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패혈성 중증 환자의 신장 기능에 대한 Dexmedetomidine의 효과

2024년 10월 5일 업데이트: Kanzy Mostafa Hassan, Cairo University

이 임상 시험은 다음 질문에 답함으로써 중증 환자의 패혈증 관련 급성 신장 손상에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

  1. 덱스메데토미딘이 신장 기능에 미치는 영향은 무엇입니까?
  2. 패혈증 관련 급성 신장 손상에서 덱스메데토미딘의 안전성과 효능은 무엇입니까?

조사관은 덱스메데토미딘을 표준 진정제와 비교할 것입니다.

참가자는 입원 기간 동안 덱스메데토미딘 또는 표준 진정제를 복용하고 다음 사항을 추적하게 됩니다.

  1. 혈압, 체온, 호흡수, 심박수 및 산소 포화도를 포함한 활력 징후.
  2. 신장 기능 검사, 전해질, 전체 혈구 수, 간 기능 검사를 포함한 실험실 데이터.
  3. 심장의 전기 활동을 확인하기 위해 심전도 검사를 실시합니다.
  4. 진정 과잉 및 과소 진정을 피하기 위한 각성 또는 초조의 수준.
  5. 장기 기능 장애 및 사망 위험 수준.
  6. 기계적 환기 기간.
  7. 입원 기간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근에는 덱스메데토미딘이 신경계, 심장, 폐, 신장, 간, 소장 등 장기 보호 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이러한 특성을 통해 덱스메데토미딘은 임상적 다기관 보호를 위한 유망한 후보가 될 수 있습니다.

연구 목적: 패혈증 관련 급성 신장 손상(SA-AKI)에서 덱스메데토미딘의 효과 평가.

목표:

  1. 혈청 크레아티닌(SCr) 수준, 요량(UOP) 및 신장 대체 요법(RRT)의 필요성을 통해 SA-AKI에서 덱스메데토미딘 효과를 평가합니다.
  2. 새로 발병한 서맥 및 중재가 필요한 저혈압 발생률을 통해 SA-AKI에서 덱스메데토미딘 안전성을 평가합니다.
  3. 병원 사망률, 기계적 환기(MV) 기간, 초조하지 않은 일수, AKI 이외의 기관 기능 장애 발생률, 병원 및 ICU 체류 기간에 대한 영향을 결정하여 덱스메데토미딘 효능을 평가합니다.

연구 설계:

이 연구는 SA-AKI 참가자 128명을 포함하는 전향적, 무작위, 병행, 대조, 공개 라벨 임상 시험이 될 것입니다. 참가자는 카이로 대학 병원의 중환자실에서 모집됩니다. 무작위 배정은 무작위 할당 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 대한 스크리닝 후에 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

참가자의 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다.

윤리위원회 승인이 가능합니다.

주 조사자는 데이터 수집을 담당합니다. 각 참가자는 일련번호를 사용하여 표시됩니다.

참가자 모집 및 은폐 할당, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석은 모두 학계 및 의료 감독관의 감독 및 현장 감사를 받게 됩니다. 데이터 검증을 위해 수집된 데이터의 정확성과 완전성을 보장하기 위해 의료 기록 수정이 수행됩니다.

누락된 데이터의 패턴과 비율을 기반으로 연구 조사관은 무작위로 완전히 누락된 경우(MCAR) 또는 무작위로 누락된 경우(MAR)를 예상합니다. 따라서 누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대치(MI)가 구현됩니다.

실험실 데이터의 정상 범위를 사용할 수 있습니다.

연구 결과는 48시간마다 평가됩니다.

샘플 크기 계산:

샘플 크기 계산은 G 파워 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 표본 크기는 0.5272의 효과 크기를 기반으로 했습니다. 두 개의 꼬리 t를 사용하여 5% 유의 수준(α = 0.05)에서 80% 검정력으로 대조군과 치료 그룹 간의 평균 동일성에 대한 귀무 가설을 기각하려면 총 116명의 환자(그룹당 58명의 환자)의 표본 크기가 필요합니다. -시험.

패혈증 AKI 환자의 1일차와 3일차의 SCr 차이(126.3μmol/L)를 바탕으로 효과 크기를 계산했습니다. 1일차 ± 27.6 대 132.3 3일차 대조군의 µmol/L ± 26.4 대 113.2 µmol/L ± 28.9, 1일차 대 104.3 덱스메데토미딘 그룹의 경우 3일차에 µmol/L ± 22.1).

탈락률 10%를 포함하면 최종 전체 표본 크기는 환자 128명(그룹당 환자 64명)이다.

통계 분석:

수집된 데이터는 철저하게 수정, 코딩, 표로 작성되고 통계 분석이 수행됩니다. 정성적 데이터는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 정량적 데이터는 데이터 분포에 따라 평균 및 표준편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시됩니다. 숫자가 아닌 변수에 대한 그룹을 비교하는 데 카이제곱 테스트가 사용됩니다. 독립 표본 유의성 t-검정을 사용하여 두 평균을 비교합니다.

두 가지 질적 특성 간의 비율을 비교하기 위해 카이제곱(x2) 유의성 검정이 사용됩니다.

0.05 미만의 P 값은 모든 분석에서 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • ICU 입원 중 48시간 이내에 AKI가 발생한 패혈증 환자
  • AKI 발생 후 48시간 이내에 기계적 환기(MV)(침습적 및 비침습적 모두)가 필요하여 진정이 필요함

제외 기준:

  • 다음 중 하나를 포함한 덱스메데토미딘에 대한 금기 사항: 심한 서맥(심박수(HR) < 50회/분), 동통 증후군 또는 심박 조율기가 삽입되지 않은 2~3도 방실 차단
  • 급성 심근 허혈
  • 등록 당시 적절한 소생술 및 혈관수축제 치료에도 불구하고 평균 동맥 혈압 < 50mmHg
  • 임신 또는 수유
  • 덱스메데토미딘 주입 기간 < 24시간
  • 심각한 판막 심장 질환
  • 벤조디아제핀이 필요한 ICU 입원 중 활성 발작
  • 입증되었거나 의심되는 외상성 뇌 손상, 두개내 출혈, 뇌졸중 또는 척수 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
참가자들은 덱스메데토미딘을 이용한 표준 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료를 받게 되며, 덱스메데토미딘은 초기 용량 0.2μg/kg/시간으로 투여되며, 주입 속도는 최소 24시간 동안 반응에 따라 적정된다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 초기 용량 0.2μg/kg/시간으로 투여되며, 주입 속도는 최소 24시간 동안 반응에 따라 적정됩니다.
활성 비교기: 제어
참가자는 표준 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료와 덱스메데토미딘이 없는 표준 진정제를 받게 됩니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴은 패혈증 및 패혈성 쇼크의 표준치료와 함께 대조 진정제로 투여될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌(SCr)의 변화
기간: 무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
72시간 이내 SCr ≥ 0.3 mg/dL 감소. 만성신장질환(CKD)에 더해 급성으로 알려진 환자의 경우 SCr을 기준치의 < 1.5배로 감소
무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신대체요법(RRT) 발생률
기간: 무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
입원 중 RRT가 필요한 경우
무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
순차적 장기부전 평가(SOFA)의 변경.
기간: 무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
기준선 대비 SOFA 변경
무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
동요 발생률
기간: 무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
리치몬드 교반 및 진정 척도(RASS)를 사용하여 교반하지 않은 일수(0) ~ (-2).
무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
서맥의 발생률
기간: 무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
새로 발병한 증상성 서맥(심박수 < 분당 50박자로 정의됨)의 발생률은 중재가 필요합니다. 속도 조절, 약리학적 지원 또는 덱스메데토미딘의 변형).
무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
저혈압 발생률
기간: 무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
개입(수액 투여 및/또는 승압제 치료 또는 환자가 이미 승압제를 사용 중인 경우 용량 조절)이 필요한 저혈압 발생률.
무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
기계적 환기 기간
기간: 무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
기계 환기 일수
무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
병원 및 ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
입원 일수
무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
다른 장기 기능 장애의 발생률
기간: 무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
AKI 이외의 기관 기능 장애 발생률(정의: 응고, 혈소판 수 < 100,000/mm3, 간, 총 빌리루빈 > 2mg/dL, 호흡, 산소 포화도와 분획 흡기 산소 사이의 비율 SaO2/FiO2 < 315)
무작위 배정 시 평가를 실시한 후 입원 기간 동안 48시간마다, 평균 2주 동안 평가합니다.
병원 내 사망률
기간: 가입일부터 사망일까지 최대 1개월간 평가
사망 발생률
가입일부터 사망일까지 최대 1개월간 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 의자: Nirmeen A Sabry, Ph.D, Cairo University
  • 연구 책임자: Amany M Mohamed, Ph.D, Cairo University
  • 연구 책임자: Ramadan M Khalil, MD, Cairo University
  • 수석 연구원: Kanzy M Hassan, B. Pharm, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL (3635)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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