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使用大麻素作为阿尔茨海默病的治疗策略 (DAZACANN)

2025年5月20日 更新者：FRANCISNEY PINTO DO NASCIMENTO、Federal University of Latin American Integration

使用含有大麻素 CBD 和 THC 的产品作为阿尔茨海默病的治疗策略 - 临床试验阿尔茨海默病和大麻 (DAZACANN)

简要总结：

该研究的目的是评估大麻素对阿尔茨海默病的影响。 这是一项双盲、随机、安慰剂对照临床试验。 该研究旨在招募被诊断患有阿尔茨海默病的轻度和中度阶段的男女患者接受大麻素治疗。

研究的具体目标是：

主要结果

  • 根据简易精神状态检查（MMSE）量表（记忆和认知测试）评估低剂量大麻对阿尔茨海默病患者的影响。

次要成果

  • 根据康奈尔量表 - 痴呆症抑郁测试评估低剂量大麻的效果。
  • 根据 GDS 量表 - 老年人抑郁测试评估低剂量大麻的效果。
  • 根据 QoL 量表（生活质量测试）评估低剂量大麻的效果。
  • 根据 Epworth 量表 - 嗜睡测试评估低剂量大麻的效果。
  • 旨在评估连续 26 周每天服用低剂量大麻对阿尔茨海默病患者的副作用。

参与者将使用含有 CBD/THC 50/5 mg/mL 的化合物，每天一次 0.2 mL。 安慰剂组将使用与治疗相同但仅包含载体的化合物。 为了解决上述问题，治疗组将与安慰剂组进行为期 6 个月的比较。 参与者每 2 个月接受一次评估。 此外，还将进行血液和脑脊液测试，以测量与阿尔茨海默病和炎症标志物相关的特定蛋白质。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阿尔茨海默病 (AD) 与 Aβ 和 tau 衍生的神经毒素积累密切相关，从而导致认知障碍。 该项目假设内源性大麻素系统的不平衡以 AD 依赖性方式发生。 AD 实验模型中痴呆、炎症、Aβ 和大麻素系统改变之间的联系的报道支持了这一假设。 大麻素可以恢复基线大脑功能，同时避免重大副作用。 尽管对新的 AD 疗法进行了广泛的研究，但最近尚未取得重大进展，而且对于科学家如何创新开发新疗法也几乎没有达成共识。 基于大麻素的疗法对于治疗许多被认为无法治愈的疾病至关重要。 该项目的预期结果将为了解大麻素在 AD 进展过程中抵消神经化学失衡的能力提供重要见解，从而改善记忆表现并影响炎症以及 Aβ 和 tau 水平。

关键点是提供证据证明大麻素可以作为 AD 的有效治疗方法，同时避免重大副作用。 该项目的目的是确定大麻素对 AD 患者的影响，评估记忆和认知。 预计结果将证实大麻素对于恢复 AD 大脑中内源性大麻素系统的基线功能及其有益作用至关重要。 该项目可能有助于验证 AD 的新治疗方法。

为了评估低剂量 CBD 的药理活性，将进行为期 6 个月的双盲、随机、安慰剂对照临床试验。 将进行基线评估，在 6 个月的时间内每 60 天对患者进行一次评估，总共 4 次评估。 为此，将应用以下调查问卷：简易精神状态检查（MMSE）、神经精神量表（NPI）、老年抑郁量表（GDS）、阿尔茨海默病患者生活质量版、护理者版和护理者-患者版、康奈尔大学痴呆症抑郁量表和 Epworth 嗜睡量表。 所有调查问卷都是其评估领域的参考资料，并针对葡萄牙语/巴西进行了验证。 除了评估量表外，还将在基线和结束时（6 个月后）收集血液和脑脊液样本中的生物材料。 将在 CSF 中测量以下分析物：BDNF、β-淀粉样蛋白、Tau 蛋白、TNFα、IL-6、IL-1β 和 IL-10。 在研究和数据收集过程中，患者的常规治疗不会改变。

统计分析计划 SPSS 软件 29.0 版将用于分析。 对于定量数据，将进行 Shapiro-Wilk 分布检验。 将使用卡方检验和调整残差分析 (χ2) 来分析定性变量之间的潜在关联。 将使用独立样本的学生 t 检验来分析平均值 (±SD)。 中位数 [IQR] 将使用 Mann-Whitney U 检验计算。 将使用弗里德曼方差分析检验在分析的时间点上按组单独比较配对的定量数据。

