알츠하이머병 치료 전략으로 칸나비노이드 사용 (DAZACANN)
알츠하이머병 치료 전략으로 칸나비노이드 CBD 및 THC를 함유한 제품의 사용 - 임상 시험 알츠하이머병 및 대마초(DAZACANN)
간략한 요약:
연구의 목적은 칸나비노이드가 알츠하이머병에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 칸나비노이드 치료를 위해 경증 및 중등도 단계에 있는 알츠하이머병 진단을 받은 남녀 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1차 결과
- 알츠하이머병 환자를 대상으로 MMSE(간이 정신 상태 검사) 척도(기억 및 인지 테스트)에 따라 저용량 칸나비스 사티바의 효과를 평가합니다.
2차 결과
- 치매 테스트에서 코넬 척도 - 우울증에 따라 저용량 칸나비스 사티바의 효과를 평가합니다.
- GDS 척도 - 노인 우울증 테스트에 따라 저용량에서 Cannabis sativa의 효과를 평가합니다.
- QoL 척도 - 삶의 질 테스트에 따라 저용량에서 대마초 사티바의 효과를 평가합니다.
- Epworth 척도 - 졸음 테스트에 따라 저용량에서 Cannabis sativa의 효과를 평가합니다.
- 알츠하이머병 환자에게 26주 동안 매일 저용량 Cannabis sativa를 투여하여 부작용을 평가합니다.
참가자는 하루에 한 번 0.2mL씩 투여되는 CBD/THC 50/5mg/mL를 함유한 화합물을 사용하게 됩니다. 위약 그룹은 치료와 동일하지만 차량만 포함하는 화합물을 사용합니다. 위의 질문을 해결하기 위해 치료 그룹은 6개월에 걸쳐 위약 그룹과 비교됩니다. 참가자들은 2개월마다 평가를 받게 됩니다. 또한, 알츠하이머병과 관련된 특정 단백질 및 염증 지표를 측정하기 위해 혈액 및 뇌척수액 검사도 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 Aβ 및 타우에서 유래된 신경독의 축적과 밀접하게 연관되어 있어 인지 장애를 유발합니다. 이 프로젝트는 체내칸나비노이드 시스템의 불균형이 AD 의존 방식으로 발생한다고 가정합니다. AD의 실험 모델에서 치매, 염증, Aβ 및 칸나비노이드 시스템의 변경 사이에 보고된 연관성은 이 가설을 뒷받침합니다. 칸나비노이드는 주요 부작용을 피하면서 기본 뇌 기능을 회복할 수 있습니다. 새로운 AD 치료법에 대한 광범위한 연구에도 불구하고 최근에는 뚜렷한 개선이 이루어지지 않았으며 과학자들이 새로운 치료법을 개발하기 위해 어떻게 혁신할 것인지에 대한 합의도 거의 없습니다. 칸나비노이드 기반 치료법은 치료가 불가능한 것으로 간주되는 많은 질병의 치료에 중요한 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트의 예상 결과는 AD 진행 중 신경화학적 불균형에 대응하는 칸나비노이드의 능력에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 기억력을 향상시키고 Aβ 및 타우 수준뿐만 아니라 염증에도 영향을 미칠 것입니다.
핵심은 칸나비노이드가 주요 부작용을 피하면서 AD에 대한 효율적인 치료법이 될 수 있다는 증거를 제공하는 것입니다. 이 프로젝트의 목적은 AD 환자에서 칸나비노이드의 효과를 확인하고 기억력과 인지력을 평가하는 것입니다. 결과는 칸나비노이드가 AD 뇌에서 체내칸나비노이드 시스템의 기본 기능과 그 유익한 효과를 회복하는 데 중요하다는 것을 입증할 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트는 AD에 대한 새로운 치료 접근법을 검증하는 데 도움이 될 수 있습니다.
저용량 CBD의 약리학적 활성을 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험이 6개월 동안 수행됩니다. 기본 평가가 수행되고 환자는 6개월 동안 60일마다 총 4회의 평가 세션을 통해 평가됩니다. 이를 위해 다음과 같은 설문지가 적용됩니다: 간이 정신 상태 검사(MMSE), 신경정신과 검사(NPI), 노인 우울증 척도(GDS), 알츠하이머병 삶의 질 버전 환자 버전, 간병인 버전 및 간병인-환자 버전, 코넬 치매 척도의 우울증 및 Epworth 졸음 척도. 모든 설문지는 평가 영역의 참조 자료이며 포르투갈어/브라질에 대해 검증되었습니다. 평가 척도 외에도 기준선과 종료 시점(6개월 후)에 혈액 및 뇌척수액 샘플과 함께 생물학적 물질을 수집합니다. 다음 분석물은 CSF에서 측정됩니다: BDNF, 베타-아밀로이드, Tau 단백질, TNFα, IL-6, IL-1β 및 IL-10. 연구 및 데이터 수집 과정에서 환자의 기존 치료법은 변경되지 않습니다.
통계 분석 계획 SPSS 소프트웨어 버전 29.0이 분석에 사용됩니다. 정량적 데이터의 경우 Shapiro-Wilk 분포 테스트를 수행합니다. 정성적 변수 사이의 잠재적 연관성은 조정된 잔차 분석(χ²)이 포함된 카이-제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 평균(±SD)은 독립 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트를 사용하여 분석됩니다. 중앙값[IQR]은 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 계산됩니다. 쌍을 이루는 정량적 데이터는 Friedman의 ANOVA 테스트를 사용하여 분석된 시점에 걸쳐 그룹별로 개별적으로 비교됩니다.
일반화된 추정 방정식(GEE) 모델, 선형 또는 로그 감마 링크 및 Bonferroni 보정을 사용하여 시간 경과에 따른 그룹 간 정량적 매개변수를 동시에 평가합니다. 이러한 설명 분석을 위해 데이터는 평균 ± 표준 오류(±SEM)로 표시됩니다. 관심 변수 간에 Pearson 또는 Spearman 상관관계를 수행할 수 있습니다. 모든 분석에 대해 유의수준은 5%로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Foz do Iguaçu, Paraná, 브라질, 85870-650
- Federal University of Latin American Integration
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상이어야 합니다.
- 최소 1년 전에 AD 진단을 받은 적이 있어야 합니다.
- AD의 경증 내지 중등도 증상을 나타냅니다.
제외 기준:
- 다른 치매 또는 관련 요인에 대한 진단이 있어야 합니다.
- 정신병, 정신분열증, 간질 병력이 있는 현재 정신병 또는 1급 친척;
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있는 개인이 연구에 포함될 것입니다.
- AD의 심각한 증상을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
환자는 칸나비노이드 없이 비히클만 포함된 액체 용액을 받게 됩니다.
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제품 차량, 중쇄 트리글리세리드(MCT)
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실험적: 실험 부문
환자는 CBD:THC(50mg:5mg)를 함유한 화합물 0.2ml를 투여받게 됩니다.
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CBD:THC 0,2ml(50mg:5mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 개선이 있음을 나타냅니다.
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참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경정신과적 목록-질문지(NPI-Q)
기간: 참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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치매 환자의 신경정신병적 증상을 평가합니다.
망상, 환각, 초조, 우울증, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성, 이상 운동 행동, 야간 행동 장애, 식욕 장애 등의 영역에서 12가지 증상을 평가합니다.
점수 범위는 0부터 144까지입니다.
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참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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노인 우울증 척도(GDS)
기간: 참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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노인의 우울증 증상을 평가합니다.
조사관은 0~15점의 짧은 버전을 사용합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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알츠하이머병 척도로 삶의 질(QoL-AD)
기간: 참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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척도는 3가지 버전이 있는데, 그 중 하나는 환자에게 적용되는 버전, 다른 하나는 간병인이 환자의 삶에 대해 답변하는 버전, 다른 하나는 간병인이 자신의 삶에 대해 답변하는 버전입니다.
점수는 다양할 수 있으며 조사자가 사용할 것은 환자, 간병인 버전 및 환자 버전에 대한 설문지의 합이며 환자 버전의 가중치는 2입니다. 점수는 13에서 다양하며 이는 최악의 삶의 질을 나타냅니다. , 최대 52점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)
기간: 참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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치매 환자의 우울증 증상을 평가합니다.
간병인과 환자에게 적용되는 19개의 질문이 있습니다.
최대점수는 38점이며, 10점 이상이면 주요우울증, 18점 이상이면 주요우울증을 의미한다.
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참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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0~24점 범위의 8개 항목을 평가하며, 10점보다 높은 점수는 수면 장애를 나타냅니다.
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참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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알츠하이머병의 특정 지표: 베타-아밀로이드 40, 베타-아밀로이드 42, 타우 단백질(분획 181) 및 인산화된 타우 단백질
기간: 수집은 초기 시점, 치료 시작 전, 종료 시점, 180일 이후에 이루어집니다.
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다음 단백질은 뇌척수액에서 정량화됩니다: 베타-아밀로이드 40, 베타-아밀로이드 42, 타우 단백질(분획 181) 및 인산화된 타우 단백질.
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수집은 초기 시점, 치료 시작 전, 종료 시점, 180일 이후에 이루어집니다.
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BDNF(뇌유래 신경영양인자)
기간: 수집은 초기 시점, 치료 시작 전, 종료 시점, 180일 이후에 이루어집니다.
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혈청이나 혈장으로 측정됩니다.
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수집은 초기 시점, 치료 시작 전, 종료 시점, 180일 이후에 이루어집니다.
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염증 표지자: TNFα(종양 괴사 인자 알파), IL-6(인터루킨-6), IL-1β(인터루킨-1 베타) 및 IL-10(인터루킨-10)
기간: 수집은 초기 시점, 치료 시작 전, 종료 시점, 180일 이후에 이루어집니다.
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혈청이나 혈장으로 측정됩니다.
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수집은 초기 시점, 치료 시작 전, 종료 시점, 180일 이후에 이루어집니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점 - UKU 부작용 평가 척도
기간: 참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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부작용의 빈도와 심각도를 확인하기 위해 계획된 모든 방문 동안 환자와 간병인을 대상으로 실시됩니다.
신경학적, 신체검사와 실험실 테스트가 있을 예정입니다.
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참가자들은 치료를 시작하기 전에 평가를 받게 되며, 이후 180일이 완료될 때까지 60일마다 4번의 평가를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Taynara Silva, 1, Universidade Federal de Santa Catarina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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