfordert.
3. Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin durch Bestimmung der Auswirkung auf die Krankenhaussterblichkeit, die Dauer der mechanischen Beatmung (MV), die Tage ohne Unruhe, das Auftreten anderer Organfunktionsstörungen als AKI sowie die Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts.

Studiendesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, parallele, kontrollierte, offene klinische Studie mit 128 Teilnehmern mit SA-AKI. Die Teilnehmer werden aus der Intensivstation der Universitätskliniken Kairo rekrutiert. Die Randomisierung wird mithilfe einer Random Allocation-Software durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den gesetzlichen Betreuern der Teilnehmer eingeholt.

Die Genehmigung der Ethikkommission liegt vor.

Der Hauptermittler ist für die Datenerfassung verantwortlich. Jeder Teilnehmer wird mit einer fortlaufenden Nummer vorgestellt.

Die Rekrutierung und Verheimlichung der Teilnehmer, die Datenerfassung, das Datenmanagement und die Datenanalyse unterliegen der Aufsicht und Vor-Ort-Prüfung durch akademische und medizinische Vorgesetzte. Zur Datenüberprüfung wird eine Revision der Krankenakten durchgeführt, um die Richtigkeit und Vollständigkeit der gesammelten Daten sicherzustellen.

Basierend auf dem Muster und dem Prozentsatz der fehlenden Daten geht der Prüfer davon aus, dass die Daten entweder vollständig zufällig (MCAR) oder zufällig fehlen (MAR) fehlen. Dementsprechend wird Multiple Imputation (MI) implementiert, um fehlende Daten zu verarbeiten.

Es stehen normale Bereiche für Labordaten zur Verfügung.

Die Studienergebnisse werden alle 48 Stunden bewertet.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der G-Power-Software durchgeführt. Die Stichprobengröße basierte auf einer Effektgröße von 0,5272. Eine Gesamtstichprobengröße von 116 Patienten (58 Patienten pro Gruppe) ist erforderlich, um die Nullhypothese der Mittelwertgleichheit zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe mit einer Trennschärfe von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % (α = 0,05) unter Verwendung von zwei Schwänzen t abzulehnen -prüfen.

Die Effektgröße wurde basierend auf der Differenz der SCr zwischen Tag 1 und Tag 3 bei Patienten mit septischem AKI berechnet (126,3 µmol/l). ± 27,6 am Tag 1 vs. 132,3 µmol/L ± 26,4 am Tag 3 in der Kontrollgruppe vs. 113,2 µmol/L ± 28,9 am Tag 1 vs. 104,3 µmol/L ± 22,1 am Tag 3 in der Dexmedetomidin-Gruppe).

Einschließlich einer Abbrecherquote von 10 % beträgt die endgültige Gesamtstichprobengröße 128 Patienten (64 Patienten pro Gruppe).

Statistische Analyse:

Die gesammelten Daten werden gründlich überarbeitet, kodiert und tabellarisch aufgeführt, gefolgt von einer statistischen Analyse. Qualitative Daten werden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Quantitative Daten werden je nach Datenverteilung als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (IQR) dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Gruppen hinsichtlich nicht numerischer Variablen zu vergleichen. Der Signifikanz-T-Test unabhängiger Stichproben wird verwendet, um zwei Mittelwerte zu vergleichen.

Um die Anteile zwischen zwei qualitativen Merkmalen zu vergleichen, wird der Chi-Quadrat-Signifikanztest (x2) verwendet.

Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird in allen Analysen als statistisch signifikant angesehen.