Kannabinoidien käyttö Alzheimerin taudin hoitostrategiana (DAZACANN)
Kannabinoideja CBD:tä ja THC:tä sisältävän tuotteen käyttö Alzheimerin taudin hoitostrategiana – Alzheimerin taudin ja kannabiksen kliininen tutkimus (DAZACANN)
Lyhyt yhteenveto:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannabinoidien vaikutusta Alzheimerin tautiin. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida kannabinoidihoitoon molempia sukupuolia olevia potilaita, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti ja jotka ovat lievässä ja keskivaikeassa vaiheessa.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Ensisijainen tulos
- Arvioida Cannabis sativan vaikutusta pieninä annoksina Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikon - Muisti- ja kognitiotestin - mukaan Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Toissijaiset tulokset
- Arvioida Cannabis sativan vaikutusta pieninä annoksina Cornellin asteikolla - Dementiatestin masennus.
- Arvioida Cannabis sativan vaikutusta pieninä annoksina GDS-asteikon mukaan - Vanhusten masennustesti.
- Arvioida Cannabis sativan vaikutusta pieninä annoksina QoL-asteikon - Elämänlaatutestin mukaan.
- Arvioida Cannabis sativan vaikutus pieninä annoksina Epworthin asteikon - Uneliaisuustestin mukaan.
- Arvioida Cannabis sativan haittavaikutuksia pieninä annoksina päivittäin 26 viikon ajan Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Osallistujat käyttävät yhdistettä, joka sisältää CBD/THC 50/5 mg/ml, annettuna 0,2 ml kerran päivässä. Plaseboryhmä käyttää yhdistettä, joka on identtinen hoidon kanssa, mutta joka sisältää vain vehikkeliä. Yllä olevien kysymysten ratkaisemiseksi hoidettua ryhmää verrataan lumelääkeryhmään kuuden kuukauden ajan. Osallistujat arvioidaan 2 kuukauden välein. Lisäksi tehdään veri- ja selkäydinnestekokeita Alzheimerin tautiin liittyvien spesifisten proteiinien ja tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) liittyy läheisesti Aβ:sta ja tau:sta peräisin olevien neurotoksiinien kertymiseen, mikä johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Tämä projekti esittää, että endokannabinoidijärjestelmän epätasapaino tapahtuu AD-riippuvaisella tavalla. Ilmoitetut yhteydet dementian, tulehduksen, Aβ:n ja kannabinoidijärjestelmän muutosten välillä AD:n kokeellisissa malleissa tukevat tätä hypoteesia. Kannabinoidit voivat palauttaa aivotoiminnan perustason välttäen samalla suuria sivuvaikutuksia. Uusia AD-hoitoja koskevasta laajasta tutkimuksesta huolimatta viime aikoina ei ole saavutettu merkittäviä parannuksia, eikä yksimielisyys ole siitä, kuinka tutkijat aikovat innovoida uuden hoidon kehittämiseksi. Kannabinoidipohjainen hoito on osoittautunut ratkaisevan tärkeäksi monien parantumattomiksi katsottujen sairauksien hoidossa. Tämän projektin odotetut tulokset antavat tärkeitä näkemyksiä kannabinoidien kyvystä torjua neurokemiallista epätasapainoa AD:n etenemisen aikana, mikä parantaa muistin suorituskykyä ja vaikuttaa tulehdukseen sekä Aβ- ja tau-tasoihin.
Tärkeintä on tarjota todisteita siitä, että kannabinoidit voivat toimia tehokkaana AD:n hoitona välttäen samalla suuria sivuvaikutuksia. Tämän projektin tavoitteena on selvittää kannabinoidien vaikutusta AD-potilailla, arvioimalla muistia ja kognitiota. Tulosten odotetaan osoittavan, että kannabinoidit ovat kriittisiä AD-aivojen endokannabinoidijärjestelmän perustoiminnan ja niiden hyödyllisten vaikutusten palauttamisessa. Tämä projekti voi olla avainasemassa uusien AD:n terapeuttisten lähestymistapojen validoinnissa.
Pienten CBD-annosten farmakologisen vaikutuksen arvioimiseksi suoritetaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 6 kuukautta. Perustason arviointi suoritetaan, ja potilaat arvioidaan 60 päivän välein 6 kuukauden ajan, yhteensä 4 arviointikertaa. Tätä tarkoitusta varten käytetään seuraavia kyselylomakkeita: Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Geriatric Depression Scale (GDS), Alzheimerin taudin elämänlaatu-versio potilas, versio hoitaja ja hoitaja-potilasversio, Cornell Dementia-asteikon masennus ja Epworthin uneliaisuusasteikko. Kaikki kyselylomakkeet ovat viitteitä arviointialueillaan, ja ne on validoitu portugaliksi/Brasiliaksi. Arviointiasteikkojen lisäksi biologista materiaalia kerätään veri- ja selkäydinnestenäytteillä lähtötilanteessa ja lopussa (6 kuukauden kuluttua). Seuraavat analyytit mitataan CSF:ssä: BDNF, beeta-amyloidi, Tau-proteiini, TNFa, IL-6, IL-1β ja IL-10. Tutkimuksen ja tiedonkeruun aikana potilaiden perinteisiä hoitoja ei muuteta.
Analyyseihin käytetään Statistical Analysis Plan SPSS-ohjelmistoa, versiota 29.0. Kvantitatiivisia tietoja varten suoritetaan Shapiro-Wilkin jakautumistesti. Kvalitatiivisten muuttujien väliset mahdolliset yhteydet analysoidaan käyttämällä Chi-Square-testiä, jossa on säädetty jäännösanalyysi (χ²). Keskiarvot (±SD) analysoidaan Studentin t-testillä itsenäisille näytteille. Mediaanit [IQR] lasketaan käyttämällä Mann-Whitney U -testiä. Parillisia kvantitatiivisia tietoja verrataan yksilöllisesti ryhmittäin analysoitujen aikapisteiden välillä käyttämällä Friedmanin ANOVA-testiä.
GEE-mallia, lineaarista tai log-gamma-linkkiä, ja Bonferroni-korjausta käytetään kvantitatiivisten parametrien arvioimiseen samanaikaisesti ajan ja ryhmien välillä. Näissä kuvailevissa analyyseissä tiedot esitetään keskiarvoina ± standardivirheinä (±SEM). Kiinnostavien muuttujien välillä voidaan suorittaa Pearson- tai Spearman-korrelaatioita. Kaikkien analyysien merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brasilia, 85870-650
- Federal University of Latin American Integration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olla yli 60-vuotias;
- Sinulla on diagnosoitu AD vähintään vuosi sitten;
- Lieviä tai kohtalaisia AD:n oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla diagnoosi muista dementioista tai korreloivista tekijöistä;
- Nykyinen psykoosi tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on ollut psykoosia, skitsofreniaa tai epilepsiaa;
- Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla on ollut psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä;
- Vaikeita AD:n oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Potilaat saavat nestemäistä liuosta vain vehikkelin kanssa ilman kannabinoideja.
|
Tuotevehikkeli, keskipitkäketjuiset triglyseridit (MCT)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilaat saavat annoksen 0,2 ml yhdistettä, joka sisältää CBD:THC:tä (50 mg:5 mg).
|
0,2 ml CBD:THC:tä (50 mg:5 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental State Exam (MMSE)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
pisteet vaihtelevat välillä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisen parantumisen.
|
Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
Arvioi neuropsykiatrisia oireita dementiapotilailla.
Arvioi 12 oiretta seuraavilla aloilla: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, euforia, apatia, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys, poikkeava motorinen käyttäytyminen, yölliset käyttäytymishäiriöt ja ruokahaluhäiriöt.
Pisteet vaihtelevat 0-144.
|
Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
Arvioi masennusoireita vanhuksilla.
Tutkijat käyttävät lyhyttä versiota, jonka pisteet ovat 0-15.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennusoireita esiintyy.
|
Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudin asteikolla (QoL-AD)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
Asteikolla on 3 versiota, joista yksi koskee potilasta, toinen hoitaja vastaa potilaan elämästä ja yksi hoitaja vastaa omasta elämästään.
Pistemäärä voi vaihdella, tutkijat käyttävät potilasta, hoitajaversiota ja potilasversiota koskevien kyselylomakkeiden summaa, jolloin potilasversion paino on 2. Sen pistemäärä vaihtelee 13:sta, mikä tarkoittaa huonointa mahdollista elämänlaatua. , jopa 52, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
|
Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
|
Cornellin asteikko dementiaan (CSDD)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
Arvioi dementiapotilaiden masennuksen oireita.
Sisältää 19 kysymystä hoitajalle ja potilaalle.
Enimmäispistemäärä on 38 pistettä, yli 10 pisteet osoittavat todennäköistä vakavaa masennusta ja yli 18 vakavaa masennusta.
|
Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
Arvioi 8 kohdetta pisteillä 0-24, joissa yli 10 pisteet osoittavat unihäiriöitä.
|
Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
|
Alzheimerin taudin spesifiset markkerit: beeta-amyloidi 40, beeta-amyloidi 42, tau-proteiini (fraktio 181) ja fosforyloitu tau-proteiini
Aikaikkuna: Keräys tehdään alkuvaiheessa, ennen hoidon alkua ja loppuvaiheessa, 180 päivän kuluttua.
|
Seuraavat proteiinit määritetään aivo-selkäydinnesteestä: beeta-amyloidi 40, beeta-amyloidi 42, tau-proteiini (fraktio 181) ja fosforyloitu tau-proteiini.
|
Keräys tehdään alkuvaiheessa, ennen hoidon alkua ja loppuvaiheessa, 180 päivän kuluttua.
|
|
BDNF (aivoperäinen neurotrofinen tekijä)
Aikaikkuna: Keräys tehdään alkuvaiheessa, ennen hoidon alkua ja loppuvaiheessa, 180 päivän kuluttua.
|
Se mitataan seerumista tai plasmasta
|
Keräys tehdään alkuvaiheessa, ennen hoidon alkua ja loppuvaiheessa, 180 päivän kuluttua.
|
|
Tulehdusmarkkerit: TNFα (tuumorinekroositekijä alfa), IL-6 (interleukiini-6), IL-1β (interleukiini-1 beeta) ja IL-10 (interleukiini-10)
Aikaikkuna: Keräys tehdään alkuvaiheessa, ennen hoidon alkua ja loppuvaiheessa, 180 päivän kuluttua.
|
Se mitataan seerumista tai plasmasta
|
Keräys tehdään alkuvaiheessa, ennen hoidon alkua ja loppuvaiheessa, 180 päivän kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet – UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
Tehdään potilaille ja hoitajille kaikkien suunniteltujen käyntien aikana haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden varmistamiseksi.
Luvassa on neurologisia ja fyysisiä tutkimuksia sekä laboratoriotutkimuksia.
|
Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 60 päivän välein, kunnes 180 päivää on kulunut loppuun, jolloin tuloksena on 4 arviointia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Taynara Silva, 1, Universidade Federal de Santa Catarina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAZACANN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .