Gebruik van cannabinoïden als behandelingsstrategie voor de ziekte van Alzheimer (DAZACANN)
Gebruik van een product dat de cannabinoïden CBD en THC bevat als behandelingsstrategie voor de ziekte van Alzheimer - Klinisch onderzoek naar de ziekte van Alzheimer en cannabis (DAZACANN)
Korte samenvatting:
Het doel van de studie is om het effect van cannabinoïden op de ziekte van Alzheimer te evalueren. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. Het doel van het onderzoek is om patiënten van beide geslachten te werven bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld en die zich in de milde tot matige fase bevinden voor behandeling met cannabinoïden.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn:
Primaire uitkomst
- Om het effect van Cannabis sativa bij lage doses te evalueren volgens de Mini-Mental State Examination (MMSE) -schaal - Geheugen- en cognitietest - bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Secundaire resultaten
- Om het effect van Cannabis sativa bij lage doses te evalueren volgens de Cornell-schaal - Depressie bij dementietest.
- Om het effect van Cannabis sativa bij lage doses te evalueren volgens de GDS-schaal - Test voor depressie bij ouderen.
- Om het effect van Cannabis sativa bij lage doses te evalueren volgens de QoL-schaal - Quality of Life-test.
- Om het effect van Cannabis sativa bij lage doses te evalueren volgens de Epworth-schaal - Slaperigheidstest.
- Om de nadelige effecten van Cannabis sativa bij lage doseringen, dagelijks toegediend gedurende 26 weken, te evalueren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Deelnemers zullen een verbinding gebruiken die CBD/THC 50/5 mg/ml bevat, eenmaal daags toegediend als 0,2 ml. De placebogroep zal een verbinding gebruiken die identiek is aan de behandeling, maar die alleen een vehiculum bevat. Om bovenstaande vragen te beantwoorden, wordt de behandelde groep gedurende een periode van 6 maanden vergeleken met de placebogroep. Iedere 2 maanden worden de deelnemers beoordeeld. Daarnaast zullen bloed- en hersenvochttests worden uitgevoerd om specifieke eiwitten te meten die verband houden met de ziekte van Alzheimer en ontstekingsmarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is nauw verbonden met de accumulatie van neurotoxinen afgeleid van Aβ en tau, wat leidt tot cognitieve stoornissen. Dit project stelt dat een onbalans in het endocannabinoïdesysteem op AD-afhankelijke wijze ontstaat. Gerapporteerde verbanden tussen dementie, ontsteking, Aβ en veranderingen in het cannabinoïdesysteem in experimentele modellen van AD ondersteunen deze hypothese. Cannabinoïden kunnen de basishersenfunctie herstellen en tegelijkertijd ernstige bijwerkingen vermijden. Ondanks uitgebreid onderzoek naar nieuwe AD-therapieën is er de laatste tijd geen significante verbetering bereikt, en er bestaat weinig consensus over de manier waarop wetenschappers zullen innoveren om een nieuwe behandeling te ontwikkelen. Op cannabinoïden gebaseerde therapie is van cruciaal belang gebleken voor de behandeling van veel ziekten die als ongeneeslijk worden beschouwd. De verwachte resultaten van dit project zullen belangrijke inzichten verschaffen in het vermogen van cannabinoïden om de neurochemische onbalans tijdens de progressie van AD tegen te gaan, waardoor de geheugenprestaties worden verbeterd en zowel de Aβ- als de tau-niveaus worden beïnvloed.
Het belangrijkste punt is om bewijs te leveren dat cannabinoïden kunnen dienen als een efficiënte behandeling voor AD, terwijl grote bijwerkingen worden vermeden. Het doel van dit project is om het effect van cannabinoïden bij AD-patiënten te bepalen, waarbij geheugen en cognitie worden geëvalueerd. Er wordt verwacht dat de resultaten zullen aantonen dat cannabinoïden van cruciaal belang zijn voor het herstellen van de basisfunctie van het endocannabinoïdesysteem in de hersenen van Alzheimer en hun gunstige effecten. Dit project kan een belangrijke rol spelen bij het valideren van nieuwe therapeutische benaderingen voor AD.
Om de farmacologische activiteit van lage doses CBD te evalueren, zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd gedurende zes maanden. Er zal een basisbeoordeling worden uitgevoerd en patiënten zullen elke 60 dagen worden geëvalueerd gedurende een periode van 6 maanden, in totaal 4 evaluatiesessies. Voor dit doel zullen de volgende vragenlijsten worden toegepast: Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Geriatric Depression Scale (GDS), Alzheimer's Disease Quality of Life-versie patiënt, versie verzorger en verzorger-patiëntversie, Cornell Depressie op de dementieschaal en de Epworth-slaperigheidsschaal. Alle vragenlijsten zijn referenties in hun beoordelingsdomeinen en zijn gevalideerd voor Portugees/Brazilië. Naast de evaluatieschalen wordt bij aanvang en aan het einde (na 6 maanden) biologisch materiaal verzameld met bloed- en hersenvochtmonsters. De volgende analyten zullen in het CSF worden gemeten: BDNF, bèta-amyloïde, Tau-eiwit, TNFα, IL-6, IL-1β en IL-10. Tijdens het onderzoek en de gegevensverzameling zullen de conventionele behandelingen van patiënten niet worden gewijzigd.