线性或对数伽玛链接的广义估计方程 (GEE) 模型和 Bonferroni 校正将用于同时评估随时间变化和组间的定量参数。 对于这些描述性分析，数据将以平均值±标准误差（±SEM）的形式呈现。 可以在感兴趣的变量之间执行 Pearson 或 Spearman 相关性。 对于所有分析，显着性水平将设置为 5%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Paraná
      • Foz do Iguaçu、Paraná、巴西、85870-650
        • Federal University of Latin American Integration

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年满60岁；
  • 至少 1 年前被诊断患有 AD；
  • 呈现轻度至中度的 AD 症状。

排除标准：

  • 诊断出其他痴呆症或相关因素；
  • 目前患有精神病或一级亲属有精神病、精神分裂症、癫痫病史；
  • 有精神活性物质滥用史的个人将被纳入研究；
  • 呈现严重的 AD 症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂臂
患者将接受仅含有载体且不含大麻素的液体溶液。
其他：安慰剂
产品载体，中链甘油三酯 (MCT)
实验性的：实验臂
患者将接受 0.2 毫升含有 CBD:THC（50 毫克：5 毫克）的化合物剂量。
其他：大麻
0.2 毫升 CBD:THC（50 毫克：5 毫克）
其他名称：
  • CBD：THC（50毫克：5毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
分数范围为 0 至 30，分数越高表明认知能力有所改善。
参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经精神量表问卷 (NPI-Q)
大体时间：参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
评估痴呆症患者的神经精神症状。 评估以下领域的 12 种症状：妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、欣快感、冷漠、去抑制、易怒、异常运动行为、夜间行为障碍和食欲障碍。 分数范围为 0 到 144。
参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
老年抑郁量表（GDS）
大体时间：参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
评估老年人的抑郁症状。 调查人员将使用简短版本，评分范围为 0 到 15。 分数越高，抑郁症状越严重。
参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
阿尔茨海默病生活质量量表 (QoL-AD)
大体时间：参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
该量表有3个版本，其中一种适用于患者，另一种供护理人员回答患者的生活，一种供护理人员回答自己的生活。 分数可能会有所不同，调查人员将使用关于患者、护理人员版本和患者版本的问卷的总和，其中患者版本的权重为2。其分数从13不等，表明生活质量可能最差，最高为52，分数越高，生活质量越高。
参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD)
大体时间：参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
评估痴呆症患者的抑郁症状。 有 19 个问题适用于护理人员和患者。 最高分为38分，高于10分表示可能患有重度抑郁症，高于18分则为重度抑郁症。
参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
Epworth 嗜睡量表 (ESS )
大体时间：参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
评估 8 个项目，得分范围为 0 至 24，其中得分高于 10 表示睡眠障碍。
参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
阿尔茨海默病的特异性标志物：β-淀粉样蛋白 40、β-淀粉样蛋白 42、tau 蛋白（组分 181）和磷酸化 tau 蛋白
大体时间：收集将在治疗开始前的初始时间和 180 天后的结束时间进行。
将定量脑脊液中的以下蛋白质：β-淀粉样蛋白 40、β-淀粉样蛋白 42、tau 蛋白（组分 181）和磷酸化 tau 蛋白。
收集将在治疗开始前的初始时间和 180 天后的结束时间进行。
BDNF（脑源性神经营养因子）
大体时间：收集将在治疗开始前的初始时间和 180 天后的结束时间进行。
将在血清或血浆中进行测量
收集将在治疗开始前的初始时间和 180 天后的结束时间进行。
炎症标志物：TNFα（肿瘤坏死因子 α）、IL-6（白细胞介素 6）、IL-1β（白细胞介素 1 β）和 IL-10（白细胞介素 10）
大体时间：收集将在治疗开始前的初始时间和 180 天后的结束时间进行。
将在血清或血浆中进行测量
收集将在治疗开始前的初始时间和 180 天后的结束时间进行。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点 - UKU 副作用评定量表
大体时间：参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。
将在所有计划就诊期间对患者和护理人员进行检查，以确定不良事件的频率和严重程度。 将进行神经系统和身体检查以及实验室测试。
参与者将在开始治疗前接受评估，然后每 60 天进行一次评估，直到 180 天结束，共进行 4 次评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Latin American Integration

调查人员

  • 首席研究员：Taynara Silva, 1、Universidade Federal de Santa Catarina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月13日

初级完成 (实际的)

2024年8月27日

研究完成 (实际的)

2025年3月27日

研究注册日期

首次提交

2024年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月20日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAZACANN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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