Deksmedetomidiinin vaikutus munuaisten toimintaan septisilla kriittisesti sairailla potilailla

Äskettäin on vahvistettu, että deksmedetomidiinilla on elimiä suojaava vaikutus, mukaan lukien hermosto, sydän, keuhkot, munuaiset, maksa ja ohutsuole. Näiden ominaisuuksien ansiosta deksmedetomidiini on lupaava ehdokas kliinisen monielinsuojan aikaansaamiseksi.

Tutkimuksen tavoite: Deksmedetomidiinin vaikutuksen arviointi sepsikseen liittyvässä akuutissa munuaisvauriossa (SA-AKI).

Tavoitteet:

1. Deksmedetomidiinin vaikutuksen arviointi SA-AKI:ssa seerumin kreatiniinitason (SCr), virtsanerityksen (UOP) ja munuaiskorvaushoidon tarpeen (RRT) perusteella.
2. Arvio deksmedetomidiinin turvallisuudesta SA-AKI:ssa seuraamalla uuden bradykardian ja interventiota vaativan hypotension esiintyvyyttä.
3. Deksmedetomidiinin tehon arviointi määrittämällä vaikutus sairaalakuolleisuuteen, mekaanisen ventilaation kesto (MV), kiihottamattomat päivät, muiden elinten toimintahäiriöiden kuin AKI:n ilmaantuvuus sekä sairaala- ja tehohoitojakson pituus.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, johon osallistuu 128 SA-AKI-potilasta. Osallistujat rekrytoidaan Kairon yliopistollisten sairaaloiden tehohoidon osastolta. Satunnaistaminen suoritetaan Random Allocation Software -ohjelmistolla. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen.

Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan osallistujien laillisilta huoltajilta.

Eettisen toimikunnan hyväksyntä on saatavilla.

Ensisijainen tutkija on vastuussa tietojen keräämisestä. Jokainen osallistuja esitellään järjestysnumerolla.

Osallistujien rekrytointi ja piilottaminen, tiedonkeruu, tiedonhallinta ja tietojen analysointi ovat kaikki akateemisten ja lääketieteellisten valvojien valvonnan ja paikan päällä tapahtuvan auditoinnin alaisia. Tietojen todentamista varten tehdään potilastietojen tarkistus, jotta varmistetaan kerättyjen tietojen tarkkuus ja täydellisyys.

Puuttuvien tietojen mallin ja prosenttiosuuden perusteella tutkimuksen tutkija odottaa joko puuttuvan täysin satunnaisesti (MCAR) tai puuttuvan satunnaisesti (MAR). Vastaavasti moninkertainen imputointi (MI) toteutetaan puuttuvan tiedon käsittelemiseksi.

Laboratoriotietojen normaalit vaihteluvälit ovat käytettävissä.

Tutkimustuloksia arvioidaan 48 tunnin välein.

Näytteen kokolaskenta:

Näytekoon laskeminen suoritettiin G power -ohjelmistolla. Otoskoko perustui tehosteen kokoon 0,5272. Kokonaisotoskoko on 116 potilasta (58 potilasta ryhmää kohden), jotta voidaan hylätä nollahypoteesi keskiarvojen yhtäläisyydestä kontrolli- ja hoitoryhmien välillä 80 % teholla 5 %:n merkitsevyystasolla (α = 0,05) käyttämällä kahta häntää t. -testata.

Vaikutuksen koko laskettiin septisen AKI-potilaiden päivän 1 ja 3 välisen SCr-eron perusteella (126,3 µmol/l). ± 27,6 päivänä 1 vs. 132,3 µmol/L ± 26,4 päivänä 3 kontrolliryhmässä vs. 113,2 µmol/l ± 28,9 päivänä 1 vs. 104,3 µmol/L ± 22,1 päivänä 3 deksmedetomidiiniryhmässä).

Mukaan lukien 10 % keskeyttäneiden osuus, lopullinen kokonaisotoskoko on 128 potilasta (64 potilasta ryhmää kohden).

Tilastollinen analyysi:

Kerätyt tiedot tarkistetaan, koodataan ja taulukoidaan perusteellisesti, minkä jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi. Laadulliset tiedot esitetään numeroina ja prosentteina. Kvantitatiiviset tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajontana (SD) tai mediaani- ja kvartiilialueena (IQR) tietojen jakautumisen mukaan. Khinneliötestiä käytetään ryhmien vertailuun ei-numeeristen muuttujien suhteen. Riippumattomien näytteiden merkitsevyyden t-testiä käytetään kahden keskiarvon vertaamiseen.

Kahden kvalitatiivisen ominaisuuden suhteiden vertaamiseksi käytetään Khin neliön (x2) merkitsevyystestiä.

P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä kaikissa analyyseissä.