El efecto de la dexmedetomidina sobre las funciones renales en pacientes sépticos críticamente enfermos

Recientemente, se ha confirmado que la dexmedetomidina tiene un efecto protector de órganos, incluidos el sistema nervioso, el corazón, los pulmones, los riñones, el hígado y el intestino delgado. Estas propiedades permiten que la dexmedetomidina sea un candidato prometedor para la protección clínica multiorgánica.

Objetivo del estudio: Evaluación del efecto de la dexmedetomidina en la lesión renal aguda asociada a sepsis (SA-AKI).

Objetivos:

1. Evaluación del efecto de la dexmedetomidina en SA-AKI mediante el seguimiento del nivel de creatinina sérica (SCr), la diuresis (UOP) y la necesidad de terapia de reemplazo renal (RRT).
2. Evaluación de la seguridad de la dexmedetomidina en SA-AKI mediante el seguimiento de la incidencia de bradicardia de nueva aparición e hipotensión que requieren intervención.
3. Evaluación de la eficacia de la dexmedetomidina determinando el efecto sobre la mortalidad hospitalaria, la duración de la ventilación mecánica (VM), los días sin agitación, la incidencia de disfunción orgánica distinta de la IRA y la duración de la estancia hospitalaria y en la UCI.

Diseño del estudio:

El estudio será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, paralelo, controlado y abierto que incluirá a 128 participantes con SA-AKI. Los participantes serán reclutados en el Departamento de Cuidados Críticos de los Hospitales Universitarios de El Cairo. La aleatorización se llevará a cabo mediante un software de asignación aleatoria. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos después de evaluar los criterios de inclusión y exclusión.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los cuidadores legales de los participantes.

La aprobación del comité de ética estará disponible.

El investigador principal será responsable de la recopilación de datos. Cada participante será presentado utilizando un número secuencial.

El reclutamiento y la asignación de ocultación de participantes, la recopilación de datos, la gestión de datos y el análisis de datos estarán sujetos a supervisión y auditoría in situ por parte de supervisores académicos y médicos. Para la verificación de datos, se realizará una revisión de los registros médicos para garantizar la exactitud e integridad de los datos recopilados.

Según el patrón y el porcentaje de datos faltantes, el investigador del estudio espera que falten completamente al azar (MCAR) o que falten al azar (MAR). En consecuencia, se implementará la imputación múltiple (MI) para manejar los datos faltantes.

Estarán disponibles rangos normales para datos de laboratorio.

Los resultados del estudio se evaluarán cada 48 horas.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G power. El tamaño de la muestra se basó en un tamaño del efecto de 0,5272. Se necesita un tamaño de muestra total de 116 pacientes (58 pacientes por grupo) para rechazar la hipótesis nula de igualdad de medias entre los grupos de control y tratamiento con un poder del 80% a un nivel de significancia del 5% (α = 0,05) usando dos colas t -prueba.

El tamaño del efecto se calculó en función de la diferencia en SCr entre el día 1 y el día 3 en pacientes con IRA séptica (126,3 µmol/L ± 27,6 en el día 1 frente a 132,3 µmol/L ± 26,4 en el día 3 en el grupo de control vs. 113,2 µmol/L ± 28,9 en el día 1 frente a 104,3 µmol/L ± 22,1 en el día 3 en el grupo de dexmedetomidina).

Incluyendo una tasa de abandono del 10%, el tamaño total final de la muestra es de 128 pacientes (64 pacientes por grupo).

Análisis estadístico:

Los datos recopilados serán revisados, codificados y tabulados minuciosamente, seguidos de un análisis estadístico. Los datos cualitativos se presentarán como números y porcentajes. Los datos cuantitativos se representarán como media y desviación estándar (DE), o mediana y rango intercuartil (RIQ) según la distribución de los datos. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar grupos con respecto a variables no numéricas. Se utilizará la prueba t de significancia de muestras independientes para comparar dos medias.

Para comparar proporciones entre dos características cualitativas, se utilizará la prueba de significancia de Chi-cuadrado (x2).

Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo en todos los análisis.