Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на функции почек у больных септическим состоянием в критическом состоянии

5 октября 2024 г. обновлено: Kanzy Mostafa Hassan, Cairo University

Целью данного клинического исследования является оценка эффекта дексмедетомидина при остром повреждении почек, связанном с сепсисом, у пациентов в критическом состоянии путем ответа на следующие вопросы:

  1. Как влияет дексмедетомидин на функции почек?
  2. Какова безопасность и эффективность дексмедетомидина при остром повреждении почек, связанном с сепсисом?

Исследователь сравнит дексмедетомидин со стандартным седативным средством.

Во время госпитализации участник будет принимать либо дексмедетомидин, либо стандартное седативное средство с последующим наблюдением:

  1. Жизненно важные показатели, включая артериальное давление, температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом.
  2. Лабораторные данные, включая функциональные тесты почек, электролиты, общий анализ крови и функциональные тесты печени.
  3. Будет проведена электрокардиограмма, чтобы проверить электрическую активность сердца.
  4. Уровень настороженности или возбуждения, позволяющий избежать чрезмерной или недостаточной седации.
  5. Уровень органной дисфункции и риски смертности.
  6. Продолжительность искусственной вентиляции легких.
  7. Продолжительность госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно было подтверждено, что дексмедетомидин оказывает органопротекторное действие, в том числе на нервную систему, сердце, легкие, почки, печень и тонкий кишечник. Эти свойства позволяют дексмедетомидину быть перспективным кандидатом для клинической полиорганной защиты.

Цель исследования: Оценка эффекта дексмедетомидина при остром повреждении почек, связанном с сепсисом (SA-AKI).

Цели:

  1. Оценка эффекта дексмедетомидина при SA-ОПП путем измерения уровня креатинина в сыворотке (SCr), диуреза (UOP) и необходимости заместительной почечной терапии (ЗПТ).
  2. Оценка безопасности дексмедетомидина при SA-ОПП путем отслеживания случаев впервые возникшей брадикардии и гипотонии, требующей вмешательства.
  3. Оценка эффективности дексмедетомидина путем определения влияния на госпитальную смертность, продолжительность искусственной вентиляции легких (ИВЛ), количество дней без ажитации, частоту органных дисфункций, кроме ОПП, а также продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии.

Дизайн исследования:

Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное параллельное контролируемое открытое клиническое исследование с участием 128 участников с СА-ОПП. Участники будут набраны из отделения интенсивной терапии больниц Каирского университета. Рандомизация будет осуществляться с использованием программного обеспечения случайного распределения. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы после проверки критериев включения и исключения.

Письменное информированное согласие будет получено от законных опекунов участников.

Будет получено одобрение комитета по этике.

Главный исследователь будет отвечать за сбор данных. Каждому участнику будет присвоен порядковый номер.

Набор участников и распределение их сокрытия, сбор данных, управление данными и анализ данных будут подлежать надзору и проверке на месте со стороны академических и медицинских руководителей. Для проверки данных будет проведена проверка медицинских записей, чтобы обеспечить точность и полноту собранных данных.

В зависимости от характера и процента пропущенных данных исследователь ожидает, что данные будут пропущены полностью случайно (MCAR) или пропущены случайным образом (MAR). Соответственно, для обработки недостающих данных будет реализовано множественное вменение (MI).

Будут доступны нормальные диапазоны для лабораторных данных.

Результаты исследования будут оцениваться каждые 48 часов.

Расчет размера выборки:

Расчет размера выборки проводился с использованием программного обеспечения G power. Размер выборки был основан на размере эффекта 0,5272. Общий размер выборки в 116 пациентов (58 пациентов на группу) необходим, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о равенстве средних между контрольной и лечебной группами с мощностью 80% при уровне значимости 5% (α = 0,05) с использованием двух хвостов t. -тест.

Величину эффекта рассчитывали на основании разницы в SCr между 1-м и 3-м днями у пациентов с септическим ОПП (126,3 мкмоль/л). ± 27,6 в первый день против 132,3 мкмоль/л ± 26,4 на 3-й день в контрольной группе против 113,2 мкмоль/л ± 28,9 в первый день против 104,3 мкмоль/л ± 22,1 на 3-й день в группе дексмедетомидина).

