Effekten af ​​Dexmedetomidin på nyrefunktionerne hos septiske kritisk syge patienter

For nylig er det blevet bekræftet, at dexmedetomidin har en organbeskyttende effekt, herunder nervesystemet, hjertet, lungerne, nyrerne, leveren og tyndtarmen. Disse egenskaber gør det muligt for dexmedetomidin at være en lovende kandidat til klinisk multiorganbeskyttelse.

Formålet med undersøgelsen: Evaluering af effekten af ​​dexmedetomidin ved Sepsis-Associated Acute Kidney Injury (SA-AKI).

Mål:

1. Vurdering af dexmedetomidineffekt i SA-AKI ved at følge serumkreatinin (SCr) niveau, urinoutput (UOP) og behovet for nyreudskiftningsterapi (RRT).
2. Vurdering af dexmedetomidinsikkerhed i SA-AKI ved at følge forekomsten af ​​nyopstået bradykardi og hypotension, der kræver intervention.
3. Vurdering af dexmedetomidins effekt ved at bestemme effekten på hospitalsdødelighed, varigheden af ​​mekanisk ventilation (MV), dage uden agitation, forekomst af anden organdysfunktion end AKI og længden af ​​hospitalsophold og intensivafdeling.

Studiedesign:

Studiet vil være et prospektivt, randomiseret, parallelt, kontrolleret, åbent klinisk forsøg med 128 deltagere med SA-AKI. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Critical Care Department på Cairo University Hospitals. Randomisering vil blive udført ved hjælp af Random Allocation Software. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper efter screening for inklusions- og eksklusionskriterier.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagernes juridiske omsorgspersoner.

Etisk udvalgs godkendelse vil være tilgængelig.

Den primære efterforsker vil være ansvarlig for dataindsamlingen. Hver deltager vil blive præsenteret ved hjælp af et fortløbende nummer.

Deltageres rekruttering og fortielsestildeling, dataindsamling, datastyring og dataanalyse vil alle blive udsat for supervision og auditering på stedet af akademiske og medicinske vejledere. Til dataverifikation vil der blive foretaget en revision af lægejournaler for at sikre nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​de indsamlede data.

Baseret på mønsteret og procentdelen af ​​manglende data, forventer undersøgelsens investigator enten helt tilfældigt (MCAR) eller mangler tilfældigt (MAR). Følgelig vil multiple imputation (MI) blive implementeret for at håndtere manglende data.

Normale intervaller for laboratoriedata vil være tilgængelige.

Studieresultater vil blive vurderet hver 48. time.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G power-software. Prøvestørrelsen var baseret på en effektstørrelse på 0,5272. En samlet stikprøvestørrelse på 116 patienter (58 patienter pr. gruppe) er nødvendig for at afvise nulhypotesen om lige midler mellem kontrol- og behandlingsgrupperne med en 80 % styrke ved et 5 % signifikansniveau (α = 0,05) ved brug af to haler t -prøve.

Effektstørrelsen blev beregnet ud fra forskellen i SCr mellem dag 1 og dag 3 hos septiske AKI-patienter (126,3 µmol/L) ± 27,6 på dag 1 vs. 132,3 µmol/L ± 26,4 på dag 3 i kontrolgruppen vs. 113,2 µmol/L ± 28,9 på dag 1 vs. 104,3 µmol/L ± 22,1 på dag 3 i dexmedetomidingruppen).

Inklusive et frafaldsforhold på 10 % er den endelige samlede stikprøvestørrelse 128 patienter (64 patienter pr. gruppe).

Statistisk analyse:

De indsamlede data vil blive grundigt revideret, kodet og tabuleret, efterfulgt af statistisk analyse. Kvalitative data vil blive præsenteret som tal og procenter. Kvantitative data vil blive repræsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median og interkvartilområde (IQR) i henhold til datafordelingen. Chi-kvadrattest vil blive brugt til at sammenligne grupper vedrørende ikke-numeriske variable. Uafhængige prøver t-test af signifikans vil blive brugt til at sammenligne to middelværdier.

For at sammenligne proportioner mellem to kvalitative karakteristika vil chi-kvadrat (x2) signifikanstesten blive brugt.

En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant i alle analyser.