Vliv dexmedetomidinu na renální funkce u septických kriticky nemocných pacientů

Nedávno bylo potvrzeno, že dexmedetomidin má ochranný účinek na orgány, včetně nervového systému, srdce, plic, ledvin, jater a tenkého střeva. Tyto vlastnosti umožňují, aby se dexmedetomidin stal slibným kandidátem na klinickou multiorgánovou ochranu.

Cíl studie: Zhodnocení účinku dexmedetomidinu u akutního poškození ledvin spojeného se sepsí (SA-AKI).

Cíle:

1. Hodnocení účinku dexmedetomidinu u SA-AKI prostřednictvím sledování hladiny sérového kreatininu (SCr), výdeje moči (UOP) a potřeby renální substituční terapie (RRT).
2. Posouzení bezpečnosti dexmedetomidinu u SA-AKI prostřednictvím sledování výskytu nově vzniklé bradykardie a hypotenze vyžadující intervenci.
3. Posouzení účinnosti dexmedetomidinu stanovením účinku na nemocniční mortalitu, trvání mechanické ventilace (MV), dny bez agitovanosti, výskyt orgánové dysfunkce jiné než AKI a délku pobytu v nemocnici a na JIP.

Design studie:

Studie bude prospektivní, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná, otevřená klinická studie zahrnující 128 účastníků se SA-AKI. Účastníci budou rekrutováni z oddělení kritické péče v káhirských univerzitních nemocnicích. Randomizace bude provedena pomocí softwaru Random Allocation. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po screeningu na kritéria zařazení a vyloučení.

Písemný informovaný souhlas bude získán od právního zástupce účastníků.

Bude k dispozici souhlas etické komise.

Za sběr dat bude odpovědný primární řešitel. Každý účastník bude označen pod pořadovým číslem.

Nábor účastníků a přidělování utajování, sběr dat, správa dat a analýza dat budou podrobeny dohledu a auditu na místě ze strany akademických a lékařských supervizorů. Pro ověření dat bude provedena revize zdravotní dokumentace, aby byla zajištěna přesnost a úplnost shromážděných dat.

Na základě vzoru a procenta chybějících údajů výzkumník studie očekává, že buď zcela náhodně chybí (MCAR), nebo náhodně chybí (MAR). V souladu s tím bude implementována vícenásobná imputace (MI) pro zpracování chybějících dat.

K dispozici budou normální rozsahy pro laboratorní data.

Výsledky studie budou hodnoceny každých 48 hodin.

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G power. Velikost vzorku byla založena na velikosti účinku 0,5272. Celková velikost vzorku 116 pacientů (58 pacientů na skupinu) je potřebná k zamítnutí nulové hypotézy o rovnosti průměrů mezi kontrolní a léčebnou skupinou s 80% mocí na 5% hladině významnosti (α = 0,05) s použitím dvou ocasů t -test.

Velikost účinku byla vypočtena na základě rozdílu v SCr mezi dnem 1 a dnem 3 u septických pacientů s AKI (126,3 µmol/l ± 27,6 v den 1 vs. 132,3 µmol/l ± 26,4 v den 3 v kontrolní skupině vs. 113,2 umol/l ± 28,9 v den 1 vs. 104,3 umol/l ± 22,1 v den 3 ve skupině s dexmedetomidinem).

Při zahrnutí 10% podílu předčasně ukončených studií je konečná celková velikost vzorku 128 pacientů (64 pacientů na skupinu).

Statistická analýza:

Shromážděná data budou důkladně revidována, kódována a tabulkována, následovaná statistickou analýzou. Kvalitativní údaje budou prezentovány jako čísla a procenta. Kvantitativní data budou reprezentována jako průměr a standardní odchylka (SD), nebo medián a interkvartilní rozmezí (IQR) podle distribuce dat. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání skupin ohledně nenumerických proměnných. K porovnání dvou průměrů bude použit t-test významnosti nezávislých vzorků.

Pro srovnání proporcí mezi dvěma kvalitativními charakteristikami bude použit Chí-kvadrát (x2) test významnosti.

P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou ve všech analýzách.