С учетом коэффициента выбытия 10% окончательный общий размер выборки составит 128 пациентов (64 пациента на группу).

Статистический анализ:

Собранные данные будут тщательно проверены, закодированы и сведены в таблицы с последующим статистическим анализом. Качественные данные будут представлены в виде цифр и процентов. Количественные данные будут представлены в виде среднего и стандартного отклонения (SD) или медианы и межквартильного размаха (IQR) в соответствии с распределением данных. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения групп по нечисловым переменным. Для сравнения двух средних значений будет использоваться t-критерий значимости независимых выборок.

Для сравнения пропорций между двумя качественными характеристиками будет использоваться критерий значимости Хи-квадрат (х2).

Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым во всех анализах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Пациенты с сепсисом, у которых развилось ОПП в течение 48 часов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
  • Потребность в седации в связи с необходимостью искусственной вентиляции легких (ИВЛ) (как инвазивной, так и неинвазивной) в течение 48 часов после ОПП.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к применению дексмедетомидина, включая любое из следующих: тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) < 50 уд/мин), синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада второй-третьей степени, если не установлен кардиостимулятор.
  • Острая ишемия миокарда
  • Среднее артериальное давление < 50 мм рт.ст., несмотря на адекватную реанимацию и вазопрессорную терапию на момент включения в исследование.
  • Беременность или лактация
  • Продолжительность инфузии дексмедетомидина < 24 часов
  • Тяжелые пороки клапанов сердца
  • Активные судороги во время поступления в отделение интенсивной терапии, требующие бензодиазепинов.
  • Подтвержденная или предполагаемая черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, инсульт или повреждение спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Участники получат стандартное лечение сепсиса и септического шока дексмедетомидином, который следует вводить в начальной дозе 0,2 мкг/кг/час, а скорость инфузии следует титровать в зависимости от ответа в течение как минимум 24 часов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин будет вводиться в начальной дозе 0,2 мкг/кг/час, скорость инфузии следует титровать в зависимости от ответа в течение как минимум 24 часов.
Активный компаратор: Контроль
Участники получат стандартное лечение сепсиса и септического шока, а также стандартные седативные средства без дексмедетомидина.
Лекарство: Пропофол
Пропофол будет назначаться в качестве седативного средства сравнения при стандартном лечении сепсиса и септического шока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня креатинина сыворотки (SCr)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Снижение SCr ≥ 0,3 мг/дл в течение ≤ 72 часов. У пациентов с острой болезнью почек (ХБП) снижение SCr менее чем в 1,5 раза от исходного уровня.
Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота проведения заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Частота необходимости ЗПТ во время госпитализации
Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Изменение в последовательной оценке органной недостаточности (SOFA).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Изменение SOFA по сравнению с базовым уровнем
Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Частота возбуждения
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Количество дней без возбуждения по Ричмондской шкале возбуждения и седации (RASS) от (0) до (-2).
Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Частота брадикардии
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Частота впервые возникшей симптоматической брадикардии (определяемой как частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту, требующая вмешательства, например, кардиостимуляция, фармакологическая поддержка или модификация дексмедетомидина).
Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Частота гипотонии
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Частота возникновения гипотонии, требующей вмешательства (введение жидкости и/или вазопрессорная терапия или изменение дозы, если пациент уже принимал вазопрессоры).
Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Количество дней на искусственной вентиляции легких
Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Количество дней госпитализации
Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Частота дисфункции другого органа
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Частота органной дисфункции, кроме ОПП (определяется как: Коагуляция, количество тромбоцитов < 100 000/мм3; Печень, общий билирубин > 2 мг/дл; Дыхательная система, соотношение между насыщением кислородом и фракцией вдыхаемого кислорода SaO2/FiO2 < 315)
Оценка будет проводиться во время рандомизации, а затем каждые 48 часов во время госпитализации, в среднем 2 недели.
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти, оцениваемый до 1 месяца
Частота смерти
С момента регистрации до даты смерти, оцениваемый до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Nirmeen A Sabry, Ph.D, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Amany M Mohamed, Ph.D, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Ramadan M Khalil, MD, Cairo University
  • Главный следователь: Kanzy M Hassan, B. Pharm, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL (3635)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться