L'effetto della dexmedetomidina sulle funzioni renali nei pazienti critici settici

Recentemente è stato confermato che la dexmedetomidina ha un effetto protettivo sugli organi, tra cui il sistema nervoso, il cuore, i polmoni, i reni, il fegato e l'intestino tenue. Queste proprietà consentono alla dexmedetomidina di essere un candidato promettente per la protezione clinica multiorgano.

Scopo dello studio: valutazione dell'effetto della dexmedetomidina nel danno renale acuto associato alla sepsi (SA-AKI).

Obiettivi:

1. Valutazione dell'effetto della dexmedetomidina nell'SA-AKI attraverso il monitoraggio del livello di creatinina sierica (SCr), della diuresi (UOP) e della necessità di terapia sostitutiva renale (RRT).
2. Valutazione della sicurezza della dexmedetomidina nell'SA-AKI seguendo l'incidenza di bradicardia di nuova insorgenza e ipotensione che richiedono un intervento.
3. Valutazione dell'efficacia della dexmedetomidina determinando l'effetto sulla mortalità ospedaliera, la durata della ventilazione meccanica (MV), i giorni liberi da agitazione, l'incidenza di disfunzioni d'organo diverse dall'AKI e la durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva.

Progettazione dello studio:

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, parallelo, controllato, in aperto che includerà 128 partecipanti con SA-AKI. I partecipanti saranno reclutati dal dipartimento di terapia intensiva degli ospedali universitari del Cairo. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando il software di allocazione casuale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi dopo lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai caregiver legali dei partecipanti.

Sarà disponibile l'approvazione del comitato etico.

Il ricercatore principale sarà responsabile della raccolta dei dati. Ciascun partecipante verrà presentato utilizzando un numero progressivo.

Il reclutamento dei partecipanti e l'assegnazione dell'occultamento, la raccolta dei dati, la gestione dei dati e l'analisi dei dati saranno tutti soggetti a supervisione e audit in loco da parte di supervisori accademici e medici. Per la verifica dei dati verrà effettuata la revisione della cartella clinica, per garantire l'accuratezza e la completezza dei dati raccolti.

In base allo schema e alla percentuale dei dati mancanti, il ricercatore dello studio si aspetta dati mancanti completamente casuali (MCAR) o mancanti casuali (MAR). Di conseguenza, verrà implementata l'imputazione multipla (MI) per gestire i dati mancanti.

Saranno disponibili gli intervalli normali per i dati di laboratorio.

I risultati dello studio saranno valutati ogni 48 ore.

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G power. La dimensione del campione era basata su una dimensione dell'effetto pari a 0,5272. È necessaria una dimensione totale del campione di 116 pazienti (58 pazienti per gruppo) per rifiutare l'ipotesi nulla di uguaglianza delle medie tra i gruppi di controllo e di trattamento con una potenza dell'80% a un livello di significatività del 5% (α = 0,05) utilizzando due code t -test.

La dimensione dell'effetto è stata calcolata in base alla differenza nella SCr tra il giorno 1 e il giorno 3 nei pazienti con AKI settico (126,3 µmol/L ± 27,6 nel giorno 1 contro 132,3 µmol/L ± 26,4 al giorno 3 nel gruppo di controllo rispetto a 113,2 µmol/L ± 28,9 nel giorno 1 rispetto a 104,3 µmol/L ± 22,1 al giorno 3 nel gruppo dexmedetomidina).

Includendo un tasso di abbandono del 10%, la dimensione totale del campione finale è di 128 pazienti (64 pazienti per gruppo).

Analisi statistica:

I dati raccolti verranno accuratamente rivisti, codificati e tabulati, seguiti da analisi statistiche. I dati qualitativi saranno presentati come numeri e percentuali. I dati quantitativi saranno rappresentati come media e deviazione standard (SD), o mediana e intervallo interquartile (IQR) in base alla distribuzione dei dati. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare i gruppi riguardo alle variabili non numeriche. Verrà utilizzato il t-test di significatività per campioni indipendenti per confrontare due medie.

Per confrontare le proporzioni tra due caratteristiche qualitative, verrà utilizzato il test di significatività del Chi-quadrato (x2).

Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo in tutte le analisi.