Использование каннабиноидов в качестве стратегии лечения болезни Альцгеймера (DAZACANN)
Использование продукта, содержащего каннабиноиды КБД и ТГК, в качестве стратегии лечения болезни Альцгеймера - клинические испытания болезни Альцгеймера и каннабиса (DAZACANN)
Краткое резюме:
Цель исследования — оценить влияние каннабиноидов на болезнь Альцгеймера. Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Целью исследования является набор пациентов обоих полов с диагнозом болезни Альцгеймера, находящихся на легкой и умеренной стадиях, для лечения каннабиноидами.
Конкретными целями исследования являются:
Первичный результат
- Оценить эффект Cannabis sativa в низких дозах по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) - тест памяти и познания - у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Вторичные результаты
- Оценить эффект Cannabis sativa в низких дозах по шкале Корнелла – тест «Депрессия при деменции».
- Оценить эффект Cannabis sativa в низких дозах по шкале GDS – Тест на депрессию у пожилых людей.
- Оценить эффект Cannabis sativa в низких дозах по шкале QoL – тест «Качество жизни».
- Оценить эффект Cannabis sativa в низких дозах по шкале Эпворта – тест на сонливость.
- Оценить побочные эффекты Cannabis sativa в низких дозах ежедневно в течение 26 недель у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Участники будут использовать соединение, содержащее КБД/ТГК 50/5 мг/мл, вводимое по 0,2 мл один раз в день. Группа плацебо будет использовать соединение, идентичное препарату, но содержащее только носитель. Чтобы ответить на приведенные выше вопросы, группу, получавшую лечение, будут сравнивать с группой, принимавшей плацебо, в течение 6 месяцев. Участники будут оцениваться каждые 2 месяца. Кроме того, будут проведены анализы крови и спинномозговой жидкости для измерения специфических белков, связанных с болезнью Альцгеймера, и маркеров воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) тесно связана с накоплением нейротоксинов, полученных из Aβ и тау, что приводит к когнитивным нарушениям. Этот проект утверждает, что дисбаланс в эндоканнабиноидной системе возникает в зависимости от болезни Альцгеймера. Сообщенные о связи между деменцией, воспалением, Aβ и изменениями в каннабиноидной системе в экспериментальных моделях AD подтверждают эту гипотезу. Каннабиноиды могут восстановить базовую функцию мозга, избегая при этом серьезных побочных эффектов. Несмотря на обширные исследования новых методов лечения БА, в последнее время не было достигнуто никаких существенных улучшений, и нет единого мнения о том, как ученые будут внедрять инновации для разработки нового лечения. Терапия на основе каннабиноидов оказалась решающей для лечения многих заболеваний, считающихся неизлечимыми. Ожидаемые результаты этого проекта дадут важную информацию о способности каннабиноидов противодействовать нейрохимическому дисбалансу во время прогрессирования болезни Альцгеймера, тем самым улучшая характеристики памяти и влияя на воспаление, а также на уровни Aβ и тау.
Ключевым моментом является предоставление доказательств того, что каннабиноиды могут служить эффективным средством лечения БА, избегая при этом серьезных побочных эффектов. Цель этого проекта — определить влияние каннабиноидов на пациентов с AD, оценивая память и познавательные способности. Ожидается, что результаты подтвердят, что каннабиноиды имеют решающее значение для восстановления базовой функции эндоканнабиноидной системы в мозге с болезнью Альцгеймера и их благоприятного воздействия. Этот проект может сыграть важную роль в проверке новых терапевтических подходов к лечению БА.
Для оценки фармакологической активности низких доз КБД будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 6 месяцев. Будет проведена базовая оценка, и пациенты будут оцениваться каждые 60 дней в течение 6 месяцев, всего 4 сеанса оценки. Для этой цели будут применяться следующие опросники: мини-обследование психического состояния (MMSE), нейропсихиатрический опросник (NPI), гериатрическая шкала депрессии (GDS), версия для пациента по качеству жизни при болезни Альцгеймера, версия для лица, осуществляющего уход, и версия для лица, осуществляющего уход, Корнелл. Депрессия по шкале деменции и шкале сонливости Эпворта. Все анкеты являются справочными в своих областях оценки и утверждены для португальского/бразильского языка. Помимо оценочных шкал, биологический материал будет взят с образцами крови и спинномозговой жидкости исходно и в конце (через 6 месяцев). В спинномозговой жидкости будут измеряться следующие аналиты: BDNF, бета-амилоид, тау-белок, TNFα, IL-6, IL-1β и IL-10. В ходе исследования и сбора данных традиционные методы лечения пациентов не будут изменены.
Для анализа будет использоваться программное обеспечение «План статистического анализа SPSS» версии 29.0. Для получения количественных данных будет выполнен тест распределения Шапиро-Уилка. Потенциальные связи между качественными переменными будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат с скорректированным остаточным анализом (χ²). Средние значения (±SD) будут анализироваться с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок. Медианы [IQR] будут рассчитываться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Парные количественные данные будут сравниваться индивидуально по группам в анализируемые моменты времени с использованием теста ANOVA Фридмана.
Модель обобщенных уравнений оценки (GEE), линейная или с логарифмической гамма-связью, и поправка Бонферрони будут использоваться для одновременной оценки количественных параметров во времени и между группами. Для этого описательного анализа данные будут представлены как средние значения ± стандартные ошибки (±SEM). Между интересующими переменными можно выполнить корреляции Пирсона или Спирмена. Для всех анализов уровень значимости будет установлен на уровне 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Бразилия, 85870-650
- Federal University of Latin American Integration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 60 лет;
- у вас диагностирован АД не менее 1 года назад;
- Имеются легкие или умеренные симптомы АД.
Критерии исключения:
- Иметь диагноз других деменций или коррелирующих факторов;
- Наличие психоза или родственников первой степени родства с психозом, шизофренией, эпилепсией в анамнезе;
- В исследование будут включены лица, ранее злоупотреблявшие психоактивными веществами;
- Имеются тяжелые симптомы АД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Пациенты будут получать жидкий раствор только с наполнителем и без каннабиноидов.
|
Носитель продукта, триглицериды со средней длиной цепи (MCT)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Пациенты получат дозу 0,2 мл соединения, содержащего CBD:THC (50 мг:5 мг).
|
0,2 мл КБД:ТГК (50 мг:5 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-экзамен на психическое состояние (MMSE)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на улучшение когнитивных функций.
|
Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихиатрический опросник-опросник (NPI-Q)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
Оценивает нервно-психические симптомы у пациентов с деменцией.
Оценивает 12 симптомов в следующих областях: бред, галлюцинации, возбуждение, депрессия, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность, аномальное двигательное поведение, ночные расстройства поведения и расстройства аппетита.
Оценка варьируется от 0 до 144.
|
Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
Оценивает депрессивные симптомы у пожилых людей.
Следователи будут использовать короткую версию, имеющую оценку от 0 до 15.
Чем выше балл, тем выраженнее депрессивные симптомы.
|
Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
|
Качество жизни по шкале болезни Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
Шкала имеет 3 версии, одна из которых применяется к пациенту, другая — к лицу, осуществляющему уход, чтобы ответить о жизни пациента, и третья — к лицу, осуществляющему уход, чтобы ответить о своей собственной жизни.
Оценка может варьироваться; исследователи будут использовать сумму анкет о пациенте, версии лица, осуществляющего уход, и версии пациента, при этом версия пациента имеет вес 2. Ее оценка варьируется от 13, что указывает на худшее качество жизни. , до 52, и чем выше показатель, тем выше качество жизни.
|
Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
|
Корнельская шкала депрессии при деменции (CSDD)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
Оценить симптомы депрессии у пациентов с деменцией.
Имеет 19 вопросов, применяемых к лицу, осуществляющему уход, и пациенту.
Максимальный балл составляет 38 баллов, при этом баллы выше 10 указывают на вероятную большую депрессию, а баллы выше 18 — на большую депрессию.
|
Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
Оценивается 8 пунктов с баллами от 0 до 24, где баллы выше 10 указывают на нарушения сна.
|
Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
|
Специфические маркеры болезни Альцгеймера: бета-амилоид 40, бета-амилоид 42, тау-белок (фракция 181) и фосфорилированный тау-белок.
Временное ограничение: Сборы будут производиться в исходное время, до начала лечения и в конечное время, через 180 дней.
|
В спинномозговой жидкости будут количественно определены следующие белки: бета-амилоид 40, бета-амилоид 42, тау-белок (фракция 181) и фосфорилированный тау-белок.
|
Сборы будут производиться в исходное время, до начала лечения и в конечное время, через 180 дней.
|
|
BDNF (нейротрофический фактор головного мозга)
Временное ограничение: Сборы будут производиться в исходное время, до начала лечения и в конечное время, через 180 дней.
|
Его будут измерять в сыворотке или плазме.
|
Сборы будут производиться в исходное время, до начала лечения и в конечное время, через 180 дней.
|
|
Маркеры воспаления: TNFα (фактор некроза опухоли альфа), IL-6 (интерлейкин-6), IL-1β (интерлейкин-1 бета) и IL-10 (интерлейкин-10).
Временное ограничение: Сборы будут производиться в исходное время, до начала лечения и в конечное время, через 180 дней.
|
Его будут измерять в сыворотке или плазме.
|
Сборы будут производиться в исходное время, до начала лечения и в конечное время, через 180 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности - шкала оценки побочных эффектов UKU
Временное ограничение: Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
Будет проводиться у пациентов и лиц, осуществляющих уход, во время всех запланированных посещений, чтобы установить частоту и тяжесть нежелательных явлений.
Будут проведены неврологические и физические обследования, а также лабораторные исследования.
|
Участники будут оцениваться перед началом лечения, а затем каждые 60 дней до завершения 180 дней, в результате чего будет проведено 4 оценки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Taynara Silva, 1, Universidade Federal de Santa Catarina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAZACANN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .