Effekten av Dexmedetomidin på njurfunktionerna hos septiska kritiskt sjuka patienter

Nyligen har det bekräftats att dexmedetomidin har en organskyddande effekt, inklusive nervsystemet, hjärtat, lungorna, njurarna, levern och tunntarmen. Dessa egenskaper gör att dexmedetomidin är en lovande kandidat för kliniskt multiorganskydd.

Syfte med studien: Utvärdering av effekten av dexmedetomidin vid Sepsis-Associated Acute Kidney Injury (SA-AKI).

Mål:

1. Bedömning av dexmedetomidineffekt i SA-AKI genom att följa serumkreatininnivån (SCr), urinproduktion (UOP) och behovet av njurersättningsterapi (RRT).
2. Bedömning av säkerheten för dexmedetomidin vid SA-AKI genom att följa förekomsten av nystartad bradykardi och hypotoni som kräver intervention.
3. Bedömning av dexmedetomidins effekt genom att bestämma effekten på sjukhusmortalitet, varaktighet av mekanisk ventilation (MV), dagar fria från agitation, förekomst av annan organdysfunktion än AKI och längden på sjukhusvistelse och ICU.

Studiedesign:

Studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad, parallell, kontrollerad, öppen klinisk prövning med 128 deltagare med SA-AKI. Deltagare kommer att rekryteras från Critical Care Department vid Kairos universitetssjukhus. Randomisering kommer att utföras med hjälp av Random Allocation Software. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper efter screening för inklusions- och exkluderingskriterier.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarnas juridiska vårdgivare.

Etikkommitténs godkännande kommer att finnas tillgängligt.

Den primära utredaren kommer att ansvara för datainsamlingen. Varje deltagare kommer att presenteras med ett löpnummer.

Deltagares rekrytering och allokering av döljande, datainsamling, datahantering och dataanalys kommer alla att utsättas för övervakning och revision på plats av akademiska och medicinska handledare. För dataverifiering kommer journalrevidering att göras för att säkerställa att de insamlade uppgifterna är riktiga och fullständiga.

Baserat på mönstret och procentandelen av saknade data, förväntar sig studieforskaren att antingen saknas helt slumpmässigt (MCAR) eller saknas slumpmässigt (MAR). Följaktligen kommer multipel imputering (MI) att implementeras för att hantera saknade data.

Normala intervall för labbdata kommer att vara tillgängliga.

Studieresultat kommer att bedömas var 48:e timme.

Provstorleksberäkning:

Provstorleksberäkning utfördes med användning av programvaran G power. Provstorleken baserades på en effektstorlek på 0,5272. En total urvalsstorlek på 116 patienter (58 patienter per grupp) behövs för att förkasta nollhypotesen om jämlikhet mellan kontroll- och behandlingsgrupperna med en styrka på 80 % vid en 5 % signifikansnivå (α = 0,05) med två svansar t -testa.

Effektstorleken beräknades baserat på skillnaden i SCr mellan dag 1 och dag 3 hos septiska AKI-patienter (126,3 µmol/L) ± 27,6 på dag 1 mot 132,3 µmol/L ± 26,4 på dag 3 i kontrollgruppen mot 113,2 µmol/L ± 28,9 på dag 1 mot 104,3 µmol/L ± 22,1 på dag 3 i dexmedetomidingruppen).

Inklusive ett avhopp på 10 % är den slutliga totala urvalsstorleken 128 patienter (64 patienter per grupp).

Statistisk analys:

Den insamlade informationen kommer att revideras noggrant, kodas och tabelleras, följt av statistisk analys. Kvalitativ data kommer att presenteras som siffror och procentsatser. Kvantitativ data kommer att representeras som medelvärde och standardavvikelse (SD), eller median- och interkvartilintervall (IQR) enligt datafördelning. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra grupper avseende icke-numeriska variabler. Oberoende sampel t-test av signifikans kommer att användas för att jämföra två medelvärden.

För att jämföra proportioner mellan två kvalitativa egenskaper kommer chi-kvadrattestet (x2) av signifikans att användas.

Ett P-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant i alla analyser.