Voor de analyses wordt gebruik gemaakt van Statistisch Analyseplan SPSS software versie 29.0. Voor kwantitatieve gegevens zal de Shapiro-Wilk-verdelingstest worden uitgevoerd. Potentiële associaties tussen kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Chi-Square-test met aangepaste restanalyse (χ²). De gemiddelden (±SD) zullen worden geanalyseerd met behulp van de Student's t-test voor onafhankelijke monsters. Medianen [IQR] worden berekend met behulp van de Mann-Whitney U-test. Gepaarde kwantitatieve gegevens zullen individueel per groep worden vergeleken over de geanalyseerde tijdstippen met behulp van Friedman's ANOVA-test.
Een gegeneraliseerd schattingsvergelijkingmodel (GEE), lineair of met log-gamma-koppeling, en Bonferroni-correctie zullen worden gebruikt om gelijktijdig kwantitatieve parameters in de tijd en tussen groepen te evalueren. Voor deze beschrijvende analyses zullen de gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden ± standaardfouten (±SEM). Pearson- of Spearman-correlaties kunnen worden uitgevoerd tussen interessante variabelen. Voor alle analyses wordt het significantieniveau op 5% gesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brazilië, 85870-650
- Federal University of Latin American Integration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 60 jaar;
- minimaal 1 jaar geleden de diagnose AD heeft gekregen;
- Presenteer milde tot matige symptomen van AD.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van andere vormen van dementie of daarmee samenhangende factoren;
- Aanwezige psychose of eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie, epilepsie;
- Individuen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychoactieve stoffen zullen in het onderzoek worden opgenomen;
- Presenteer ernstige symptomen van AD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten krijgen alleen een vloeibare oplossing met vehiculum en zonder cannabinoïde.
|
Productvehikel, middellangeketentriglyceriden (MCT)
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Patiënten krijgen een dosis van 0,2 ml van een verbinding die CBD:THC bevat (50 mg:5 mg).
|
0,2 ml CBD:THC (50 mg:5 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Mentaal Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores cognitieve verbetering aangeven.
|
De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische inventarisatievragenlijst (NPI-Q)
Tijdsspanne: De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
Beoordeelt neuropsychiatrische symptomen bij patiënten met dementie.
Evalueert 12 symptomen in de volgende domeinen: wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetluststoornissen.
De score varieert van 0 tot 144.
|
De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
Beoordeelt depressieve symptomen bij ouderen.
De onderzoekers gebruiken de korte versie, die een score heeft van 0 tot 15.
Hoe hoger de score, hoe groter de depressieve symptomen.
|
De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
|
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
De schaal heeft 3 versies, waarvan er één wordt toegepast op de patiënt, een andere op de zorgverlener om antwoorden te geven over het leven van de patiënt, en één voor de zorgverlener om te antwoorden over zijn eigen leven.
De score kan variëren. De score die de onderzoekers zullen gebruiken is de som van de vragenlijsten over de patiënt, de versie van de zorgverlener en de patiëntversie, waarbij de patiëntversie een gewicht van 2 heeft. De score varieert van 13, wat de slechtst mogelijke kwaliteit van leven aangeeft. , tot 52 jaar, en hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
|
Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)
Tijdsspanne: De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
Beoordeel symptomen van depressie bij patiënten met dementie.
Heeft 19 vragen die zijn toegepast op zorgverlener en patiënt.
De maximale score is 38 punten, waarbij scores hoger dan 10 wijzen op een waarschijnlijke ernstige depressie en groter dan 18 op een ernstige depressie.
|
De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
Evalueert 8 items met scores variërend van 0 tot 24, waarbij scores hoger dan 10 duiden op slaapstoornissen.
|
De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
|
Specifieke markers van de ziekte van Alzheimer: bèta-amyloïde 40, bèta-amyloïde 42, tau-eiwit (fractie 181) en gefosforyleerd tau-eiwit
Tijdsspanne: Er wordt verzameld bij het begin, vóór aanvang van de behandeling en bij het eind, na 180 dagen.
|
De volgende eiwitten zullen worden gekwantificeerd in het hersenvocht: beta-amyloïde 40, beta-amyloïde 42, tau-eiwit (fractie 181) en gefosforyleerd tau-eiwit.
|
Er wordt verzameld bij het begin, vóór aanvang van de behandeling en bij het eind, na 180 dagen.
|
|
BDNF (hersenafgeleide neurotrofe factor)
Tijdsspanne: Er wordt verzameld bij het begin, vóór aanvang van de behandeling en bij het eind, na 180 dagen.
|
Het wordt gemeten in serum of plasma
|
Er wordt verzameld bij het begin, vóór aanvang van de behandeling en bij het eind, na 180 dagen.
|
|
Ontstekingsmarkers: TNFα (tumornecrosefactor alfa), IL-6 (interleukine-6), IL-1β (interleukine-1 bèta) en IL-10 (interleukine-10)
Tijdsspanne: Er wordt verzameld bij het begin, vóór aanvang van de behandeling en bij het eind, na 180 dagen.
|
Het wordt gemeten in serum of plasma
|
Er wordt verzameld bij het begin, vóór aanvang van de behandeling en bij het eind, na 180 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten - UKU-beoordelingsschaal voor bijwerkingen
Tijdsspanne: De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
Zal tijdens alle geplande bezoeken worden uitgevoerd bij patiënten en zorgverleners om de frequentie en ernst van bijwerkingen vast te stellen.
Er zullen neurologische en fysieke onderzoeken plaatsvinden, evenals laboratoriumtests.
|
De deelnemers worden geëvalueerd voordat ze met de behandeling beginnen, en vervolgens elke 60 dagen totdat de 180 dagen zijn verstreken, wat resulteert in 4 evaluaties.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taynara Silva, 1, Universidade Federal de Santa Catarina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAZACANN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .