Využití kanabinoidů jako léčebné strategie pro Alzheimerovu chorobu (DAZACANN)
Použití produktu obsahujícího kanabinoidy CBD a THC jako strategie léčby Alzheimerovy choroby - Klinická studie Alzheimerova choroba a konopí (DAZACANN)
Krátké shrnutí:
Cílem studie je zhodnotit vliv kanabinoidů na Alzheimerovu chorobu. Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Cílem studie je získat pacienty obou pohlaví s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou, kteří jsou v mírném a středně těžkém stádiu, pro léčbu kanabinoidy.
Konkrétní cíle studie jsou:
Primární výsledek
- Vyhodnotit účinek Cannabis sativa v nízkých dávkách podle stupnice Mini-Mental State Examination (MMSE) - Memory and Cognition test - u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Sekundární výsledky
- Vyhodnotit účinek Cannabis sativa v nízkých dávkách podle Cornellovy škály - Test deprese u demence.
- Vyhodnotit účinek Cannabis sativa v nízkých dávkách podle škály GDS - Deprese u starších lidí.
- Vyhodnotit účinek Cannabis sativa v nízkých dávkách podle škály QoL - Quality of Life test.
- Vyhodnotit účinek Cannabis sativa v nízkých dávkách podle Epworthovy škály - Test ospalosti.
- Vyhodnotit nepříznivé účinky Cannabis sativa v nízkých dávkách podávaných denně po dobu 26 týdnů u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Účastníci budou používat sloučeninu obsahující CBD/THC 50/5 mg/ml podávanou jako 0,2 ml jednou denně. Skupina s placebem bude používat sloučeninu identickou s léčbou, ale obsahující pouze vehikulum. K vyřešení výše uvedených otázek bude léčená skupina porovnána se skupinou s placebem po dobu 6 měsíců. Účastníci budou hodnoceni každé 2 měsíce. Kromě toho budou provedeny testy krve a mozkomíšního moku za účelem měření specifických proteinů souvisejících s Alzheimerovou chorobou a zánětlivých markerů.
Přehled studie
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je úzce spojena s hromaděním neurotoxinů odvozených z Ap a tau, což vede ke zhoršení kognitivních funkcí. Tento projekt předpokládá, že k nerovnováze v endokanabinoidním systému dochází způsobem závislým na AD. Hlášené souvislosti mezi demencí, zánětem, Ap a změnami v kanabinoidním systému v experimentálních modelech AD tuto hypotézu podporují. Kanabinoidy mohou obnovit základní funkci mozku a zároveň se vyhnout závažným vedlejším účinkům. Navzdory rozsáhlému výzkumu nových terapií AD nebylo v poslední době dosaženo žádného významného zlepšení a existuje jen malá shoda v tom, jak vědci budou inovovat, aby vyvinuli novou léčbu. Léčba založená na kanabinoidech se ukázala jako zásadní pro léčbu mnoha nemocí považovaných za nevyléčitelné. Očekávané výsledky tohoto projektu poskytnou důležité poznatky o schopnosti kanabinoidů působit proti neurochemické nerovnováze během progrese AD, čímž se zlepší paměťová výkonnost a ovlivní zánět, stejně jako hladiny Aβ a tau.
Klíčovým bodem je poskytnout důkazy, že kanabinoidy mohou sloužit jako účinná léčba AD a zároveň se vyhnout velkým vedlejším účinkům. Cílem tohoto projektu je stanovení účinku kanabinoidů u pacientů s AD, hodnocení paměti a kognice. Očekává se, že výsledky prokážou, že kanabinoidy jsou kritické pro obnovení základní funkce endokanabinoidního systému v mozcích AD a jejich příznivé účinky. Tento projekt může být nápomocný při ověřování nových terapeutických přístupů pro AD.
K vyhodnocení farmakologické aktivity nízkých dávek CBD bude po dobu 6 měsíců provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Bude provedeno základní hodnocení a pacienti budou hodnoceni každých 60 dní po dobu 6 měsíců, celkem 4 hodnotící sezení. Pro tento účel budou použity následující dotazníky: Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Geriatric Depression Scale (GDS), Alzheimer's Disease Quality of Life version pacient, version caregiver and caregiver-pacient version, Cornell Deprese ve škále demence a Epworthská stupnice ospalosti. Všechny dotazníky jsou referencemi ve svých oblastech hodnocení a jsou validovány pro portugalštinu/Brazílii. Kromě hodnotících škál bude na začátku a na konci (po 6 měsících) odebrán biologický materiál se vzorky krve a mozkomíšního moku. V CSF budou měřeny následující analyty: BDNF, beta-amyloid, protein Tau, TNFα, IL-6, IL-lp a IL-10. Během výzkumu a sběru dat nebude konvenční léčba pacientů měněna.
Statistical Analysis Plan Pro analýzy bude použit software SPSS, verze 29.0. Pro kvantitativní data bude proveden Shapiro-Wilkův distribuční test. Potenciální souvislosti mezi kvalitativními proměnnými budou analyzovány pomocí testu chí-kvadrát s upravenou reziduální analýzou (χ²). Průměr (±SD) bude analyzován pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky. Mediány [IQR] budou vypočítány pomocí Mann-Whitneyho U testu. Spárovaná kvantitativní data budou porovnána individuálně podle skupiny napříč analyzovanými časovými body pomocí Friedmanova testu ANOVA.
Model zobecněných odhadních rovnic (GEE), lineární nebo s log-gama vazbou, a Bonferroniho korekce budou použity k současnému hodnocení kvantitativních parametrů v čase a mezi skupinami. Pro tyto popisné analýzy budou data prezentována jako průměr ± standardní chyby (±SEM). Mezi sledovanými proměnnými lze provést Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace. Pro všechny analýzy bude hladina významnosti nastavena na 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brazílie, 85870-650
- Federal University of Latin American Integration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 60 let;
- byla diagnostikována AD alespoň před 1 rokem;
- Přítomné mírné až středně závažné příznaky AD.
Kritéria vyloučení:
- mít diagnózu jiných demencí nebo korelovaných faktorů;
- Přítomná psychóza nebo příbuzní prvního stupně s anamnézou psychózy, schizofrenie, epilepsie;
- Do studie budou zahrnuti jedinci s anamnézou zneužívání psychoaktivních látek;
- Přítomné závažné příznaky AD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo rameno
Pacienti dostanou tekutý roztok pouze s vehikulem a bez kanabinoidů.
|
Produktové vehikulum, triglyceridy se středním řetězcem (MCT)
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti dostanou dávku 0,2 ml sloučeniny obsahující CBD:THC (50 mg:5 mg).
|
0,2 ml CBD:THC (50 mg:5 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje kognitivní zlepšení.
|
Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář-dotazník (NPI-Q)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
Posuzuje neuropsychiatrické symptomy u pacientů s demencí.
Hodnotí 12 symptomů v následujících oblastech: bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, podrážděnost, aberantní motorické chování, noční poruchy chování a poruchy chuti k jídlu.
Skóre se pohybuje od 0 do 144.
|
Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
Posuzuje příznaky deprese u starších osob.
Vyšetřovatelé použijí krátkou verzi, která má skóre od 0 do 15.
Čím vyšší skóre, tím větší jsou příznaky deprese.
|
Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
|
Kvalita života na stupnici Alzheimerovy choroby (QoL-AD)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
Stupnice má 3 verze, z nichž jedna je aplikována na pacienta, druhá na pečovatele, aby odpovídala o pacientově životě, a jedna pro pečovatele, aby odpovídala na svůj vlastní život.
Skóre se může lišit, to, které vyšetřovatelé použijí, je součet dotazníků o pacientovi, verzi pro pečovatele a verzi pro pacienta, přičemž verze pro pacienta má váhu 2. Jeho skóre se pohybuje od 13, což ukazuje na nejhorší možnou kvalitu života , až 52, a čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
|
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
Posuďte příznaky deprese u pacientů s demencí.
Má 19 otázek aplikovaných na pečovatele a pacienta.
Maximální skóre je 38 bodů, přičemž skóre vyšší než 10 ukazuje na pravděpodobnou velkou depresi a vyšší než 18 jako velkou depresi.
|
Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
Hodnotí 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24, ve kterých skóre vyšší než 10 značí poruchy spánku.
|
Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
|
Specifické markery Alzheimerovy choroby: Beta-amyloid 40, beta-amyloid 42, tau protein (frakce 181) a fosforylovaný tau protein
Časové okno: Odběry budou provedeny v počátečním čase, před začátkem léčby a na konci, po 180 dnech.
|
V mozkomíšním moku budou kvantifikovány následující proteiny: beta-amyloid 40, beta-amyloid 42, tau protein (frakce 181) a fosforylovaný tau protein.
|
Odběry budou provedeny v počátečním čase, před začátkem léčby a na konci, po 180 dnech.
|
|
BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor)
Časové okno: Odběry budou provedeny v počátečním čase, před zahájením léčby a na konci, po 180 dnech.
|
Bude měřen v séru nebo plazmě
|
Odběry budou provedeny v počátečním čase, před zahájením léčby a na konci, po 180 dnech.
|
|
Zánětlivé markery: TNFα (tumor nekrotizující faktor alfa), IL-6 (interleukin-6), IL-1β (interleukin-1 beta) a IL-10 (interleukin-10)
Časové okno: Odběry budou provedeny v počátečním čase, před zahájením léčby a na konci, po 180 dnech.
|
Bude měřen v séru nebo plazmě
|
Odběry budou provedeny v počátečním čase, před zahájením léčby a na konci, po 180 dnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body – stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
Bude prováděna u pacientů a pečovatelů během všech plánovaných návštěv, aby se zjistila frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Proběhnou neurologické a fyzikální vyšetření a také laboratorní vyšetření.
|
Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby a poté každých 60 dní, dokud neuplyne 180 dní, což povede ke 4 hodnocením.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taynara Silva, 1, Universidade Federal de Santa Catarina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAZACANN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .