Effekten av dexmedetomidin på nyrefunksjonene hos septiske kritisk syke pasienter

Nylig har det blitt bekreftet at dexmedetomidin har en organbeskyttende effekt, inkludert nervesystemet, hjertet, lungene, nyrene, leveren og tynntarmen. Disse egenskapene gjør at dexmedetomidin kan være en lovende kandidat for klinisk multiorganbeskyttelse.

Mål med studien: Evaluering av effekten av dexmedetomidin ved Sepsis-Associated Acute Kidney Injury (SA-AKI).

Mål:

1. Vurdering av dexmedetomidineffekt i SA-AKI gjennom å følge serumkreatinin (SCr) nivå, urinproduksjon (UOP) og behov for nyreerstatningsterapi (RRT).
2. Vurdering av deksmedetomidinsikkerhet i SA-AKI gjennom å følge forekomsten av nyoppstått bradykardi og hypotensjon som krever intervensjon.
3. Vurdering av effekt av dexmedetomidin ved å bestemme effekten på sykehusdødelighet, varighet av mekanisk ventilasjon (MV), dager uten agitasjon, forekomst av andre organdysfunksjoner enn AKI, og lengden på sykehus- og intensivopphold.

Studiedesign:

Studien vil være en prospektiv, randomisert, parallell, kontrollert, åpen klinisk studie med 128 deltakere med SA-AKI. Deltakerne vil bli rekruttert fra Critical Care Department ved Kairo universitetssykehus. Randomisering vil bli utført ved hjelp av Random Allocation Software. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper etter screening for inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakernes juridiske omsorgspersoner.

Etisk komitégodkjenning vil være tilgjengelig.

Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for datainnsamlingen. Hver deltaker vil bli presentert med et sekvensnummer.

Deltakeres rekruttering og fortielsestildeling, datainnsamling, databehandling og dataanalyse vil alle bli gjenstand for tilsyn og revisjon på stedet av akademiske og medisinske veiledere. For dataverifisering vil medisinske journalrevisjoner bli utført for å sikre nøyaktigheten og fullstendigheten til de innsamlede dataene.

Basert på mønsteret og prosentandelen av manglende data, forventer studieforskeren enten helt tilfeldig (MCAR) eller mangler tilfeldig (MAR). Følgelig vil multippel imputering (MI) implementeres for å håndtere manglende data.

Normale områder for laboratoriedata vil være tilgjengelige.

Studieresultater vil bli vurdert hver 48. time.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G power-programvare. Prøvestørrelsen var basert på en effektstørrelse på 0,5272. En total utvalgsstørrelse på 116 pasienter (58 pasienter per gruppe) er nødvendig for å forkaste nullhypotesen om lik middels mellom kontroll- og behandlingsgruppene med 80 % potens ved et 5 % signifikansnivå (α = 0,05) ved bruk av to haler t -test.

Effektstørrelsen ble beregnet basert på forskjellen i SCr mellom dag 1 og dag 3 hos septiske AKI-pasienter (126,3 µmol/L) ± 27,6 på dag 1 vs. 132,3 µmol/L ± 26,4 på dag 3 i kontrollgruppen vs. 113,2 µmol/L ± 28,9 på dag 1 vs. 104,3 µmol/L ± 22,1 på dag 3 i dexmedetomidingruppen).

Inkludert en frafallsgrad på 10 %, er den endelige totale prøvestørrelsen 128 pasienter (64 pasienter per gruppe).

Statistisk analyse:

De innsamlede dataene vil bli grundig revidert, kodet og tabellert, etterfulgt av statistisk analyse. Kvalitative data vil bli presentert som tall og prosenter. Kvantitative data vil bli representert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), eller median og interkvartilt område (IQR) i henhold til datafordeling. Chi-kvadrattest vil bli brukt til å sammenligne grupper angående ikke-numeriske variabler. Uavhengige prøver t-test av signifikans vil bli brukt for å sammenligne to gjennomsnitt.

For å sammenligne proporsjoner mellom to kvalitative egenskaper, vil chi-square (x2)-testen av signifikans bli brukt.

En P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant i alle analyser.