Wpływ deksmedetomidyny na funkcje nerek u pacjentów z sepcją w stanie krytycznym

W ostatnim czasie potwierdzono, że deksmedetomidyna działa ochronnie na narządy, m.in. na układ nerwowy, serce, płuca, nerki, wątrobę i jelito cienkie. Te właściwości sprawiają, że deksmedetomidyna jest obiecującym kandydatem do klinicznej ochrony wielu narządów.

Cel pracy: Ocena wpływu deksmedetomidyny na ostry uraz nerek związany z sepsą (SA-AKI).

Cele:

1. Ocena działania deksmedetomidyny w SA-AKI poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy (SCr), wydalania moczu (UOP) i konieczności leczenia nerkozastępczego (RRT).
2. Ocena bezpieczeństwa deksmedetomidyny w badaniu SA-AKI poprzez obserwację częstości występowania nowo powstałej bradykardii i niedociśnienia tętniczego wymagającego interwencji.
3. Ocena skuteczności deksmedetomidyny poprzez określenie wpływu na śmiertelność szpitalną, czas trwania wentylacji mechanicznej (MV), dni wolne od pobudzenia, częstość występowania dysfunkcji narządów innych niż AKI oraz długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie.

Projekt badania:

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym, w którym weźmie udział 128 uczestników z SA-AKI. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich w Kairze. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Random Allocation. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od opiekunów prawnych uczestników.

Dostępna będzie zgoda komisji etycznej.

Główny badacz będzie odpowiedzialny za gromadzenie danych. Każdy uczestnik zostanie zaprezentowany przy użyciu kolejnego numeru.

Rekrutacja uczestników i przydział utajniania, gromadzenie danych, zarządzanie danymi i analiza danych będą podlegać nadzorowi i audytowi na miejscu przez przełożonych akademickich i medycznych. W celu weryfikacji danych zostanie przeprowadzona weryfikacja dokumentacji medycznej, aby zapewnić dokładność i kompletność zebranych danych.

Na podstawie wzorca i odsetka brakujących danych badacz spodziewa się, że braki zostaną całkowicie losowe (MCAR) lub zostaną utracone losowo (MAR). W związku z tym w celu obsługi brakujących danych zostanie wdrożona funkcja wielokrotnej imputacji (MI).

Dostępne będą normalne zakresy danych laboratoryjnych.

Wyniki badania będą oceniane co 48 godzin.

Obliczenie wielkości próbki:

Obliczenia wielkości próbki przeprowadzono za pomocą oprogramowania G power. Wielkość próby oparto na wielkości efektu wynoszącej 0,5272. Do odrzucenia hipotezy zerowej o równości średnich między grupą kontrolną i grupą leczoną potrzebna jest całkowita wielkość próby wynosząca 116 pacjentów (58 pacjentów na grupę) z mocą 80% na poziomie istotności 5% (α = 0,05) przy użyciu dwóch ogonów t -test.

Wielkość efektu obliczono na podstawie różnicy SCr pomiędzy dniem 1 a dniem 3 u pacjentów z septyczną AKI (126,3 µmol/l ± 27,6 w dniu 1 vs. 132,3 µmol/L ± 26,4 w dniu 3. w grupie kontrolnej vs. 113,2 µmol/L ± 28,9 w dniu 1 vs. 104,3 µmol/l ± 22,1 w dniu 3 w grupie deksmedetomidyny).

Uwzględniając współczynnik rezygnacji wynoszący 10%, ostateczna całkowita wielkość próby wynosi 128 pacjentów (64 pacjentów na grupę).

Analiza statystyczna:

Zebrane dane zostaną dokładnie sprawdzone, zakodowane i zestawione w tabeli, a następnie poddane analizie statystycznej. Dane jakościowe zostaną zaprezentowane w formie liczbowej i procentowej. Dane ilościowe będą przedstawiane jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) zgodnie z rozkładem danych. Do porównania grup pod względem zmiennych nienumerycznych zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Do porównania dwóch średnich wykorzystany zostanie test t istotności niezależnych próbek.

Do porównania proporcji pomiędzy dwiema cechami jakościowymi zostanie zastosowany test istotności Chi-kwadrat (x2).

Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną we wszystkich analizach.