Het effect van dexmedetomidine op de nierfuncties bij septisch ernstig zieke patiënten

Onlangs is bevestigd dat dexmedetomidine een orgaanbeschermend effect heeft, waaronder het zenuwstelsel, het hart, de longen, de nieren, de lever en de dunne darm. Deze eigenschappen maken het mogelijk dat dexmedetomidine een veelbelovende kandidaat is voor klinische bescherming van meerdere organen.

Doel van het onderzoek: Evaluatie van het effect van dexmedetomidine bij sepsis-geassocieerd acuut nierletsel (SA-AKI).

Doelstellingen:

1. Beoordeling van het dexmedetomidine-effect bij SA-AKI door middel van het volgen van het serumcreatinine (SCr)-niveau, de urineproductie (UOP) en de noodzaak van nierfunctievervangende therapie (RRT).
2. Beoordeling van de veiligheid van dexmedetomidine bij SA-AKI door het volgen van de incidentie van nieuwe bradycardie en hypotensie die interventie vereisen.
3. Beoordeling van de werkzaamheid van dexmedetomidine door bepaling van het effect op de ziekenhuissterfte, de duur van de mechanische beademing (MV), de dagen zonder opwinding, de incidentie van orgaandisfunctie anders dan AKI, en de duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care.

Studieontwerp:

De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde, open-label klinische studie zijn met 128 deelnemers met SA-AKI. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Critical Care van de universitaire ziekenhuizen van Caïro. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van Random Allocation Software. Patiënten worden na screening op inclusie- en exclusiecriteria willekeurig in twee groepen verdeeld.

Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de wettelijke zorgverleners van de deelnemers.

Goedkeuring door de ethische commissie zal beschikbaar zijn.

De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor de gegevensverzameling. Elke deelnemer wordt gepresenteerd met behulp van een volgnummer.

Het werven en verbergen van deelnemers, het verzamelen van gegevens, gegevensbeheer en gegevensanalyse zullen allemaal worden onderworpen aan toezicht en audits ter plaatse door academische en medische toezichthouders. Voor gegevensverificatie zullen medische dossiers worden herzien om de nauwkeurigheid en volledigheid van de verzamelde gegevens te garanderen.

Op basis van het patroon en het percentage ontbrekende gegevens verwacht de onderzoeker dat de gegevens volledig willekeurig (MCAR) of willekeurig ontbreken (MAR). Dienovereenkomstig zal meervoudige imputatie (MI) worden geïmplementeerd om ontbrekende gegevens te verwerken.

Normale bereiken voor laboratoriumgegevens zullen beschikbaar zijn.

De studieresultaten worden elke 48 uur beoordeeld.

Berekening van de steekproefomvang:

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G power-software. De steekproefomvang was gebaseerd op een effectgrootte van 0,5272. Een totale steekproefomvang van 116 patiënten (58 patiënten per groep) is nodig om de nulhypothese van gelijkheid van gemiddelden tussen de controle- en behandelingsgroepen met een power van 80% bij een significantieniveau van 5% (α = 0,05) te verwerpen met behulp van twee staarten t -test.

De effectgrootte werd berekend op basis van het verschil in SCr tussen dag 1 en dag 3 bij septische AKI-patiënten (126,3 µmol/l ± 27,6 op dag 1 versus 132,3 µmol/L ± 26,4 op dag 3 in de controlegroep vs. 113,2 µmol/L ± 28,9 op dag 1 vs. 104,3 µmol/l ± 22,1 op dag 3 in de dexmedetomidinegroep).

Inclusief een uitvalpercentage van 10% bedraagt ​​de uiteindelijke totale steekproefomvang 128 patiënten (64 patiënten per groep).

Statistische analyse:

De verzamelde gegevens zullen grondig worden herzien, gecodeerd en in tabellen worden weergegeven, gevolgd door statistische analyse. Kwalitatieve gegevens worden gepresenteerd als cijfers en percentages. Kwantitatieve gegevens worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD), of mediaan en interkwartielbereik (IQR), afhankelijk van de gegevensverdeling. Er zal een Chi-kwadraattoets worden gebruikt om groepen met betrekking tot niet-numerieke variabelen te vergelijken. De t-test van significantie van onafhankelijke steekproeven zal worden gebruikt om twee gemiddelden te vergelijken.

Om de verhoudingen tussen twee kwalitatieve kenmerken te vergelijken, zal de Chi-kwadraat (x2) significantietest worden gebruikt.

Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt in alle analyses als statistisch significant beschouwd.